- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02591251
Povidon-Jod im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei der vaginalen Reinigung bei der Laparoskopie
Ein Vergleich zwischen Povidon-Jod und normaler Kochsalzlösung bei der präoperativen Vaginalreinigung in der laparoskopischen Chirurgie: eine randomisierte klinische Studie
Die Laparoskopie ist eine minimal-invasive Methode, die zu diagnostischen und therapeutischen Zwecken eingesetzt wird. Es erlaubt Chirurgen, einen Blick auf die Bauch- und Beckenorgane zu werfen. Die diagnostische Laparoskopie wird normalerweise in einem Operationssaal unter Vollnarkose durchgeführt. Der Eingriff dauert etwa 25 Minuten und die Patienten werden in der Regel noch am selben Tag entlassen. Die Laparoskopie kann in etwa 50 % der Fälle Beckenpathologien diagnostizieren. Die Laparoskopie hat jedoch einige Komplikationen, wie Infektionen, Blutungen und Verletzungen der Eingeweideorgane.
Eine präoperative vaginale Vorbereitung ist wichtig, um die Bakterienbesiedlung in einem Versuch zu verhindern, postoperative Infektionen nach laparoskopischen Eingriffen zu vermeiden. Das Povidon-Jod (PI) wird jedoch normalerweise als Haut- und Vaginandesinfektionsmittel verwendet, um postoperative Infektionen zu verhindern; es kann die Ursache für erhebliche postoperative Irritationen sein.
Es gibt viele Berichte in der Literatur, die belegen, dass die mechanische Reinigung der Vagina und nicht die Verwendung einer antiseptischen Lösung für die Wirksamkeit von Vaginalpräparaten verantwortlich ist. Im Bereich der assistierten Reproduktionstechnologie; Eine Studie aus dem Jahr 1992 kam zu dem Schluss, dass die Infektionsraten mit normaler Kochsalzlösung mit denen von PI vergleichbar sind.
Ein anderer bewies, dass eine normale Kochsalzlösung zur Vorbeugung von postoperativen Infektionen nach einer Vaginaloperation wirksam sein kann.
Die jüngste Studie von Lewis et al. hat gezeigt, dass das Baby-Shampoo bei der vaginalen Reinigung vor gynäkologischen Eingriffen dem PI vorzuziehen ist, da es nur minimale vaginale Reizungen verursacht und billiger als PI ist.
Da die optimale vaginale antiseptische Lösung unbekannt ist, wollen die Forscher eine randomisierte Studie durchführen, in der zwei häufig verwendete vaginale antiseptische Lösungen verglichen werden: PI und die Kochsalzlösung vor der laparoskopischen Operation.
Die Kochsalzlösung wird in der Medizin als intravenöse isotonische Infusion und zur Wundreinigung verwendet. Es ist ein mildes, aber wirksames Reinigungsmittel und schädigt normales Gewebe nicht, im Gegensatz zu vielen stärkeren Antiseptika. Es ist verfügbar und im Vergleich zu Povidon-Jod kostengünstig.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71111
- Assiut University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1 - Alle Frauen, die sich einer Laparoskopie (diagnostisch oder operativ) wegen gynäkologischer Probleme unterziehen
Ausschlusskriterien:
1 - Alle Frauen, die sich einer operativen Laparoskopie zur Myomektomie oder Hysterektomie unterziehen.
2- Alle Patienten haben vor der Laparoskopie eine aktuelle Vaginitis oder Harnwegsinfektion.
3- Diabetische Frauen. 4- Frauen mit BMI > 25 kg/m2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Die Povidon-Jod-Gruppe
Die Patienten werden Povidon-Jod (Betadine7.5%,
Phama Care) zur vaginalen Reinigung vor der laparoskopischen Operation
|
|
Aktiver Komparator: Normale Salzgruppe
Die Patienten werden mit normaler Kochsalzlösung (Sod.
Chlorid 0,9 %, Nil) zur vaginalen Reinigung vor der laparoskopischen Operation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fiebergrad postoperativ (c)
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VCL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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