- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02591251
Повидон-йод по сравнению с обычным физиологическим раствором при очистке влагалища при лапароскопии
Сравнение между повидон-йодом и физиологическим раствором при предоперационной очистке влагалища при лапароскопической хирургии: рандомизированное клиническое исследование
Лапароскопия – малоинвазивный метод, применяемый в диагностических и лечебных целях. Это позволяет хирургам осмотреть органы брюшной полости и таза. Диагностическая лапароскопия обычно проводится в операционной под общим наркозом. Процедура занимает около 25 минут, и пациенты обычно выписываются в тот же день. Лапароскопия позволяет диагностировать патологические состояния органов малого таза примерно в 50% случаев. Однако лапароскопия имеет ряд осложнений, таких как инфекции, кровоизлияния и повреждения внутренних органов.
Предоперационная вагинальная подготовка важна для предотвращения колонизации бактериями в пробе, чтобы избежать послеоперационной инфекции после лапароскопической операции. Однако повидон-йод (ИП) обычно используется в качестве дезинфицирующего средства для кожи и влагалища для предотвращения послеоперационных инфекций; это может быть причиной значительного послеоперационного раздражения.
В литературе имеется много сообщений, доказывающих, что механическая очистка влагалища, а не использование антисептического раствора, отвечает за эффективность вагинальных препаратов. В области вспомогательных репродуктивных технологий; Исследование, проведенное в 1992 г., пришло к выводу, что частота инфицирования физиологическим раствором сопоставима с ИП.
Другое доказало, что нормальный физиологический раствор может быть эффективным средством предотвращения послеоперационных инфекций после вагинальной хирургии.
Самое последнее исследование, проведенное Льюисом и др., показало, что Детский шампунь предпочтительнее, чем ИП, для очищения влагалища перед гинекологическими процедурами, поскольку он вызывает минимальное раздражение влагалища и дешевле, чем ИП.
Таким образом, оптимальный вагинальный антисептический раствор неизвестен, исследователи хотят провести рандомизированное исследование, сравнивающее 2 обычно используемых вагинальных антисептических раствора: PI и физиологический раствор перед лапароскопической операцией.
Физиологический раствор используется в медицине в качестве внутривенного изотонического вливания и для промывания ран. Это мягкое, но эффективное чистящее средство, которое не повреждает нормальные ткани, в отличие от многих более сильных антисептиков. Он доступен и недорог по сравнению с повидон-йодом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1 - Все женщины, которым предстоит лапароскопия (диагностическая или оперативная) по поводу гинекологических проблем
Критерий исключения:
1 - Все женщины, которым будет проведена оперативная лапароскопия по поводу миомэктомии или гистерэктомии.
2- Все пациенты имеют текущий вагинит или инфекцию мочевыводящих путей до лапароскопии.
3- Диабетические женщины. 4- Женщины с ИМТ > 25 кг/м2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа повидон-йод
Пациентам будет назначен повидон-йод (бетадин 7,5%,
Phama Care) для очистки влагалища перед лапароскопической операцией
|
|
|
Активный компаратор: Группа нормального солевого раствора
Пациенты будут подвергаться воздействию физиологического раствора (Sod.
Хлорид 0,9%, Нил) для очистки влагалища перед лапароскопической операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень послеоперационной лихорадки (с)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VCL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .