- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02591251
Povidona-iodo versus solução salina normal na limpeza vaginal em laparoscopia
Uma comparação entre iodopovidona e solução salina normal na limpeza vaginal pré-operatória em cirurgia laparoscópica: um estudo clínico randomizado
A laparoscopia é um método minimamente invasivo utilizado para fins diagnósticos e terapêuticos. Ele permite que os cirurgiões dêem uma olhada nos órgãos abdominais e pélvicos. A laparoscopia diagnóstica geralmente é feita em uma sala de cirurgia sob anestesia geral. O procedimento dura cerca de 25 minutos e os pacientes costumam ter alta no mesmo dia. A laparoscopia pode diagnosticar condições patológicas pélvicas em aproximadamente 50% dos casos. No entanto, a laparoscopia apresenta algumas complicações, como infecções, hemorragias e lesões de órgãos viscerais.
Uma preparação vaginal pré-operatória é importante para prevenir a colonização bacteriana em um ensaio para evitar infecção pós-operatória após cirurgia laparoscópica. A iodopovidona (PI) é normalmente utilizada como desinfetante cutâneo e vaginal para prevenir infecções pós-operatórias; pode ser a causa de irritação pós-operatória significativa.
Existem muitos relatos na literatura que comprovam que a limpeza mecânica da vagina, e não o uso de solução antisséptica, é a responsável pela eficácia das preparações vaginais. No campo da tecnologia de reprodução assistida; Um estudo em 1992 concluiu que as taxas de infecção com solução salina normal são comparáveis aos IP.
Outro provou que uma solução salina normal pode ser eficaz na prevenção de infecções pós-operatórias após cirurgia vaginal.
O estudo mais recente de Lewis et al demonstrou que o xampu para bebês é preferível ao PI na limpeza vaginal antes de procedimentos ginecológicos porque causa irritação vaginal mínima e é mais barato que o PI.
Portanto, a solução antisséptica vaginal ideal é desconhecida, os investigadores desejam realizar um estudo randomizado comparando 2 soluções antissépticas vaginais comumente usadas: PI e a solução salina antes da cirurgia laparoscópica.
A solução salina normal é usada na medicina como uma infusão isotônica intravenosa e para limpeza de feridas. É um agente de limpeza suave, mas eficaz, e não prejudica o tecido normal, ao contrário de muitos antissépticos mais fortes. Está disponível e é barato em comparação com a iodopovidona.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71111
- Assiut University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1 - Todas as mulheres que vão ser submetidas a laparoscopia (diagnóstica ou operatória) por problemas ginecológicos
Critério de exclusão:
1 - Todas as mulheres que serão submetidas à laparoscopia operatória para miomectomia ou histerectomia.
2- Todos os pacientes têm vaginite atual ou infecção do trato urinário antes da laparoscopia.
3- Mulheres diabéticas. 4- Mulheres com IMC > 25 kg/m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: O grupo de iodopovidona
Os pacientes serão submetidos a iodopovidona (Betadine 7,5%,
Phama Care) para limpeza vaginal antes da cirurgia laparoscópica
|
|
Comparador Ativo: Grupo salina normal
Os pacientes serão submetidos a solução salina normal (Sod.
Cloreto 0,9%, Nilo) para limpeza vaginal antes da cirurgia laparoscópica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Grau de febre pós-operatório (c)
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VCL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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