- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02591251
Povidon-jod versus normální fyziologický roztok ve vaginálním čištění v laparoskopii
Srovnání mezi povidon-jodem a normálním fyziologickým roztokem při předoperačním čištění pochvy v laparoskopické chirurgii: Randomizovaná klinická studie
Laparoskopie je minimálně invazivní metoda používaná pro diagnostické a terapeutické účely. Umožňuje chirurgům podívat se na břišní a pánevní orgány. Diagnostická laparoskopie se obvykle provádí na operačním sále v celkové anestezii. Zákrok trvá asi 25 minut a pacienti jsou obvykle propuštěni ještě tentýž den. Laparoskopie dokáže diagnostikovat pánevní patologické stavy přibližně v 50 % případů. Laparoskopie má však některé komplikace, jako jsou infekce, krvácení a poranění viscerálních orgánů.
Předoperační vaginální příprava je důležitá pro prevenci kolonizace bakterií ve studii, aby se zabránilo pooperační infekci po laparoskopické operaci. Povidon-jod (PI) se však běžně používá jako dezinfekce kůže a vaginy k prevenci pooperačních infekcí; může být příčinou výrazného pooperačního podráždění.
V literatuře existuje mnoho zpráv, které prokázaly, že za účinnost vaginálních přípravků je zodpovědné mechanické čištění pochvy, nikoli použití antiseptického roztoku. V oboru technologie asistované reprodukce; Studie z roku 1992 dospěla k závěru, že míra infekce normálním fyziologickým roztokem je srovnatelná s PI.
Jiný prokázal, že normální fyziologický roztok může být účinný v prevenci pooperačních infekcí po vaginální operaci.
Nejnovější studie Lewis et al ukázala, že dětský šampon je vhodnější než PI při vaginálním čištění před gynekologickými procedurami, protože má minimální vaginální podráždění a je levnější než PI.
Takže optimální vaginální antiseptický roztok není znám, vyšetřovatelé chtějí provést randomizovanou studii porovnávající 2 běžně používané vaginální antiseptické roztoky: PI a fyziologický roztok před laparoskopickou operací.
Normální fyziologický roztok se používá v lékařství jako nitrožilní izotonická infuze a k čištění ran. Je to mírný, ale účinný čisticí prostředek a nepoškodí normální tkáň, na rozdíl od mnoha silnějších antiseptik. Je dostupný a levný ve srovnání s jodovým povidonem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1 - Všechny ženy, které podstoupí laparoskopii (diagnostickou nebo operační) kvůli gynekologickým problémům
Kritéria vyloučení:
1 - Všechny ženy, které budou podrobeny operační laparoskopii pro myomektomii nebo hysterektomii.
2- Všechny pacientky mají před laparoskopií aktuální vaginitidu nebo infekci močových cest.
3- Diabetické ženy. 4- Ženy s BMI > 25 kg/m2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina povidon-jod
Pacientům bude podáván povidon-jod (Betadine7,5 %,
Phama Care) pro čištění pochvy před laparoskopickou operací
|
|
Aktivní komparátor: Normální solná skupina
Pacienti budou vystaveni normálnímu fyziologickému roztoku (Sod.
Chlorid 0,9%, Nil) k čištění pochvy před laparoskopickou operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stupeň horečky po operaci (c)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VCL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
Klinické studie na Povidon-jodový roztok
-
Omeros CorporationDokončeno
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeDokončeno
-
Farabi Eye HospitalNeznámýAdenovirová keratokonjunktivitida
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiDokončeno
-
NovartisDokončeno
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
Ain Shams UniversityNáborChirurgická infekce ran | Infekce chirurgického místaEgypt
-
William Beaumont HospitalsUkončenoInfekce močového ústrojí | Katétrová infekce | Infekce související s katétrem | Katétr; Infekce (zavedený katétr) | Katetrická bakteriémieSpojené státy
-
Ain Shams Maternity HospitalNeznámýInfekce; Císařský řezEgypt