Estudio electrofisiológico cerebral (EEG/ERP) en adictos a opiáceos tratados mediante estimulación cerebral profunda bilateral NAc/ALIC
17 de febrero de 2016 actualizado por: Guodong Gao, Tang-Du Hospital
La adicción a las drogas es un comportamiento compulsivo y espontáneo de consumo de drogas que se caracteriza por el uso no médico, la exposición prolongada y repetida a las drogas adictivas y el aumento gradual de la dosis y la frecuencia del consumo de drogas, y se convierte en la principal amenaza contra la salud pública, el desarrollo económico y la salud del ser humano. seguridad social
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los tratamientos efectivos para la adicción severa a las drogas son limitados. Los centros de China que emplean la desintoxicación obligatoria informaron una tasa de abstinencia de 3 años de solo el 15%. Para la terapia de mantenimiento con metadona, la recaída a menudo ocurre inmediatamente después de suspender la metadona. Un informe de Malasia sobre el tratamiento con naltrexona o buprenorfina mostró un tiempo promedio de recaída de 2 o 3 meses, respectivamente.
La evaluación del grado de deseo psicológico de los pacientes con adicción también es algo difícil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
- Reclutamiento
- Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
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Sub-Investigador:
- Xue-lian Wang, M.D.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años de edad, hombre o mujer;
- Adicción a los opiáceos durante 3 años;
- Desintoxicación física completada (mantener la abstinencia durante al menos 7 días, el síndrome de abstinencia aguda desapareció, el análisis de orina con morfina y la prueba de naloxona dieron negativo);
- Sin trastornos neuropsiquiátricos y de personalidad evidentes;
- Ninguna enfermedad infecciosa grave;
- Buen cumplimiento y ser capaz de completar el seguimiento;
- La salud general es buena, sin enfermedades hepáticas, renales, cardíacas y pulmonares graves;
- Consentimiento informado emitido
Criterio de exclusión:
- Trastornos cognitivos severos (escala MMSE: analfabetismo ≤ 17, escuela primaria ≤ 20, escuela secundaria o superior ≤ 24), mal cumplimiento debido a la demencia, incapaz de emitir el contenido informado;
- Antecedentes de enfermedad neuropsiquiátrica grave;
- Epilepsia;
- enfermedad hepática, renal, cardíaca y pulmonar grave, hipertensión grave e hipotensión ortostática grave;
- Tumor maligno; Historial de traumatismo craneoencefálico; Mujer embarazada;
- Los pacientes están participando en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
- Ser considerado no apto para los ensayos por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: No operación
Registro del potencial relacionado con eventos de los adictos a las drogas cuando reciben el estímulo del sistema de estimulación de imágenes emocionales.
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El sistema de estimulación de imágenes emocionales es un componente de las imágenes neutrales y relacionadas con las drogas.
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Experimental: Estimulación cerebral profunda
Registro del potencial relacionado con el evento después de la operación de estimulación cerebral profunda. Registro del potencial de campo local de las personas adictas a las drogas cuando realizamos una prueba de estimulación de contacto adyacente en la operación de estimulación cerebral profunda.
Registro de la forma de onda de NAc/ALIC bilateral después de colocar los microelectrodos en el núcleo accumbens bilateral y el brazo anterior de la cápsula interna
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El sistema de estimulación de imágenes emocionales es un componente de las imágenes neutrales y relacionadas con las drogas.
Estimulación cerebral profunda de NAc/ALIC bilateral
El electrodo de estimulación cerebral profunda tiene cuatro contactos. Estimulamos un contacto y registramos el potencial de campo local de otros contactos.
Colocamos los microelectrodos en el núcleo accumbens bilateral y la extremidad anterior de la cápsula interna, para registrar la forma de onda de NAc/ALIC bilateral.
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Comparador activo: Control estándar
Registro del potencial relacionado con eventos de personas normales cuando reciben el estímulo del sistema de estimulación de imágenes emocionales.
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El sistema de estimulación de imágenes emocionales es un componente de las imágenes neutrales y relacionadas con las drogas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potenciales relacionados con eventos (ERP)
Periodo de tiempo: Día 3
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Los potenciales relacionados con eventos incluyen potencial positivo tardío (LPP), P300, negatividad de desajuste (MMN) y N400. Registro del potencial relacionado con eventos cuando las personas reciben el estímulo del sistema de estimulación de imágenes emocionales.
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Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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potencial de campo local (LFP)
Periodo de tiempo: en cirugía, 3 días después de la cirugía
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Grabación de la LFP del grupo DBS sin ningún tipo de estimulación y estimular un contacto en la cirugía y 3 días después de la cirugía.
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en cirugía, 3 días después de la cirugía
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la escala de consumo obsesivo compulsivo de drogas de 13 ítems (OCDUS)
Periodo de tiempo: día 3
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día 3
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Inventario de gravedad de la adicción a los opiáceos (OASI)
Periodo de tiempo: día 3
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día 3
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anhelo de los participantes por las drogas opioides (VAS)
Periodo de tiempo: día 3
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La escala analógica visual (VAS) de 10 puntos se utilizará en el día 3.
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día 3
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La lista de verificación de síntomas-90 (SCL-90)
Periodo de tiempo: día 3
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La Lista de verificación de síntomas-90 (SCL-90) se utiliza para evaluar el estado general.
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día 3
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Escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
Periodo de tiempo: día 3
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La escala de autoevaluación de la depresión (SDS, por sus siglas en inglés) se utiliza para evaluar los síntomas de depresión.
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día 3
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: día 3
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La escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) se utiliza para evaluar los síntomas obsesivo-compulsivos.
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día 3
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Cuestionario de personalidad de Eysenck (EPQ)
Periodo de tiempo: día 3
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día 3
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La escala de memoria de Wechsler (WMS)
Periodo de tiempo: día 3
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día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guo-dong Gao, M.D., Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EEG/ERP and drug addiction
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .