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Povidone-iodio rispetto alla normale soluzione salina nella pulizia vaginale in laparoscopia

19 agosto 2022 aggiornato da: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Un confronto tra povidone-iodio e soluzione salina normale nella pulizia vaginale preoperatoria in chirurgia laparoscopica: uno studio clinico randomizzato

La laparoscopia è una metodica minimamente invasiva utilizzata per scopi diagnostici e terapeutici. Permette ai chirurghi di dare un'occhiata agli organi addominali e pelvici. La laparoscopia diagnostica viene solitamente eseguita in una sala operatoria in anestesia generale. La procedura dura circa 25 minuti e i pazienti vengono solitamente dimessi nella stessa giornata. La laparoscopia può diagnosticare condizioni patologiche pelviche in circa il 50% dei casi. Tuttavia, la laparoscopia presenta alcune complicanze, come infezioni, emorragie e lesioni degli organi viscerali.

Una preparazione vaginale preoperatoria è importante per prevenire la colonizzazione batterica in una prova per evitare l'infezione postoperatoria dopo la chirurgia laparoscopica. Lo iodio-povidone (PI) è normalmente utilizzato come disinfettante cutaneo e vaginale per prevenire le infezioni postoperatorie, comunque; può essere la causa di una significativa irritazione postoperatoria.

Ci sono molti rapporti in letteratura che dimostrano che la pulizia meccanica della vagina, e non l'uso di una soluzione antisettica, è responsabile dell'efficacia dei preparati vaginali. Nel campo della tecnologia di riproduzione assistita; Uno studio del 1992 ha concluso che i tassi di infezione con la normale soluzione salina sono paragonabili a PI.

Un altro ha dimostrato che una normale soluzione salina può essere efficace nella prevenzione delle infezioni postoperatorie dopo la chirurgia vaginale.

Lo studio più recente di Lewis et al ha dimostrato che il Baby shampoo è preferibile al PI nella pulizia vaginale prima delle procedure ginecologiche perché ha un'irritazione vaginale minima ed è più economico del PI.

Quindi la soluzione antisettica vaginale ottimale è sconosciuta, i ricercatori vogliono condurre uno studio randomizzato confrontando 2 soluzioni antisettiche vaginali comunemente usate: PI e la soluzione salina prima della chirurgia laparoscopica.

La normale soluzione salina viene utilizzata in medicina come infusione isotonica endovenosa e per pulire le ferite. È un detergente delicato ma efficace e non danneggia i tessuti normali, a differenza di molti antisettici più forti. È disponibile e poco costoso rispetto allo iodio povidone.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71111
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1 - Tutte le donne che si sottoporranno a laparoscopia (diagnostica o operativa) per problemi ginecologici

Criteri di esclusione:

1 - Tutte le donne che saranno sottoposte a laparoscopia operativa per miomectomia o isterectomia.

2- Tutti i pazienti hanno vaginite in corso o infezione del tratto urinario prima della laparoscopia.

3- Donne diabetiche. 4- Donne con BMI > 25 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo povidone-iodio
I pazienti saranno sottoposti a povidone-iodio (Betadine7.5%, Phama Care) per la pulizia vaginale prima della chirurgia laparoscopica
Comparatore attivo: Gruppo salino normale
I pazienti saranno sottoposti a normale soluzione fisiologica (Sod. Cloruro 0,9%, Nilo) per la pulizia vaginale prima della chirurgia laparoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di febbre postoperatoria (c)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Prove cliniche su Soluzione di povidone-iodio

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