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Measuring Consequences of Disability for Patients With Multiple Sclerosis and Caregivers on Economic Burden (ECOPASEP)

19. September 2016 aktualisiert von: Lille Catholic University

Measuring Consequences of Disability for Patients With Multiple Sclerosis and Caregivers on Economic Burden and Social Participation.

The objective of this study is to measure economic burden of Multiple Sclerosis (MS) from a new point of view that includes consequences of disability on Quality Of Life (QOL), social participation and capabilities of patients and caregivers. To the investigators' knowledge, there is currently no data including intangible costs related to caregivers and calculating the overall economic cost of Multiple Sclerosis, particularly, in France.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The goal of this study is to evaluate prospectively the economic burden of Multiple Sclerosis (MS) in France by calculating direct costs (medical and non-medical) and indirect costs and by estimating consequences of MS on utility (QALY) of patients and caregivers in a societal perspective.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

At least 230 patients in secondary and tertiary centers (8) affiliated to the regional supportive care network (GSEP) in north of France.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participant aged 18 or more
  • Confirmed MS diagnosis (McDonald 2005)
  • Defined type of MS according classification of Lublin and Reingold

Exclusion Criteria:

  • Subject living in an institution
  • Severe cognitive dysfunction preventing to answer questionnaire
  • Subject already included in other clinical study (phase 1 to 3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annual average total health care cost of the Multiple Sclerosis by patient
Zeitfenster: 1 year
Global cost of Multiple Sclerosis considering direct medical and non-medical costs as well as the indirect and intangible costs associated to the patient-caregiver
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score of social participation
Zeitfenster: 1 year
Correlation between the score of social participation and health care costs of the disease will be determined
1 year
Validity of life quality measurement EQ-5D
Zeitfenster: 1 year
The EQ-5D index is a generic measure of health status that provides a simple descriptive profile and a single index value that can be used in the clinical and economic evaluation of health care
1 year
Utilities measured by the Short Form-6D (SF-6D)
Zeitfenster: 1 year
The SF-6D is a utility index based on a descriptive system composed of 11 items from six dimensions of the SF-36: physical functioning, role limitations, social functioning, pain, mental functioning and vitality.
1 year
QALY
Zeitfenster: 1 year
Health related quality in life will be measured as Quality adjusted life years (QALY)
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Mitarbeiter

Novartis
Région Nord-Pas de Calais, France
Université de Lille
La Ligue Française Contre la Sclérose en Plaques

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud KWIATKOWSKI, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Studienleiter: Amélie LANSIAUX, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de LilleGroupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-P0018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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