- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02591251
Povidone-iodio rispetto alla normale soluzione salina nella pulizia vaginale in laparoscopia
Un confronto tra povidone-iodio e soluzione salina normale nella pulizia vaginale preoperatoria in chirurgia laparoscopica: uno studio clinico randomizzato
La laparoscopia è una metodica minimamente invasiva utilizzata per scopi diagnostici e terapeutici. Permette ai chirurghi di dare un'occhiata agli organi addominali e pelvici. La laparoscopia diagnostica viene solitamente eseguita in una sala operatoria in anestesia generale. La procedura dura circa 25 minuti e i pazienti vengono solitamente dimessi nella stessa giornata. La laparoscopia può diagnosticare condizioni patologiche pelviche in circa il 50% dei casi. Tuttavia, la laparoscopia presenta alcune complicanze, come infezioni, emorragie e lesioni degli organi viscerali.
Una preparazione vaginale preoperatoria è importante per prevenire la colonizzazione batterica in una prova per evitare l'infezione postoperatoria dopo la chirurgia laparoscopica. Lo iodio-povidone (PI) è normalmente utilizzato come disinfettante cutaneo e vaginale per prevenire le infezioni postoperatorie, comunque; può essere la causa di una significativa irritazione postoperatoria.
Ci sono molti rapporti in letteratura che dimostrano che la pulizia meccanica della vagina, e non l'uso di una soluzione antisettica, è responsabile dell'efficacia dei preparati vaginali. Nel campo della tecnologia di riproduzione assistita; Uno studio del 1992 ha concluso che i tassi di infezione con la normale soluzione salina sono paragonabili a PI.
Un altro ha dimostrato che una normale soluzione salina può essere efficace nella prevenzione delle infezioni postoperatorie dopo la chirurgia vaginale.
Lo studio più recente di Lewis et al ha dimostrato che il Baby shampoo è preferibile al PI nella pulizia vaginale prima delle procedure ginecologiche perché ha un'irritazione vaginale minima ed è più economico del PI.
Quindi la soluzione antisettica vaginale ottimale è sconosciuta, i ricercatori vogliono condurre uno studio randomizzato confrontando 2 soluzioni antisettiche vaginali comunemente usate: PI e la soluzione salina prima della chirurgia laparoscopica.
La normale soluzione salina viene utilizzata in medicina come infusione isotonica endovenosa e per pulire le ferite. È un detergente delicato ma efficace e non danneggia i tessuti normali, a differenza di molti antisettici più forti. È disponibile e poco costoso rispetto allo iodio povidone.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71111
- Assiut University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1 - Tutte le donne che si sottoporranno a laparoscopia (diagnostica o operativa) per problemi ginecologici
Criteri di esclusione:
1 - Tutte le donne che saranno sottoposte a laparoscopia operativa per miomectomia o isterectomia.
2- Tutti i pazienti hanno vaginite in corso o infezione del tratto urinario prima della laparoscopia.
3- Donne diabetiche. 4- Donne con BMI > 25 kg/m2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Il gruppo povidone-iodio
I pazienti saranno sottoposti a povidone-iodio (Betadine7.5%,
Phama Care) per la pulizia vaginale prima della chirurgia laparoscopica
|
|
Comparatore attivo: Gruppo salino normale
I pazienti saranno sottoposti a normale soluzione fisiologica (Sod.
Cloruro 0,9%, Nilo) per la pulizia vaginale prima della chirurgia laparoscopica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Grado di febbre postoperatoria (c)
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VCL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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