Estudo Eletrofisiológico Cerebral (EEG/ERP) em Viciados em Opiáceos Tratando por Estimulação Cerebral Profunda NAc/ALIC Bilateral
17 de fevereiro de 2016 atualizado por: Guodong Gao, Tang-Du Hospital
A dependência de drogas é um comportamento compulsivo e espontâneo de consumo de drogas, caracterizado pelo uso não médico, exposição longa e repetida a drogas viciantes e aumento gradual da dosagem e frequência de consumo de drogas, tornando-se uma ameaça principal contra a saúde pública do ser humano, desenvolvimento econômico e segurança social.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os tratamentos eficazes para a toxicodependência grave são limitados. Os centros da China que empregam a desintoxicação compulsória relataram uma taxa de abstinência de apenas 15% em 3 anos. Para a terapia de manutenção com metadona, a recaída geralmente ocorre imediatamente após a interrupção da metadona. Um relatório malaio sobre tratamento com naltrexona ou buprenorfina mostrou tempo médio de recaída de 2 ou 3 meses, respectivamente.
A avaliação do grau de desejo psicológico dos pacientes dependentes também é uma coisa difícil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Recrutamento
- Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
-
Subinvestigador:
- Xue-lian Wang, M.D.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos, masculino ou feminino;
- Viciante de opiáceos por mais de 3 anos;
- Desintoxicação física concluída (manter abstinência por pelo menos 7 dias, síndrome de abstinência aguda desapareceu, exame de urina com morfina e teste de naloxona deram negativo)；
- Sem neuropsiquiatria óbvia e transtornos de personalidade;
- Nenhuma doença infecciosa grave;
- Boa adesão e ser capaz de completar o acompanhamento;
- A saúde geral é boa, sem doença hepática, renal, cardíaca e pulmonar grave;
- Consentimento informado emitido
Critério de exclusão:
- Distúrbios cognitivos graves（escala MMSE: analfabetismo≤17，escola primária≤20，escola secundária ou acima≤24）,aderência ruim por causa de demência,incapaz de emitir o conteúdo informado；
- História de doença neuropsiquiátrica grave;
- Epilepsia;
- doença hepática, renal, cardíaca e pulmonar grave, hipertensão grave e hipotensão ortostática grave;
- Tumor maligno; História de trauma cerebral; Mulher grávida;
- Os pacientes estão participando de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
- Ser considerado inapto para as provas pelo pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Não operação
Registrando o potencial relacionado a eventos de viciados em drogas quando eles recebem o estímulo do sistema de estimulação de imagens emocionais.
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O sistema de estimulação de imagens emocionais é componente de imagens neutras e relacionadas a drogas.
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Experimental: Estimulação cerebral profunda
Registrando o potencial relacionado ao evento após a operação de estimulação cerebral profunda. Registrando o potencial de campo local de pessoas viciadas em drogas quando realizamos um teste de estimulação de contato adjacente na operação de estimulação cerebral profunda.
Registrando a forma de onda de NAc/ALIC bilateral após colocar os microeletrodos no núcleo accumbens bilateral e ramo anterior da cápsula interna
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O sistema de estimulação de imagens emocionais é componente de imagens neutras e relacionadas a drogas.
Estimulação cerebral profunda de NAc/ALIC bilateral
O eletrodo de estimulação cerebral profunda tem quatro contatos. Estimulamos um contato e registramos o potencial de campo local de outros contatos.
Colocamos os microeletrodos no núcleo accumbens bilateral e no ramo anterior da cápsula interna, para registrar a forma de onda de NAc/ALIC bilateral.
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Comparador Ativo: Controle padrão
Registrando o potencial relacionado ao evento de pessoas normais quando recebem o estímulo do sistema de estimulação de imagens emocionais.
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O sistema de estimulação de imagens emocionais é componente de imagens neutras e relacionadas a drogas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potenciais relacionados a eventos (ERPs)
Prazo: Dia 3
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Os potenciais relacionados a eventos incluem potencial positivo tardio (LPP), P300, negatividade de incompatibilidade (MMN) e N400. Registro do potencial relacionado a eventos quando as pessoas recebem o estímulo do sistema de estimulação de imagens emocionais.
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Dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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potencial de campo local (LFP)
Prazo: em cirurgia, 3 dias após a cirurgia
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Gravação do LFP do grupo DBS sem estimulação e estimulação de um contato na cirurgia e 3 dias após a cirurgia.
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em cirurgia, 3 dias após a cirurgia
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a escala de uso obsessivo compulsivo de drogas de 13 itens (OCDUS)
Prazo: dia 3
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dia 3
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Inventário de gravidade da dependência de opiáceos (OASI)
Prazo: dia 3
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dia 3
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desejo dos participantes por drogas opióides (VAS)
Prazo: dia 3
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A escala analógica visual de 10 pontos (VAS) será utilizada no dia 3.
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dia 3
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A lista de verificação de sintomas-90 (SCL-90)
Prazo: dia 3
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A lista de verificação de sintomas-90 (SCL-90) é usada para avaliar o estado geral.
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dia 3
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Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS)
Prazo: dia 3
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A Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS) é utilizada para avaliar os sintomas de depressão.
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dia 3
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Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: dia 3
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A Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) é utilizada para avaliar os sintomas obsessivo-compulsivos.
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dia 3
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Questionário de Personalidade Eysenck (EPQ)
Prazo: dia 3
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dia 3
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A Escala de Memória Wechsler (WMS)
Prazo: dia 3
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dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guo-dong Gao, M.D., Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EEG/ERP and drug addiction
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