Étude électrophysiologique cérébrale (EEG/ERP) sur les toxicomanes aux opiacés traités par stimulation cérébrale profonde bilatérale NAc/ALIC
17 février 2016 mis à jour par: Guodong Gao, Tang-Du Hospital
La toxicomanie est un comportement de consommation de drogue compulsif et spontané qui se caractérise par une utilisation non médicale, une exposition longue et répétée à des drogues addictives et une augmentation progressive de la dose et de la fréquence de consommation de drogue, et devient une menace principale pour la santé publique, le développement économique et sécurité sociale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les traitements efficaces pour la toxicomanie grave sont limités. Les centres chinois employant la désintoxication obligatoire ont signalé un taux d'abstinence sur 3 ans de seulement 15 %. Pour le traitement d'entretien à la méthadone, la rechute survient souvent rapidement après l'arrêt de la méthadone. Un rapport malaisien sur la prise de naltrexone ou de traitement à la buprénorphine a montré un temps de rechute moyen de 2 ou 3 mois, respectivement.
L'évaluation du degré de soif psychologique des patients toxicomanes est également une chose difficile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
- Recrutement
- Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
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Sous-enquêteur:
- Xue-lian Wang, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 65 ans, homme ou femme；
- Addictif aux opiacés sur 3 ans；
- Désintoxication physique terminée (maintenir l'abstinence pendant au moins 7 jours, le syndrome d'abstinence aiguë a disparu, l'analyse d'urine à la morphine et le test de naloxone se sont révélés négatifs) ;
- Pas de troubles neuropsychiatriques et de la personnalité évidents；
- Aucune maladie infectieuse grave；
- Bonne conformité et pouvoir effectuer un suivi ;
- La santé générale est bonne ， pas de maladie grave du foie 、 des reins 、 du cœur et des poumons ；
- Consentement éclairé délivré
Critère d'exclusion:
- Troubles cognitifs graves (échelle MMSE : analphabétisme≤17 ，école primaire≤20 ，école secondaire ou supérieure≤24 ）, mauvaise observance en raison de la démence, incapacité à publier le contenu informé ;
- Antécédents de maladie neuropsychiatrique grave；
- Épilepsie;
- maladie grave du foie, des reins, du cœur et des poumons, hypertension grave et hypotension orthostatique grave ;
- Tumeur maligne ； Antécédents de traumatisme cérébral ； Femme enceinte ；
- Les patients participent à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois；
- Être jugé inapte aux essais par le chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Non opération
Enregistrement du potentiel événementiel des toxicomanes lorsqu'ils reçoivent le stimulus du système de stimulation des images émotionnelles.
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Le système de stimulation des images émotionnelles fait partie des images neutres et liées à la drogue.
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Expérimental: Stimulation cérébrale profonde
Enregistrement du potentiel lié à l'événement après l'opération de stimulation cérébrale profonde.
Enregistrement de la forme d'onde de NAc/ALIC bilatérale après mise en place des microélectrodes dans le noyau accumbens bilatéral et le membre antérieur de la capsule interne
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Le système de stimulation des images émotionnelles fait partie des images neutres et liées à la drogue.
Stimulation cérébrale profonde de NAc/ALIC bilatérale
L'électrode de stimulation cérébrale profonde a quatre contacts. Nous stimulons un contact et enregistrons le potentiel de champ local des autres contacts.
Nous avons mis les microélectrodes dans le noyau accumbens bilatéral et le membre antérieur de la capsule interne, pour enregistrer la forme d'onde de NAc/ALIC bilatérale.
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Comparateur actif: Contrôle standard
Enregistrement du potentiel lié à l'événement des personnes normales lorsqu'elles reçoivent le stimulus du système de stimulation des images émotionnelles.
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Le système de stimulation des images émotionnelles fait partie des images neutres et liées à la drogue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Potentiels événementiels (ERP)
Délai: Jour 3
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Les potentiels liés à l'événement incluent le potentiel positif tardif (LPP), P300, la négativité d'inadéquation (MMN) et N400. Enregistrement du potentiel lié à l'événement lorsque les personnes reçoivent le stimulus du système de stimulation des images émotionnelles.
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Jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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potentiel de champ local (LFP)
Délai: en chirurgie, 3 jours après la chirurgie
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Enregistrement du LFP du groupe DBS sans aucune stimulation et stimulation d'un contact en chirurgie et 3 jours après la chirurgie.
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en chirurgie, 3 jours après la chirurgie
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l'échelle de consommation de drogues obsessionnelle compulsive en 13 items (OCDUS)
Délai: jour 3
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jour 3
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Inventaire de la gravité de la dépendance aux opiacés (OASI)
Délai: jour 3
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jour 3
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envie des participants pour les drogues opioïdes (VAS)
Délai: jour 3
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L'échelle visuelle analogique à 10 points (EVA) sera utilisée au jour 3.
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jour 3
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La liste de contrôle des symptômes-90 (SCL-90)
Délai: jour 3
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La liste de contrôle des symptômes-90 (SCL-90) est utilisée pour évaluer l'état général.
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jour 3
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Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: jour 3
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L'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) est utilisée pour évaluer les symptômes de la dépression.
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jour 3
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Échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS)
Délai: jour 3
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L'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS) est utilisée pour évaluer les symptômes obsessionnels compulsifs.
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jour 3
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Le questionnaire de personnalité Eysenck (EPQ)
Délai: jour 3
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jour 3
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L'échelle de mémoire de Wechsler (WMS)
Délai: jour 3
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jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guo-dong Gao, M.D., Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Première publication (Estimation)
3 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EEG/ERP and drug addiction
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .