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Elektrophysiologische Studie des Gehirns (EEG/ERP) an Opiatabhängigen, die mit bilateraler NAc/ALIC-Tiefenhirnstimulation behandelt werden

17. Februar 2016 aktualisiert von: Guodong Gao, Tang-Du Hospital
Drogenabhängigkeit ist zwanghaftes und spontanes Drogenkonsumverhalten, das durch nichtmedizinischen Konsum, lange und wiederholte Exposition gegenüber Suchtmitteln und eine allmähliche Erhöhung der Dosierung und Häufigkeit des Drogenkonsums gekennzeichnet ist und eine Hauptbedrohung für die öffentliche Gesundheit, die wirtschaftliche Entwicklung und die wirtschaftliche Entwicklung des Menschen darstellt soziale Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt nur begrenzt wirksame Behandlungsmöglichkeiten für schwere Drogenabhängigkeit. Chinesische Zentren, die eine obligatorische Entgiftung anwenden, meldeten eine 3-Jahres-Abstinenzrate von nur 15 %. Bei der Methadon-Erhaltungstherapie kommt es häufig unmittelbar nach Absetzen von Methadon zu einem Rückfall. Ein Malaysier berichtete über die Einnahme von Naltrexon oder Buprenorphin und zeigte eine durchschnittliche Rückfalldauer von 2 bzw. 3 Monaten.

Auch die Beurteilung des psychischen Verlangens von Suchtpatienten ist schwierig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Unterermittler:
          • Xue-lian Wang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren, männlich oder weiblich;
  2. Opiatsüchtig seit über 3 Jahren；
  3. Körperliche Entgiftung abgeschlossen (mindestens 7 Tage abstinent halten, akutes Abstinenzsyndrom verschwand, Morphinurinanalyse und Naloxontest waren negativ)；
  4. Keine offensichtlichen Neuropsychiatrie- und Persönlichkeitsstörungen;
  5. Keine schwere Infektionskrankheit;
  6. Gute Compliance und Möglichkeit zur vollständigen Nachverfolgung;
  7. Der allgemeine Gesundheitszustand ist gut, keine schweren Leber-, Nieren-, Herz- und Lungenerkrankungen;
  8. Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere kognitive Störungen (MMSE-Skala: Analphabetismus ≤ 17, Grundschule ≤ 20, weiterführende Schule oder höher ≤ 24), schlechte Compliance aufgrund von Demenz, Unfähigkeit, informierte Inhalte herauszugeben;
  2. Vorgeschichte einer schweren neuropsychiatrischen Erkrankung;
  3. Epilepsie;
  4. schwere Leber-, Nieren-, Herz- und Lungenerkrankungen, schwerer Bluthochdruck und schwere orthostatische Hypotonie;
  5. Bösartiger Tumor；Vorgeschichte eines Hirntraumas；Schwangere Frau；
  6. In den letzten drei Monaten nahmen Patienten an anderen klinischen Studien teil;
  7. Vom Forscher als ungeeignet für die Prüfungen eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kein Betrieb
Erfassung des ereignisbezogenen Potenzials von Drogenabhängigen, wenn sie den Reiz des Emotional-Pictures-Stimulationssystems erhalten.
Gerät: Emotionales Bildstimulationssystem
Das Stimulationssystem für emotionale Bilder ist Bestandteil neutraler und drogenbezogener Bilder.
Experimental: Tiefenhirnstimulation
Aufzeichnung des ereignisbezogenen Potenzials nach der Operation zur Tiefenhirnstimulation. Aufzeichnung des lokalen Feldpotenzials drogenabhängiger Menschen, wenn wir einen Test der benachbarten Kontaktstimulation bei der Operation zur Tiefenhirnstimulation durchführen. Aufzeichnung der Wellenform von bilateralem NAc/ALIC nach dem Einsetzen der Mikroelektroden in den bilateralen Nucleus accumbens und den vorderen Schenkel der inneren Kapsel
Gerät: Emotionales Bildstimulationssystem
Das Stimulationssystem für emotionale Bilder ist Bestandteil neutraler und drogenbezogener Bilder.
Verfahren: Tiefenhirnstimulation
Tiefenhirnstimulation von bilateralem NAc/ALIC
Verfahren: benachbarte Kontaktstimulation
Die Elektrode der tiefen Hirnstimulation hat vier Kontakte. Wir stimulieren einen Kontakt und zeichnen das lokale Feldpotential der anderen Kontakte auf.
Verfahren: Mikroelektrode
Wir setzen die Mikroelektroden in den bilateralen Nucleus accumbens und das vordere Glied der inneren Kapsel ein, um die Wellenform von bilateralem NAc/ALIC aufzuzeichnen.
Aktiver Komparator: Standardsteuerung
Aufzeichnung des ereignisbezogenen Potenzials normaler Menschen, wenn sie den Reiz des Stimulationssystems für emotionale Bilder erhalten.
Gerät: Emotionales Bildstimulationssystem
Das Stimulationssystem für emotionale Bilder ist Bestandteil neutraler und drogenbezogener Bilder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eventbezogene Potenziale (ERPs)
Zeitfenster: Tag 3
Zu den ereignisbezogenen Potenzialen gehören spätes positives Potenzial (LPP), P300, Mismatch-Negativität (MMN) und N400. Aufzeichnung des ereignisbezogenen Potenzials, wenn Menschen den Reiz eines Stimulationssystems für emotionale Bilder erhalten.
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokales Feldpotential (LFP)
Zeitfenster: bei der Operation, 3 Tage nach der Operation
Aufzeichnung des LFP der DBS-Gruppe ohne jegliche Stimulation und Stimulation bei einem Kontakt während der Operation und 3 Tage nach der Operation.
bei der Operation, 3 Tage nach der Operation
die 13-Punkte-Skala für zwanghaften Drogenkonsum (OCDUS)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Opiate Addiction Severity Inventory (OASI)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Verlangen der Teilnehmer nach Opioid-Medikamenten (VAS)
Zeitfenster: Tag 3
Die 10-Punkte-visuelle Analogskala (VAS) wird am 3. Tag verwendet.
Tag 3
Die Symptom-Checkliste-90 (SCL-90)
Zeitfenster: Tag 3
Die Symptom-Checkliste-90 (SCL-90) wird zur Beurteilung des allgemeinen Status verwendet.
Tag 3
Selbsteinschätzende Depressionsskala (SDS)
Zeitfenster: Tag 3
Die Self-Rating Depression Scale (SDS) wird zur Bewertung von Depressionssymptomen verwendet.
Tag 3
Yale-Brown-Zwangsskala (Y-BOCS)
Zeitfenster: Tag 3
Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) wird zur Bewertung von Zwangssymptomen verwendet.
Tag 3
Der Eysenck-Persönlichkeitsfragebogen (EPQ)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Die Wechsler-Gedächtnisskala (WMS)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Guo-dong Gao, M.D., Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EEG/ERP and drug addiction

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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