- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02591251
Povidon-jod versus normal saltvandsopløsning i vaginal rensning i laparoskopi
En sammenligning mellem povidon-jod og normal saltvandsopløsning i præoperativ vaginal rensning i laparoskopisk kirurgi: en randomiseret klinisk undersøgelse
Laparoskopi er en minimalt invasiv metode, der anvendes til diagnostiske og terapeutiske formål. Det giver kirurger mulighed for at tage et kig på mave- og bækkenorganerne. Diagnostisk laparoskopi udføres normalt på en operationsstue under generel anæstesi. Indgrebet tager omkring 25 minutter, og patienterne udskrives normalt samme dag. Laparoskopien kan diagnosticere bækkenpatologiske tilstande i cirka 50 % af tilfældene. Laparoskopien har dog nogle komplikationer, såsom infektioner, blødninger og skader på viscerale organer.
Et præoperativt vaginalt præparat er vigtigt for at forhindre bakteriekolonisering i et forsøg for at undgå postoperativ infektion efter laparoskopisk kirurgi. Povidon-iodet (PI) bruges dog normalt som et hud- og vaginalt desinfektionsmiddel for at forhindre postoperative infektioner; det kan være årsag til betydelig postoperativ irritation.
Der er mange rapporter i litteraturen, der har bevist, at den mekaniske rensning af skeden, ikke brugen af en antiseptisk opløsning, er ansvarlig for effektiviteten af vaginale præparater. Inden for assisteret reproduktionsteknologi; En undersøgelse i 1992 konkluderede, at infektionsraten med normal saltvandsopløsning er sammenlignelig med PI.
En anden beviste, at en normal saltvandsopløsning kan være effektiv til at forebygge postoperative infektioner efter vaginal kirurgi.
Den seneste undersøgelse af Lewis et al har vist, at babyshampooen er at foretrække frem for PI til vaginal rensning før gynækologiske procedurer, fordi den har minimal vaginal irritation og billigere end PI.
Så den optimale vaginale antiseptiske opløsning er ukendt, efterforskerne ønsker at udføre et randomiseret forsøg, der sammenligner 2 almindeligt anvendte vaginale antiseptiske opløsninger: PI og saltvandsopløsningen før den laparoskopiske operation.
Det normale saltvand bruges i medicin som en intravenøs isotonisk infusion og til rensning af sår. Det er et mildt, men effektivt rengøringsmiddel og vil ikke skade normalt væv, i modsætning til mange stærkere antiseptika. Det er tilgængeligt og billigt i forhold til povidonjod.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1 - Alle kvinder, der skal underkastes laparoskopi (diagnostisk eller operativ) for gynækologiske problemer
Ekskluderingskriterier:
1 - Alle kvinder, der vil blive udsat for operativ laparoskopi for myomektomi eller hysterektomi.
2- Alle patienter har aktuel vaginitis eller urinvejsinfektion før laparoskopien.
3- Diabetes kvinder. 4- Kvinder med BMI > 25 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Povidon-jod-gruppen
Patienterne vil blive udsat for povidon-jod (Betadine7,5 %,
Phama Care) til vaginal rengøring før den laparoskopiske operation
|
|
|
Aktiv komparator: Normal saltvandsgruppe
Patienterne vil blive udsat for normal saltvandsopløsning (Sod.
Chlorid 0,9%, Nile) til vaginal rengøring før den laparoskopiske operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad af feber postoperativ (c)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VCL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .