Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření důsledků invalidity u pacientů s roztroušenou sklerózou a pečovatelů na ekonomickou zátěž (ECOPASEP)

17. září 2024 aktualizováno: Lille Catholic University

Měření důsledků zdravotního postižení u pacientů s roztroušenou sklerózou a pečovatelů na ekonomickou zátěž a sociální participaci.

Cílem této studie je změřit ekonomickou zátěž roztroušené sklerózy (RS) z nového úhlu pohledu, který zahrnuje důsledky zdravotního postižení na kvalitu života (QOL), sociální participaci a schopnosti pacientů a pečovatelů. Pokud je vyšetřovatelům známo, v současné době neexistují žádná data zahrnující nehmotné náklady související s pečovateli a výpočet celkových ekonomických nákladů na roztroušenou sklerózu, zejména ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je prospektivně vyhodnotit ekonomickou zátěž roztroušené sklerózy (RS) ve Francii výpočtem přímých nákladů (lékařských i nelékařských) a nepřímých nákladů a odhadem důsledků RS na užitečnost (QALY) pacientů a pečovatelů ve společenskou perspektivu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

233

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nejméně 230 pacientů v sekundárních a terciárních centrech (8) přidružených k regionální síti podpůrné péče (GSEP) v severní Francii.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastník ve věku 18 a více let
  • Potvrzená diagnóza RS (McDonald 2005)
  • Definovaný typ MS podle klasifikace Lublin a Reingold

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt žijící v ústavu
  • Těžká kognitivní dysfunkce bránící zodpovězení dotazníku
  • Subjekt již zařazený do jiné klinické studie (fáze 1 až 3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční průměrné celkové náklady na zdravotní péči u roztroušené sklerózy na pacienta
Časové okno: 1 rok
Globální náklady na roztroušenou sklerózu s ohledem na přímé lékařské a nelékařské náklady, jakož i nepřímé a nehmotné náklady spojené s pacientem-pečovatelem
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sociální participace
Časové okno: 1 rok
Bude stanovena korelace mezi skóre sociální participace a náklady na zdravotní péči nemoci
1 rok
Platnost měření kvality života EQ-5D
Časové okno: 1 rok
Index EQ-5D je obecné měřítko zdravotního stavu, které poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu, kterou lze použít při klinickém a ekonomickém hodnocení zdravotní péče.
1 rok
Utility měřené pomocí Short Form-6D (SF-6D)
Časové okno: 1 rok
SF-6D je index užitečnosti založený na popisném systému složeném z 11 položek ze šesti dimenzí SF-36: fyzické fungování, omezení rolí, sociální fungování, bolest, duševní fungování a vitalita.
1 rok
QALY
Časové okno: 1 rok
Kvalita života související se zdravím bude měřena jako roky života upravené podle kvality (QALY)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lille Catholic University

Spolupracovníci

Novartis
Région Nord-Pas de Calais, France
Université de Lille
La Ligue Française Contre la Sclérose en Plaques

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud KWIATKOWSKI, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Ředitel studie: Amélie LANSIAUX, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de LilleGroupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC-P0018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit