- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02591251
Povidon-jod versus normal saltvannsoppløsning i vaginal rens i laparoskopi
En sammenligning mellom povidonjod og normal saltvannsoppløsning i preoperativ vaginal rensing i laparoskopisk kirurgi: en randomisert klinisk studie
Laparoskopi er en minimalt invasiv metode som brukes til diagnostiske og terapeutiske formål. Det lar kirurger ta en titt på mage- og bekkenorganene. Diagnostisk laparoskopi utføres vanligvis på en operasjonsstue under generell anestesi. Prosedyren tar ca. 25 minutter og pasientene skrives vanligvis ut samme dag. Laparoskopien kan diagnostisere patologiske tilstander i bekkenet i omtrent 50 % av tilfellene. Laparoskopien har imidlertid noen komplikasjoner, som infeksjoner, blødninger og skader på viscerale organer.
Et preoperativt vaginalt preparat er viktig for å forhindre bakterienes kolonisering i et forsøk for å unngå postoperativ infeksjon etter laparoskopisk kirurgi. Povidon-jod (PI) brukes vanligvis som et hud- og vaginalt desinfeksjonsmiddel for å forhindre postoperative infeksjoner; det kan være årsaken til betydelig postoperativ irritasjon.
Det er mange rapporter i litteraturen som har bevist at den mekaniske rensingen av skjeden, ikke bruken av en antiseptisk løsning, er ansvarlig for effekten av vaginale preparater. Innen assistert reproduksjonsteknologi; En studie i 1992 konkluderte med at infeksjonsratene med normal saltvannsløsning er sammenlignbare med PI.
En annen beviste at en normal saltløsning kan være effektiv for å forebygge postoperative infeksjoner etter vaginal kirurgi.
Den siste studien av Lewis et al har vist at babysjampoen er å foretrekke enn PI i vaginal rens før gynekologiske prosedyrer fordi den har minimal vaginal irritasjon og billigere enn PI.
Så den optimale vaginale antiseptiske løsningen er ukjent, etterforskerne ønsker å gjennomføre en randomisert studie som sammenligner 2 vanlige vaginale antiseptiske løsninger: PI og saltvannsløsningen før den laparoskopiske kirurgien.
Det normale saltvannet brukes i medisin som en intravenøs isotonisk infusjon og til rengjøring av sår. Det er et mildt, men effektivt rengjøringsmiddel og vil ikke skade normalt vev, i motsetning til mange sterkere antiseptika. Det er tilgjengelig og billig i forhold til povidonjod.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1 - Alle kvinner som skal gjennomgå laparoskopi (diagnostisk eller operativ) for gynekologiske problemer
Ekskluderingskriterier:
1 - Alle kvinner som vil bli utsatt for operativ laparoskopi for myomektomi eller hysterektomi.
2- Alle pasienter har nåværende vaginitt eller urinveisinfeksjon før laparoskopien.
3- Diabetes kvinner. 4- Kvinner med BMI > 25 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Povidon-jod-gruppen
Pasientene vil bli utsatt for povidon-jod (Betadine7,5 %,
Phama Care) for vaginal rengjøring før den laparoskopiske operasjonen
|
|
Aktiv komparator: Normal saltvannsgruppe
Pasientene vil bli utsatt for normal saltoppløsning (Sod.
Klorid 0,9 %, Nile) for vaginal rengjøring før den laparoskopiske operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Grad av feber postoperativ (c)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VCL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
Kliniske studier på Povidon-jodløsning
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeriprostetisk leddinfeksjon | Drenerende sårSpania, Canada
-
Altacor Ltd.FullførtInfeksjon sekundært til kirurgisk prosedyreForente stater
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeFullført
-
Farabi Eye HospitalUkjentAdenoviral keratokonjunktivitt
-
Hasan Kalyoncu UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MiamiRekrutteringØyeinfeksjoner, bakteriellForente stater
-
William Beaumont HospitalsAvsluttetUrinveisinfeksjon | Kateterinfeksjon | Kateterrelaterte infeksjoner | Kateter; Infeksjon (innlagt kateter) | KateterbakteremiForente stater
-
Hisar Intercontinental HospitalFullførtOmskjæring | Nyfødt; Infeksjon | DesinfeksjonTyrkia
-
Rennes University HospitalAvsluttetVentilator Associated PneumoniaFrankrike
-
University of IowaProfessional Disposables International, Inc.Fullført