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Povidona-iodo versus solução salina normal na limpeza vaginal em laparoscopia

19 de agosto de 2022 atualizado por: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Uma comparação entre iodopovidona e solução salina normal na limpeza vaginal pré-operatória em cirurgia laparoscópica: um estudo clínico randomizado

A laparoscopia é um método minimamente invasivo utilizado para fins diagnósticos e terapêuticos. Ele permite que os cirurgiões dêem uma olhada nos órgãos abdominais e pélvicos. A laparoscopia diagnóstica geralmente é feita em uma sala de cirurgia sob anestesia geral. O procedimento dura cerca de 25 minutos e os pacientes costumam ter alta no mesmo dia. A laparoscopia pode diagnosticar condições patológicas pélvicas em aproximadamente 50% dos casos. No entanto, a laparoscopia apresenta algumas complicações, como infecções, hemorragias e lesões de órgãos viscerais.

Uma preparação vaginal pré-operatória é importante para prevenir a colonização bacteriana em um ensaio para evitar infecção pós-operatória após cirurgia laparoscópica. A iodopovidona (PI) é normalmente utilizada como desinfetante cutâneo e vaginal para prevenir infecções pós-operatórias; pode ser a causa de irritação pós-operatória significativa.

Existem muitos relatos na literatura que comprovam que a limpeza mecânica da vagina, e não o uso de solução antisséptica, é a responsável pela eficácia das preparações vaginais. No campo da tecnologia de reprodução assistida; Um estudo em 1992 concluiu que as taxas de infecção com solução salina normal são comparáveis ​​aos IP.

Outro provou que uma solução salina normal pode ser eficaz na prevenção de infecções pós-operatórias após cirurgia vaginal.

O estudo mais recente de Lewis et al demonstrou que o xampu para bebês é preferível ao PI na limpeza vaginal antes de procedimentos ginecológicos porque causa irritação vaginal mínima e é mais barato que o PI.

Portanto, a solução antisséptica vaginal ideal é desconhecida, os investigadores desejam realizar um estudo randomizado comparando 2 soluções antissépticas vaginais comumente usadas: PI e a solução salina antes da cirurgia laparoscópica.

A solução salina normal é usada na medicina como uma infusão isotônica intravenosa e para limpeza de feridas. É um agente de limpeza suave, mas eficaz, e não prejudica o tecido normal, ao contrário de muitos antissépticos mais fortes. Está disponível e é barato em comparação com a iodopovidona.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71111
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

1 - Todas as mulheres que vão ser submetidas a laparoscopia (diagnóstica ou operatória) por problemas ginecológicos

Critério de exclusão:

1 - Todas as mulheres que serão submetidas à laparoscopia operatória para miomectomia ou histerectomia.

2- Todos os pacientes têm vaginite atual ou infecção do trato urinário antes da laparoscopia.

3- Mulheres diabéticas. 4- Mulheres com IMC > 25 kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: O grupo de iodopovidona
Os pacientes serão submetidos a iodopovidona (Betadine 7,5%, Phama Care) para limpeza vaginal antes da cirurgia laparoscópica
Comparador Ativo: Grupo salina normal
Os pacientes serão submetidos a solução salina normal (Sod. Cloreto 0,9%, Nilo) para limpeza vaginal antes da cirurgia laparoscópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Grau de febre pós-operatório (c)
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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