- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02591251
Povidona yodada versus solución salina normal en limpieza vaginal en laparoscopia
Una comparación entre la povidona yodada y la solución salina normal en la limpieza vaginal preoperatoria en cirugía laparoscópica: un estudio clínico aleatorizado
La laparoscopia es un método mínimamente invasivo utilizado con fines diagnósticos y terapéuticos. Permite a los cirujanos observar los órganos abdominales y pélvicos. La laparoscopia diagnóstica generalmente se realiza en un quirófano bajo anestesia general. El procedimiento dura unos 25 minutos y los pacientes suelen ser dados de alta el mismo día. La laparoscopia puede diagnosticar condiciones patológicas pélvicas en aproximadamente el 50% de los casos. Sin embargo, la laparoscopia tiene algunas complicaciones, como infecciones, hemorragias y lesiones de órganos viscerales.
Una preparación vaginal preoperatoria es importante para prevenir la colonización de bacterias en un ensayo para evitar la infección postoperatoria después de la cirugía laparoscópica. La povidona yodada (PI) se utiliza normalmente como desinfectante cutáneo y vaginal para prevenir infecciones postoperatorias, sin embargo; puede ser la causa de una irritación postoperatoria importante.
Hay muchos informes en la literatura que prueban que la limpieza mecánica de la vagina, y no el uso de una solución antiséptica, es responsable de la eficacia de las preparaciones vaginales. En el campo de la tecnología de reproducción asistida; Un estudio de 1992 concluyó que las tasas de infección con solución salina normal son comparables a las de IP.
Otro demostró que una solución salina normal puede ser eficaz en la prevención de infecciones posoperatorias después de una cirugía vaginal.
El estudio más reciente de Lewis et al ha demostrado que el champú para bebés es preferible al PI en la limpieza vaginal antes de los procedimientos ginecológicos porque tiene una irritación vaginal mínima y es más económico que el PI.
Debido a que se desconoce cuál es la solución antiséptica vaginal óptima, los investigadores desean realizar un ensayo aleatorizado que compare 2 soluciones antisépticas vaginales de uso común: IP y la solución salina antes de la cirugía laparoscópica.
La solución salina normal se usa en medicina como infusión isotónica intravenosa y para limpiar heridas. Es un agente de limpieza suave pero efectivo y no dañará el tejido normal, a diferencia de muchos antisépticos más fuertes. Está disponible y es económico en comparación con la povidona yodada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71111
- Assiut University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1 - Todas las mujeres que se someterán a laparoscopia (diagnóstica u operatoria) por problemas ginecológicos
Criterio de exclusión:
1 - Todas las mujeres que serán sometidas a laparoscopia quirúrgica para miomectomía o histerectomía.
2- Todos los pacientes tienen vaginitis o infección urinaria actual antes de la laparoscopia.
3- Mujeres diabéticas. 4- Mujeres con IMC > 25 kg/m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: El grupo de la povidona yodada
Los pacientes serán sometidos a povidona yodada (Betadine7,5%,
Phama Care) para la limpieza vaginal antes de la cirugía laparoscópica
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Comparador activo: Grupo salino normal
Los pacientes serán sometidos a solución salina normal (Sod.
Cloruro al 0,9%, Nilo) para la limpieza vaginal antes de la cirugía laparoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Grado de fiebre posoperatorio (c)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- VCL
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