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Povidon-Jod im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei der vaginalen Reinigung bei der Laparoskopie

19. August 2022 aktualisiert von: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Ein Vergleich zwischen Povidon-Jod und normaler Kochsalzlösung bei der präoperativen Vaginalreinigung in der laparoskopischen Chirurgie: eine randomisierte klinische Studie

Die Laparoskopie ist eine minimal-invasive Methode, die zu diagnostischen und therapeutischen Zwecken eingesetzt wird. Es erlaubt Chirurgen, einen Blick auf die Bauch- und Beckenorgane zu werfen. Die diagnostische Laparoskopie wird normalerweise in einem Operationssaal unter Vollnarkose durchgeführt. Der Eingriff dauert etwa 25 Minuten und die Patienten werden in der Regel noch am selben Tag entlassen. Die Laparoskopie kann in etwa 50 % der Fälle Beckenpathologien diagnostizieren. Die Laparoskopie hat jedoch einige Komplikationen, wie Infektionen, Blutungen und Verletzungen der Eingeweideorgane.

Eine präoperative vaginale Vorbereitung ist wichtig, um die Bakterienbesiedlung in einem Versuch zu verhindern, postoperative Infektionen nach laparoskopischen Eingriffen zu vermeiden. Das Povidon-Jod (PI) wird jedoch normalerweise als Haut- und Vaginandesinfektionsmittel verwendet, um postoperative Infektionen zu verhindern; es kann die Ursache für erhebliche postoperative Irritationen sein.

Es gibt viele Berichte in der Literatur, die belegen, dass die mechanische Reinigung der Vagina und nicht die Verwendung einer antiseptischen Lösung für die Wirksamkeit von Vaginalpräparaten verantwortlich ist. Im Bereich der assistierten Reproduktionstechnologie; Eine Studie aus dem Jahr 1992 kam zu dem Schluss, dass die Infektionsraten mit normaler Kochsalzlösung mit denen von PI vergleichbar sind.

Ein anderer bewies, dass eine normale Kochsalzlösung zur Vorbeugung von postoperativen Infektionen nach einer Vaginaloperation wirksam sein kann.

Die jüngste Studie von Lewis et al. hat gezeigt, dass das Baby-Shampoo bei der vaginalen Reinigung vor gynäkologischen Eingriffen dem PI vorzuziehen ist, da es nur minimale vaginale Reizungen verursacht und billiger als PI ist.

Da die optimale vaginale antiseptische Lösung unbekannt ist, wollen die Forscher eine randomisierte Studie durchführen, in der zwei häufig verwendete vaginale antiseptische Lösungen verglichen werden: PI und die Kochsalzlösung vor der laparoskopischen Operation.

Die Kochsalzlösung wird in der Medizin als intravenöse isotonische Infusion und zur Wundreinigung verwendet. Es ist ein mildes, aber wirksames Reinigungsmittel und schädigt normales Gewebe nicht, im Gegensatz zu vielen stärkeren Antiseptika. Es ist verfügbar und im Vergleich zu Povidon-Jod kostengünstig.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1 - Alle Frauen, die sich einer Laparoskopie (diagnostisch oder operativ) wegen gynäkologischer Probleme unterziehen

Ausschlusskriterien:

1 - Alle Frauen, die sich einer operativen Laparoskopie zur Myomektomie oder Hysterektomie unterziehen.

2- Alle Patienten haben vor der Laparoskopie eine aktuelle Vaginitis oder Harnwegsinfektion.

3- Diabetische Frauen. 4- Frauen mit BMI > 25 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Povidon-Jod-Gruppe
Die Patienten werden Povidon-Jod (Betadine7.5%, Phama Care) zur vaginalen Reinigung vor der laparoskopischen Operation
Aktiver Komparator: Normale Salzgruppe
Die Patienten werden mit normaler Kochsalzlösung (Sod. Chlorid 0,9 %, Nil) zur vaginalen Reinigung vor der laparoskopischen Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fiebergrad postoperativ (c)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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