- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02591251
Povidon-jodium versus normale zoutoplossing bij vaginale reiniging bij laparoscopie
Een vergelijking tussen povidon-jodium en normale zoutoplossing bij preoperatieve vaginale reiniging bij laparoscopische chirurgie: een gerandomiseerde klinische studie
Laparoscopie is een minimaal invasieve methode die wordt gebruikt voor diagnostische en therapeutische doeleinden. Hiermee kunnen chirurgen de buik- en bekkenorganen bekijken. Diagnostische laparoscopie wordt meestal uitgevoerd in een operatiekamer onder algehele narcose. De procedure duurt ongeveer 25 minuten en de patiënten worden meestal dezelfde dag ontslagen. De laparoscopie kan in ongeveer 50% van de gevallen bekkenpathologische aandoeningen diagnosticeren. De laparoscopie heeft echter enkele complicaties, zoals infecties, bloedingen en verwondingen van viscerale organen.
Een preoperatieve vaginale voorbereiding is belangrijk om de kolonisatie van bacteriën in een proef te voorkomen om postoperatieve infectie na laparoscopische chirurgie te voorkomen. Het povidon-jodium (PI) wordt echter normaal gesproken gebruikt als huid- en vaginaal desinfectiemiddel om postoperatieve infecties te voorkomen; het kan de oorzaak zijn van aanzienlijke postoperatieve irritatie.
Er zijn veel rapporten in de literatuur die aantonen dat de mechanische reiniging van de vagina, niet het gebruik van een antiseptische oplossing, verantwoordelijk is voor de werkzaamheid van vaginale preparaten. Op het gebied van kunstmatige voortplantingstechnologie; Een studie in 1992 concludeerde dat de infectiepercentages met normale zoutoplossing vergelijkbaar zijn met PI.
Een ander bewees dat een normale zoutoplossing effectief kan zijn bij het voorkomen van postoperatieve infecties na vaginale chirurgie.
De meest recente studie van Lewis et al. heeft aangetoond dat de babyshampoo de voorkeur heeft boven PI bij vaginale reiniging vóór gynaecologische procedures omdat het minimale vaginale irritatie heeft en goedkoper is dan PI.
Omdat de optimale vaginale antiseptische oplossing onbekend is, willen de onderzoekers een gerandomiseerde studie uitvoeren waarbij 2 veelgebruikte vaginale antiseptische oplossingen worden vergeleken: PI en de zoutoplossing vóór de laparoscopische operatie.
De normale zoutoplossing wordt in de geneeskunde gebruikt als intraveneuze isotone infusie en voor het reinigen van wonden. Het is een mild maar effectief reinigingsmiddel en beschadigt normaal weefsel niet, in tegenstelling tot veel sterkere antiseptica. Het is beschikbaar en goedkoop in vergelijking met povidon-jodium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1 - Alle vrouwen die laparoscopie ondergaan (diagnostisch of operatief) voor gynaecologische problemen
Uitsluitingscriteria:
1 - Alle vrouwen die een operatieve laparoscopie ondergaan voor myomectomie of hysterectomie.
2- Alle patiënten hebben vaginitis of urineweginfectie vóór de laparoscopie.
3- Diabetes vrouwen. 4- Vrouwen met BMI > 25 kg/m2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: De povidon-jodiumgroep
De patiënten zullen worden onderworpen aan povidon-jodium (Betadine 7,5%,
Phama Care) voor vaginale reiniging voor de laparoscopische ingreep
|
|
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing groep
De patiënten zullen worden onderworpen aan een normale zoutoplossing (Sod.
Chloride 0,9%, Nile) voor vaginale reiniging vóór de laparoscopische operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Mate van koorts postoperatief (c)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VCL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Povidon-jodium oplossing
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeVoltooid
-
NovartisVoltooid
-
Farabi Eye HospitalOnbekendAdenovirale keratoconjunctivitis
-
Hasan Kalyoncu UniversityActief, niet wervend
-
Ain Shams UniversityWervingChirurgische wondinfectie | Chirurgische site-infectieEgypte
-
University of MiamiWervingOoginfecties, bacterieelVerenigde Staten
-
Hisar Intercontinental HospitalVoltooidBesnijdenis | Pasgeboren; Infectie | DesinfectieKalkoen
-
Rennes University HospitalBeëindigdVentilator-geassocieerde longontstekingFrankrijk
-
William Beaumont HospitalsBeëindigdUrineweginfecties | Katheter infectie | Kathetergerelateerde infecties | Katheter; Infectie (verblijfskatheter) | Katheter BacteriëmieVerenigde Staten
-
Sheba Medical CenterAssaf-Harofeh Medical CenterOnbekendDiabetische retinopathie | Diabetisch macula-oedeemIsraël