- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02591251
Powidon-jod w porównaniu z normalnym roztworem soli fizjologicznej w oczyszczaniu pochwy w laparoskopii
Porównanie jodowanego powidonu i soli fizjologicznej w przedoperacyjnym oczyszczaniu pochwy w chirurgii laparoskopowej: randomizowane badanie kliniczne
Laparoskopia jest małoinwazyjną metodą stosowaną w celach diagnostycznych i terapeutycznych. Pozwala chirurgom przyjrzeć się narządom jamy brzusznej i miednicy. Laparoskopia diagnostyczna jest zwykle wykonywana na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym. Zabieg trwa około 25 minut, a pacjenci zazwyczaj wypisywani są tego samego dnia. Laparoskopia pozwala zdiagnozować stany patologiczne miednicy mniejszej w około 50% przypadków. Jednak laparoskopia wiąże się z pewnymi powikłaniami, takimi jak infekcje, krwotoki i urazy narządów wewnętrznych.
Przedoperacyjne przygotowanie pochwy jest ważne, aby zapobiec kolonizacji bakterii w badaniu mającym na celu uniknięcie infekcji pooperacyjnej po operacji laparoskopowej. Powidon-jod (PI) jest jednak zwykle stosowany jako środek dezynfekujący skórę i pochwę w celu zapobiegania infekcjom pooperacyjnym; może być przyczyną znacznego podrażnienia pooperacyjnego.
W literaturze istnieje wiele doniesień potwierdzających, że za skuteczność preparatów dopochwowych odpowiada mechaniczne oczyszczenie pochwy, a nie stosowanie roztworu antyseptycznego. W dziedzinie technologii wspomaganego rozrodu; Badanie przeprowadzone w 1992 roku wykazało, że wskaźniki infekcji normalnym roztworem soli są porównywalne z PI.
Inny udowodnił, że zwykły roztwór soli fizjologicznej może być skuteczny w profilaktyce i zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym po operacjach pochwy.
Najnowsze badanie przeprowadzone przez Lewisa i wsp. wykazało, że szampon dla niemowląt jest lepszy niż PI w oczyszczaniu pochwy przed zabiegami ginekologicznymi, ponieważ powoduje minimalne podrażnienie pochwy i jest tańszy niż PI.
Ponieważ optymalny roztwór antyseptyczny dopochwowy jest nieznany, badacze chcą przeprowadzić randomizowane badanie porównujące 2 powszechnie stosowane roztwory antyseptyczne dopochwowe: PI i roztwór soli fizjologicznej przed operacją laparoskopową.
Sól fizjologiczna stosowana jest w medycynie jako izotoniczny wlew dożylny oraz do przemywania ran. Jest łagodnym, ale skutecznym środkiem czyszczącym i nie uszkadza normalnej tkanki, w przeciwieństwie do wielu silniejszych środków antyseptycznych. Jest dostępny i niedrogi w porównaniu z jodowanym powidonem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1 - Wszystkie kobiety, które będą poddawane laparoskopii (diagnostycznej lub operacyjnej) z powodu problemów ginekologicznych
Kryteria wyłączenia:
1 - Wszystkie kobiety, które zostaną poddane operacyjnej laparoskopii w celu usunięcia miomektomii lub histerektomii.
2- Wszystkie pacjentki przed laparoskopią mają aktualne zapalenie pochwy lub infekcję dróg moczowych.
3- Kobiety z cukrzycą. 4- Kobiety z BMI > 25 kg/m2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa powidonowo-jodowa
Pacjenci będą poddani powidonowi-jodowi (betadyna 7,5%,
Phama Care) do oczyszczania pochwy przed zabiegiem laparoskopowym
|
|
|
Aktywny komparator: Normalna grupa soli fizjologicznej
Pacjenci będą poddani normalnemu roztworowi soli fizjologicznej (Sod.
Chlorek 0,9%, Nil) do oczyszczania pochwy przed zabiegiem laparoskopowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień gorączki pooperacyjnej (c)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VCL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .