Neuromodulación inhibidora insular para reducir el ansia de fumar y alterar la función cerebral en fumadores
21 de junio de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver
El objetivo de este estudio es determinar si una técnica de estimulación cerebral experimental específica se puede utilizar como una forma no invasiva de reducir los antojos de cigarrillos en los fumadores actuales. Este estudio planea aprender más sobre la forma en que una técnica experimental llamada "estimulación magnética transcraneal" (TMS, por sus siglas en inglés) afecta una parte específica del cerebro, llamada ínsula. Algunas investigaciones sugieren que esta parte del cerebro juega un papel importante en el deseo. Los investigadores planean estudiar los efectos de la TMS utilizando encuestas estándar e imágenes por resonancia magnética (IRM) del cerebro de los sujetos.
Para los participantes interesados, este estudio requiere una sola cita de 3 horas, que incluirá resonancia magnética del cerebro y TMS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Department of Radiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-55
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Consumo promedio diario de cigarrillos autoinformado >10/día durante al menos 1 año
- Motivación autoinformada para dejar de fumar
Criterio de exclusión:
Exclusiones de MRI/TMS, incluyendo
- Claustrofobia
- Hardware intracraneal o espinal
- marcapasos
- Dispositivos incompatibles con RM (Ejemplos: marcapasos, estimulador cerebral profundo, estimulador del nervio vago, implante coclear, bomba de insulina, bomba de medicación implantada, estimulador óseo, desfibrilador implantado)
- Antecedentes de objetos o fragmentos de metal en el ojo o el cráneo, incluida la metralla o las placas de metal
- Antecedentes de accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral
- Antecedentes de intento de suicidio o ideación suicida
- Antecedentes personales de dolores de cabeza, convulsiones, epilepsia o estado epiléptico
- Antecedentes familiares de epilepsia
- Medicamentos conocidos por reducir el umbral convulsivo (p. ej., antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, psicoestimulantes)
- Aumento de la presión intracraneal, hidrocefalia o pseudotumor cerebral
- Enfermedad arterial coronaria inestable
- Embarazo actual o prueba de embarazo en orina positiva
- enfermedad neurologica
- Neurocirugía previa
- Esquizofrenia
- Trastorno bipolar
- Trastorno depresivo mayor actual (en los últimos dos meses)
- Dependencia de sustancias o análisis de orina positivo para opiáceos, estimulantes, cannabis o sedantes el día de la prueba
- Dependencia del alcohol o prueba de aliento positiva para alcohol el día de la prueba
- Uso de productos de tabaco que no sean cigarrillos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: EMTr insular inhibitoria
Se aplicará estimulación magnética transcraneal repetitiva inhibitoria (1 Hz) a la ínsula en fumadores.
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Este estudio planea aprender más sobre la forma en que una técnica experimental llamada "estimulación magnética transcraneal" (TMS, por sus siglas en inglés) afecta una parte específica del cerebro, llamada ínsula.
Algunas investigaciones sugieren que esta parte del cerebro juega un papel importante en el deseo.
Los investigadores planean estudiar los efectos de la TMS utilizando encuestas estándar e imágenes por resonancia magnética (IRM) del cerebro de los sujetos.
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Comparador falso: EMTr insular simulada
Se aplicará estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada a la ínsula en fumadores.
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Se aplicará estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada a la ínsula en fumadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las ansias de cigarrillos inducidas por Cue (post-tratamiento - pre-tratamiento) según lo evaluado por TCQ
Periodo de tiempo: 1 hora
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Ansias de fumar inducidas por señales según lo evaluado por el Cuestionario de Ansias de Tabaco (TCQ)
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1 hora
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Cambios en la actividad de fMRI inducida por Craving Cue (post-tratamiento - pre-tratamiento) a nivel de todo el cerebro usando mapeo paramétrico estadístico
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
|
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Cambios en la conectividad de fMRI (post-tratamiento - pre-tratamiento) a nivel de todo el cerebro usando mapeo paramétrico estadístico
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael F Regner, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-1016
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