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Messung der Folgen einer Behinderung für Patienten mit Multipler Sklerose und Pflegekräfte auf die wirtschaftliche Belastung (ECOPASEP)

17. September 2024 aktualisiert von: Lille Catholic University

Messung der Folgen einer Behinderung für Patienten mit Multipler Sklerose und Pflegekräfte auf die wirtschaftliche Belastung und die soziale Teilhabe.

Das Ziel dieser Studie ist es, die wirtschaftliche Belastung durch Multiple Sklerose (MS) aus einem neuen Blickwinkel zu messen, der die Auswirkungen einer Behinderung auf die Lebensqualität, die soziale Teilhabe und die Fähigkeiten von Patienten und Pflegekräften berücksichtigt. Nach Kenntnis der Forscher liegen derzeit keine Daten zu immateriellen Kosten im Zusammenhang mit Pflegekräften und zur Berechnung der gesamtwirtschaftlichen Kosten von Multipler Sklerose vor, insbesondere in Frankreich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die wirtschaftliche Belastung durch Multiple Sklerose (MS) in Frankreich zu bewerten, indem direkte (medizinische und nichtmedizinische) und indirekte Kosten berechnet und die Folgen von MS auf den Nutzen (QALY) von Patienten und Pflegepersonal abgeschätzt werden eine gesellschaftliche Perspektive.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Mindestens 230 Patienten in sekundären und tertiären Zentren (8), die dem regionalen Supportive Care Network (GSEP) in Nordfrankreich angeschlossen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Bestätigte MS-Diagnose (McDonald 2005)
  • Definierter MS-Typ gemäß der Klassifikation von Lublin und Reingold

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das in einer Institution lebt
  • Schwere kognitive Dysfunktion, die die Beantwortung des Fragebogens verhindert
  • Proband bereits in einer anderen klinischen Studie enthalten (Phase 1 bis 3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche durchschnittliche Gesamtkosten für die Gesundheitsversorgung bei Multipler Sklerose pro Patient
Zeitfenster: 1 Jahr
Globale Kosten der Multiplen Sklerose unter Berücksichtigung direkter medizinischer und nichtmedizinischer Kosten sowie der indirekten und immateriellen Kosten im Zusammenhang mit dem Patienten und dem Pflegepersonal
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der sozialen Teilhabe
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird ein Zusammenhang zwischen dem Wert der sozialen Teilhabe und den Gesundheitskosten der Krankheit ermittelt
1 Jahr
Gültigkeit der Lebensqualitätsmessung EQ-5D
Zeitfenster: 1 Jahr
Der EQ-5D-Index ist ein generisches Maß für den Gesundheitszustand, der ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert liefert, der bei der klinischen und wirtschaftlichen Bewertung der Gesundheitsversorgung verwendet werden kann
1 Jahr
Mit dem Short Form-6D (SF-6D) gemessene Dienstprogramme
Zeitfenster: 1 Jahr
Der SF-6D ist ein Nutzenindex, der auf einem Beschreibungssystem basiert, das aus 11 Elementen aus sechs Dimensionen des SF-36 besteht: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkungen, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerz, geistige Funktionsfähigkeit und Vitalität.
1 Jahr
QALY
Zeitfenster: 1 Jahr
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird als qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALY) gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Mitarbeiter

Novartis
Région Nord-Pas de Calais, France
Université de Lille
La Ligue Française Contre la Sclérose en Plaques

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud KWIATKOWSKI, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Studienleiter: Amélie LANSIAUX, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de LilleGroupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-P0018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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