- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02591251
Povidoni-jodi vs. normaali suolaliuos emättimen puhdistuksessa laparoskopiassa
Povidoni-jodin ja normaalin suolaliuoksen vertailu ennen leikkausta emättimen puhdistuksessa laparoskooppisessa kirurgiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Laparoskopia on minimaalisesti invasiivinen menetelmä, jota käytetään diagnostisiin ja terapeuttisiin tarkoituksiin. Sen avulla kirurgit voivat tarkastella vatsan ja lantion elimiä. Diagnostinen laparoskopia tehdään yleensä leikkaussalissa yleisanestesiassa. Toimenpide kestää noin 25 minuuttia ja potilaat kotiutetaan yleensä samana päivänä. Laparoskopialla voidaan diagnosoida lantion patologiset tilat noin 50 prosentissa tapauksista. Laparoskopiassa on kuitenkin joitain komplikaatioita, kuten infektioita, verenvuotoa ja sisäelinten vammoja.
Preoperatiivinen emätinvalmiste on tärkeä bakteerien kolonisaation estämiseksi kokeessa, jotta vältetään postoperatiiviset infektiot laparoskooppisen leikkauksen jälkeen. Povidonijodia (PI) käytetään kuitenkin normaalisti ihon ja emättimen desinfiointiaineena estämään leikkauksen jälkeisiä infektioita; se voi aiheuttaa merkittävää postoperatiivista ärsytystä.
Kirjallisuudessa on useita raportteja, jotka ovat osoittaneet, että emättimen mekaaninen puhdistus, ei antiseptisen liuoksen käyttö, on vastuussa emättimen valmisteiden tehokkuudesta. Avustetun lisääntymistekniikan alalla; Vuonna 1992 tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että normaalin suolaliuoksen infektioiden määrä on verrattavissa PI:hen.
Toinen osoitti, että normaali suolaliuos voi olla tehokas estämään postoperatiivisia infektioita emätinleikkauksen jälkeen.
Viimeisin Lewisin ym. tutkimus on osoittanut, että Baby shampoo on parempi kuin PI emättimen puhdistuksessa ennen gynekologisia toimenpiteitä, koska se ärsyttää emättimessä vain vähän ja on halvempaa kuin PI.
Optimaalinen emättimen antiseptinen liuos ei siis ole tiedossa, joten tutkijat haluavat suorittaa satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrataan kahta yleisesti käytettyä emättimen antiseptistä liuosta: PI:tä ja suolaliuosta ennen laparoskooppista leikkausta.
Normaalia suolaliuosta käytetään lääketieteessä suonensisäisenä isotonisena infuusiona ja haavojen puhdistamiseen. Se on mieto mutta tehokas puhdistusaine, eikä se vahingoita normaalia kudosta, toisin kuin monet vahvemmat antiseptiset aineet. Se on saatavilla ja halpa verrattuna povidonijodiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1 - Kaikki naiset, joille tehdään laparoskopia (diagnostinen tai leikkaus) gynekologisten ongelmien vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
1 – Kaikki naiset, joille tehdään operatiivinen laparoskopia myomektomiaa tai kohdunpoistoa varten.
2- Kaikilla potilailla on emätintulehdus tai virtsatietulehdus ennen laparoskopiaa.
3 - Diabeettiset naiset. 4- Naiset, joiden BMI > 25 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Povidoni-jodiryhmä
Potilaat altistetaan povidonijodille (Betadine7,5%,
Phama Care) emättimen puhdistukseen ennen laparoskooppista leikkausta
|
|
Active Comparator: Normaali suolaliuosryhmä
Potilaille annetaan normaalia suolaliuosta (Sod.
Kloridi 0,9%, Niili) emättimen puhdistukseen ennen laparoskooppista leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kuumeen aste leikkauksen jälkeen (c)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VCL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Povidoni-jodiliuos
-
Koç UniversityMarmara University; Dokuz Eylul University; Diskapi Yildirim Beyazit Education... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaTurkki
-
Research Institute for Physical Chemical Problems...Vitebsk Regional Clinical Hospital; Unitary Enterprise UNITEHPROM BSU; The...Ei vielä rekrytointiaKrooninen laskimoiden vajaatoiminta | Diabeettiset jalkatulehduksetValko-Venäjä
-
Indiana UniversityRekrytointiOireinen irreversiibeli pulpitisYhdysvallat