Neuromodulation inhibitrice insulaire pour réduire l'envie de fumer et modifier la fonction cérébrale chez les fumeurs
21 juin 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Le but de cette étude est de déterminer si une technique expérimentale spécifique de stimulation cérébrale peut être utilisée comme moyen non invasif pour réduire les envies de fumer chez les fumeurs actuels. Cette étude prévoit d'en savoir plus sur la façon dont une technique expérimentale appelée "stimulation magnétique transcrânienne" (TMS) affecte une partie spécifique du cerveau, appelée insula. Certaines recherches suggèrent que cette partie du cerveau joue un rôle important dans l'état de manque. Les chercheurs prévoient d'étudier les effets de la TMS à l'aide d'enquêtes standard et d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau des sujets.
Pour les participants intéressés, cette étude nécessite un seul rendez-vous de 3 heures, qui comprendra une IRM du cerveau ainsi qu'une TMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Department of Radiology
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-55 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Consommation quotidienne moyenne actuelle auto-déclarée de cigarettes > 10/jour pendant au moins 1 an
- Motivation autodéclarée à arrêter de fumer
Critère d'exclusion:
Exclusions IRM/TMS, y compris
- Claustrophobie
- Matériel intracrânien ou rachidien
- Stimulateurs cardiaques
- Dispositifs incompatibles avec la RM (Exemples : stimulateur cardiaque, stimulateur cérébral profond, stimulateur du nerf vague, implant cochléaire, pompe à insuline, pompe à médicament implantée, stimulateur osseux, défibrillateur implanté)
- Antécédents d'objets ou de fragments métalliques dans l'œil ou le crâne, y compris des éclats d'obus ou des plaques de métal
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou autre lésion cérébrale
- Antécédents de tentative de suicide ou d'idées suicidaires
- Antécédents personnels de maux de tête, de convulsions, d'épilepsie ou d'état de mal épileptique
- Antécédents familiaux d'épilepsie
- Médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène (p. ex., antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, psychostimulants)
- Augmentation de la pression intracrânienne, hydrocéphalie ou pseudotumeur cérébrale
- Maladie coronarienne instable
- Grossesse en cours ou test de grossesse urinaire positif
- Maladie neurologique
- Neurochirurgie antérieure
- Schizophrénie
- Trouble bipolaire
- Trouble dépressif majeur actuel (au cours des deux derniers mois)
- Dépendance à une substance ou analyse d'urine positive pour les opiacés, les stimulants, le cannabis ou les sédatifs le jour du test
- Dépendance à l'alcool ou test respiratoire positif pour l'alcool le jour du test
- Utilisation de produits du tabac autres que les cigarettes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SMTr insulaire inhibitrice
Une stimulation magnétique transcrânienne répétitive inhibitrice (1 Hz) sera appliquée à l'insula chez les fumeurs.
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Cette étude prévoit d'en savoir plus sur la façon dont une technique expérimentale appelée "stimulation magnétique transcrânienne" (TMS) affecte une partie spécifique du cerveau, appelée insula.
Certaines recherches suggèrent que cette partie du cerveau joue un rôle important dans l'état de manque.
Les chercheurs prévoient d'étudier les effets de la TMS à l'aide d'enquêtes standard et d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau des sujets.
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Comparateur factice: SMTr insulaire factice
Une stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice sera appliquée à l'insula chez les fumeurs.
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Une stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice sera appliquée à l'insula chez les fumeurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'envie de fumer induite par les signaux (post-traitement - pré-traitement) évaluées par TCQ
Délai: 1 heure
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Envie de cigarette induite par un signal, évaluée par le questionnaire sur l'envie de fumer (TCQ)
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1 heure
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Changements dans l'activité IRMf induite par Craving Cue (post-traitement - pré-traitement) au niveau du cerveau entier à l'aide de la cartographie paramétrique statistique
Délai: 1 heure
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1 heure
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Modifications de la connectivité IRMf (post-traitement - pré-traitement) au niveau du cerveau entier à l'aide de la cartographie paramétrique statistique
Délai: 1 heure
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael F Regner, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2015
Première publication (Estimation)
29 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-1016
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