Электрофизиологическое исследование головного мозга (ЭЭГ/ЭРП) при лечении опиоидных наркоманов с помощью двусторонней глубокой стимуляции мозга NAc/ALIC
17 февраля 2016 г. обновлено: Guodong Gao, Tang-Du Hospital
Наркомания – это компульсивное и спонтанное поведение, связанное с употреблением наркотиков, которое характеризуется немедицинским использованием, длительным и повторным воздействием наркотиков, вызывающих привыкание, и постепенным увеличением дозы и частоты приема наркотиков, и становится главной угрозой общественному здоровью человека, экономическому развитию и социальная безопасность.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Эффективные методы лечения тяжелой наркомании ограничены. Китайские центры, применяющие принудительную детоксикацию, сообщают о трехлетнем воздержании всего в 15%. При поддерживающей терапии метадоном рецидив часто возникает сразу после прекращения приема метадона. Сообщения малазийца о лечении налтрексоном или бупренорфином показали, что среднее время рецидива составляет 2 или 3 месяца соответственно.
Оценка степени психологического влечения больных зависимостью также представляет собой трудную задачу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
- Рекрутинг
- Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
-
Младший исследователь:
- Xue-lian Wang, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет, мужчина или женщина;
- Опиатная зависимость более 3 лет；
- Физическая детоксикация завершена (воздержание не менее 7 дней, острый абстинентный синдром исчез, морфиновый анализ мочи и тест на налоксон показали отрицательный результат);
- Нет явных нейропсихиатрических и личностных расстройств;
- Нет тяжелых инфекционных заболеваний;
- Хорошее соблюдение и возможность завершить последующее наблюдение；
- Общее состояние хорошее, нет серьезных заболеваний печени, почек, сердца и легких;
- Выдано информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелые когнитивные расстройства (шкала MMSE: неграмотность ≤ 17, начальная школа ≤ 20, средняя школа или выше ≤ 24), плохая комплаентность из-за слабоумия, неспособность выдать информированное содержание;
- Тяжелое нервно-психическое заболевание в анамнезе；
- эпилепсия;
- тяжелые заболевания печени, почек, сердца и легких, тяжелая гипертензия и тяжелая ортостатическая гипотензия;
- Злокачественная опухоль；История черепно-мозговой травмы；Беременная женщина；
- Пациенты принимают участие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца；
- Признание исследователем непригодным к испытаниям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Не работает
Регистрация событийного потенциала наркоманов при воздействии на них системы стимуляции эмоциональных образов.
|
Система стимуляции эмоциональных образов является составной частью нейтральных и связанных с наркотиками образов.
|
|
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга
Запись потенциала, связанного с событием, после операции глубокой стимуляции мозга. Запись потенциала локального поля наркоманов при проведении теста смежной контактной стимуляции в операции глубокой стимуляции мозга.
Запись формы волны билатерального NAc/ALIC после введения микроэлектродов в билатеральное прилежащее ядро и переднюю ножку внутренней капсулы
|
Система стимуляции эмоциональных образов является составной частью нейтральных и связанных с наркотиками образов.
Глубокая стимуляция мозга двусторонней NAc/ALIC
Электрод глубокой стимуляции мозга имеет четыре контакта. Мы стимулируем один контакт и записываем потенциал локального поля других контактов.
Мы поместили микроэлектроды в двустороннее прилежащее ядро и переднюю конечность внутренней капсулы, чтобы записать форму волны двустороннего NAc/ALIC.
|
|
Активный компаратор: Стандартный контроль
Регистрация событийного потенциала нормальных людей при воздействии на них системы стимуляции эмоциональных образов.
|
Система стимуляции эмоциональных образов является составной частью нейтральных и связанных с наркотиками образов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциалы, связанные с событиями (ERP)
Временное ограничение: День 3
|
Потенциалы, связанные с событием, включают поздний положительный потенциал (LPP), P300, отрицательное несоответствие (MMN) и N400. Запись потенциала, связанного с событием, когда люди получают стимул системы стимуляции эмоциональных изображений.
|
День 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потенциал локального поля (LFP)
Временное ограничение: в хирургии, через 3 дня после операции
|
Запись LFP группы DBS без какой-либо стимуляции и стимуляции одного контакта во время операции и через 3 дня после операции.
|
в хирургии, через 3 дня после операции
|
|
Шкала обсессивно-компульсивного употребления наркотиков из 13 пунктов (OCDUS)
Временное ограничение: день 3
|
день 3
|
|
|
Инвентаризация степени тяжести опиатной зависимости (OASI)
Временное ограничение: день 3
|
день 3
|
|
|
тяга участников к опиоидным наркотикам (ВАШ)
Временное ограничение: день 3
|
10-балльная визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться на 3-й день.
|
день 3
|
|
Контрольный список симптомов-90 (SCL-90)
Временное ограничение: день 3
|
Контрольный список симптомов-90 (SCL-90) используется для оценки общего состояния.
|
день 3
|
|
Шкала самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: день 3
|
Шкала самооценки депрессии (SDS) используется для оценки симптомов депрессии.
|
день 3
|
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: день 3
|
Обсессивно-компульсивная шкала Йеля-Брауна (Y-BOCS) используется для оценки обсессивно-компульсивного симптома.
|
день 3
|
|
Личностный опросник Айзенка (EPQ)
Временное ограничение: день 3
|
день 3
|
|
|
Шкала памяти Векслера (WMS)
Временное ограничение: день 3
|
день 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Guo-dong Gao, M.D., Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EEG/ERP and drug addiction
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .