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Povidona yodada versus solución salina normal en limpieza vaginal en laparoscopia

19 de agosto de 2022 actualizado por: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Una comparación entre la povidona yodada y la solución salina normal en la limpieza vaginal preoperatoria en cirugía laparoscópica: un estudio clínico aleatorizado

La laparoscopia es un método mínimamente invasivo utilizado con fines diagnósticos y terapéuticos. Permite a los cirujanos observar los órganos abdominales y pélvicos. La laparoscopia diagnóstica generalmente se realiza en un quirófano bajo anestesia general. El procedimiento dura unos 25 minutos y los pacientes suelen ser dados de alta el mismo día. La laparoscopia puede diagnosticar condiciones patológicas pélvicas en aproximadamente el 50% de los casos. Sin embargo, la laparoscopia tiene algunas complicaciones, como infecciones, hemorragias y lesiones de órganos viscerales.

Una preparación vaginal preoperatoria es importante para prevenir la colonización de bacterias en un ensayo para evitar la infección postoperatoria después de la cirugía laparoscópica. La povidona yodada (PI) se utiliza normalmente como desinfectante cutáneo y vaginal para prevenir infecciones postoperatorias, sin embargo; puede ser la causa de una irritación postoperatoria importante.

Hay muchos informes en la literatura que prueban que la limpieza mecánica de la vagina, y no el uso de una solución antiséptica, es responsable de la eficacia de las preparaciones vaginales. En el campo de la tecnología de reproducción asistida; Un estudio de 1992 concluyó que las tasas de infección con solución salina normal son comparables a las de IP.

Otro demostró que una solución salina normal puede ser eficaz en la prevención de infecciones posoperatorias después de una cirugía vaginal.

El estudio más reciente de Lewis et al ha demostrado que el champú para bebés es preferible al PI en la limpieza vaginal antes de los procedimientos ginecológicos porque tiene una irritación vaginal mínima y es más económico que el PI.

Debido a que se desconoce cuál es la solución antiséptica vaginal óptima, los investigadores desean realizar un ensayo aleatorizado que compare 2 soluciones antisépticas vaginales de uso común: IP y la solución salina antes de la cirugía laparoscópica.

La solución salina normal se usa en medicina como infusión isotónica intravenosa y para limpiar heridas. Es un agente de limpieza suave pero efectivo y no dañará el tejido normal, a diferencia de muchos antisépticos más fuertes. Está disponible y es económico en comparación con la povidona yodada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71111
        • Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

1 - Todas las mujeres que se someterán a laparoscopia (diagnóstica u operatoria) por problemas ginecológicos

Criterio de exclusión:

1 - Todas las mujeres que serán sometidas a laparoscopia quirúrgica para miomectomía o histerectomía.

2- Todos los pacientes tienen vaginitis o infección urinaria actual antes de la laparoscopia.

3- Mujeres diabéticas. 4- Mujeres con IMC > 25 kg/m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: El grupo de la povidona yodada
Los pacientes serán sometidos a povidona yodada (Betadine7,5%, Phama Care) para la limpieza vaginal antes de la cirugía laparoscópica
Comparador activo: Grupo salino normal
Los pacientes serán sometidos a solución salina normal (Sod. Cloruro al 0,9%, Nilo) para la limpieza vaginal antes de la cirugía laparoscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grado de fiebre posoperatorio (c)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VCL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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