Hjärnelektrofysiologisk studie (EEG/ERP) på opiatmissbrukare som behandlas med bilateral NAc/ALIC djup hjärnstimulering
17 februari 2016 uppdaterad av: Guodong Gao, Tang-Du Hospital
Narkotikaberoende är tvångsmässigt och spontant drogbeteende som kännetecknas av icke-medicinsk användning, lång och upprepad exponering för beroendeframkallande droger och gradvis ökande dosering och frekvens av droger, och blir ett huvudhot mot människors folkhälsa, ekonomiska utveckling och social trygghet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Effektiva behandlingar för allvarligt drogberoende är begränsade. Kinas centra som använder obligatorisk avgiftning rapporterade en 3-årig abstinensfrekvens på endast 15 %. För underhållsbehandling med metadon inträffar återfall ofta omedelbart efter att metadon upphört. En malaysier rapporterar om behandling med naltrexon eller buprenorfin, visade en genomsnittlig återfallstid på 2 respektive 3 månader.
Bedömning för psykologiskt begär grad av missbruk patienter är också en svår sak.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Rekrytering
- Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
-
Underutredare:
- Xue-lian Wang, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år, man eller kvinna;
- Opiatberoende över 3 år;
- Fysisk avgiftning avslutad (håll abstinent i minst 7 dagar, akut abstinent syndrom försvann, morfinurinanalys och naloxontest visade negativt));
- Inga uppenbara neuropsykiatri och personlighetsstörningar;
- Ingen allvarlig infektionssjukdom;
- Bra efterlevnad och kunna genomföra uppföljning;
- Allmän hälsa är bra, ingen allvarlig lever, njure, hjärt- och lungsjukdomar;
- Informerat samtycke utfärdat
Exklusions kriterier:
- Allvarliga kognitiva störningar（MMSE-skalan: analfabetism≤17，grundskola≤20，gymnasieskola eller över≤24）,dålig efterlevnad på grund av demens, oförmögen att utfärda det informerade innehållet.
- Historia av allvarlig neuropsykiatrisk sjukdom;
- Epilepsi;
- svår lever, njure, hjärt- och lungsjukdom, svår hypertoni och svår ortostatisk hypotoni;
- Malign tumör；Historia om hjärntrauma；Gravid kvinna；
- Patienter har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
- Att bedömas som olämplig för prövningarna av forskare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke operation
Registrering av händelserelaterade potential hos drogmissbrukare när de får stimulans av Emotional Pictures-stimuleringssystem.
|
Stimuleringssystem för känslomässiga bilder är en del av neutrala och drogrelaterade bilder.
|
|
Experimentell: Djup hjärnstimulering
Registrering av den händelserelaterade potentialen efter den djupa hjärnstimuleringsoperationen. Registrering av den lokala fältpotentialen hos personer med narkotikamissbruk när vi genomför ett test av närliggande kontaktstimulering i den djupa hjärnstimuleringsoperationen.
Registrering av vågformen för bilateral NAc/ALIC efter att ha placerat mikroelektroderna i bilaterala nucleus accumbens och främre extremiteten i den inre kapseln
|
Stimuleringssystem för känslomässiga bilder är en del av neutrala och drogrelaterade bilder.
Djup hjärnstimulering av bilateral NAc/ALIC
Elektroden för djup hjärnstimulering har fyra kontakter. Vi stimulerar en kontakt och registrerar den lokala fältpotentialen för andra kontakter.
Vi placerar mikroelektroderna i de bilaterala nucleus accumbens och den främre delen av den inre kapseln, för att registrera vågformen för bilateral NAc/ALIC.
|
|
Aktiv komparator: Standardkontroll
Registrera händelserelaterade potential normala människor när de får stimulans av känslomässiga bilder stimuleringssystem.
|
Stimuleringssystem för känslomässiga bilder är en del av neutrala och drogrelaterade bilder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Event-relaterade potentialer (ERP)
Tidsram: Dag 3
|
Händelserelaterade potentialer inkluderar sen positiv potential (LPP), P300, mismatch negativity (MMN) och N400. Registrering av händelserelaterade potential när människor får stimulans från känslomässiga bilder stimuleringssystem.
|
Dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lokal fältpotential (LFP)
Tidsram: vid operation, 3 dagar efter operationen
|
Spela in LFP för DBS-gruppen utan någon stimulering och stimulera en kontakt under operationen och 3 dagar efter operationen.
|
vid operation, 3 dagar efter operationen
|
|
den 13-delade tvångsmässiga droganvändningsskalan (OCDUS)
Tidsram: dag 3
|
dag 3
|
|
|
Opiatmissbruk Severity Inventory (OASI)
Tidsram: dag 3
|
dag 3
|
|
|
deltagarnas sug efter opioiddroger (VAS)
Tidsram: dag 3
|
Den 10-punkts visuella analoga skalan (VAS) kommer att användas på dag 3.
|
dag 3
|
|
Symtomchecklistan-90(SCL-90)
Tidsram: dag 3
|
Symptom Checklist-90(SCL-90) används för att utvärdera allmän status.
|
dag 3
|
|
Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsram: dag 3
|
Self-Rating Depression Scale (SDS) används för att utvärdera depressionssymptom.
|
dag 3
|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsram: dag 3
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) används för att utvärdera tvångssyndrom.
|
dag 3
|
|
Eysenck Personality Questionnaire (EPQ)
Tidsram: dag 3
|
dag 3
|
|
|
Wechsler Memory Scale (WMS)
Tidsram: dag 3
|
dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Guo-dong Gao, M.D., Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Första postat (Uppskatta)
3 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EEG/ERP and drug addiction
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .