Badanie elektrofizjologiczne mózgu (EEG/ERP) dotyczące leczenia osób uzależnionych od opiatów za pomocą dwustronnej głębokiej stymulacji mózgu NAc/ALIC
17 lutego 2016 zaktualizowane przez: Guodong Gao, Tang-Du Hospital
Uzależnienie od narkotyków to kompulsywne i spontaniczne zachowanie związane z przyjmowaniem narkotyków, charakteryzujące się niemedycznym używaniem, długim i wielokrotnym narażeniem na środki uzależniające oraz stopniowym zwiększaniem dawek i częstotliwości przyjmowania narkotyków, które stają się głównym zagrożeniem dla zdrowia publicznego, rozwoju gospodarczego i bezpieczeństwo socjalne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Skuteczne metody leczenia ciężkiego uzależnienia od narkotyków są ograniczone. Chińskie ośrodki stosujące obowiązkową detoksykację odnotowały wskaźnik 3-letniej abstynencji wynoszący zaledwie 15%. W przypadku terapii podtrzymującej metadonem nawrót choroby często następuje natychmiast po odstawieniu metadonu. Malezyjskie doniesienia o leczeniu naltreksonem lub buprenorfiną wykazały średni czas nawrotu odpowiednio 2 lub 3 miesiące.
Trudną sprawą jest również ocena psychologicznego stopnia głodu u pacjentów uzależnionych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
- Rekrutacyjny
- Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
-
Pod-śledczy:
- Xue-lian Wang, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Uzależniający od opiatów powyżej 3 lat;
- Fizyczna detoksykacja zakończona (utrzymanie abstynencji przez co najmniej 7 dni, ostry zespół abstynencyjny zniknął, analiza moczu z morfiną i test na nalokson dały wynik negatywny);
- Brak oczywistych zaburzeń neuropsychiatrycznych i osobowości;
- Brak ciężkiej choroby zakaźnej;
- Dobra zgodność i możliwość zakończenia działań następczych;
- Ogólny stan zdrowia jest dobry, brak poważnych chorób wątroby, nerek, serca i płuc;
- Wydano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenia poznawcze (skala MMSE: analfabetyzm ≤17, szkoła podstawowa ≤20, szkoła średnia lub powyżej ≤24), zła współpraca z powodu demencji, niezdolność do publikowania świadomych treści;
- Historia ciężkiej choroby neuropsychiatrycznej;
- Padaczka;
- ciężka choroba wątroby, nerek, serca i płuc, ciężkie nadciśnienie i ciężkie niedociśnienie ortostatyczne;
- Nowotwór złośliwy; Historia urazu mózgu; Kobieta w ciąży;
- Pacjenci biorą udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Uznanie przez badacza za nienadające się do badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brak operacji
Rejestrowanie potencjału zdarzenia związanego z narkomanami, gdy otrzymują bodziec systemu stymulacji obrazów emocjonalnych.
|
System stymulacji obrazów emocjonalnych jest składową obrazów neutralnych i związanych z narkotykami.
|
|
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu
Rejestracja potencjału związanego ze zdarzeniem po operacji głębokiej stymulacji mózgu. Rejestracja lokalnego potencjału polowego osób uzależnionych od narkotyków, gdy przeprowadzamy test sąsiedniej stymulacji kontaktowej w operacji głębokiej stymulacji mózgu.
Rejestracja przebiegu obustronnego NAc/ALIC po umieszczeniu mikroelektrod w jądrze półleżącym obustronnie i odnodze przedniej torebki wewnętrznej
|
System stymulacji obrazów emocjonalnych jest składową obrazów neutralnych i związanych z narkotykami.
Głęboka stymulacja mózgu obustronnej NAc/ALIC
Elektroda głębokiej stymulacji mózgu ma cztery styki. Stymulujemy jeden styk i zapisujemy lokalny potencjał pola pozostałych styków.
Umieściliśmy mikroelektrody w obustronnych jądrach półleżących i przedniej kończynie torebki wewnętrznej, aby zarejestrować kształt fali obustronnej NAc/ALIC.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola standardowa
Rejestrowanie potencjału związanego ze zdarzeniem u normalnych ludzi, gdy otrzymują bodziec w postaci systemu stymulacji obrazów emocjonalnych.
|
System stymulacji obrazów emocjonalnych jest składową obrazów neutralnych i związanych z narkotykami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP)
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Potencjały związane ze zdarzeniami obejmują późny potencjał dodatni (LPP), P300, niedopasowanie negatywności (MMN) i N400. Rejestrowanie potencjału związanego ze zdarzeniem, gdy ludzie otrzymują bodziec w postaci systemu stymulacji obrazów emocjonalnych.
|
Dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lokalny potencjał pola (LFP)
Ramy czasowe: w chirurgii, 3 dni po operacji
|
Rejestracja LFP grupy DBS bez żadnej stymulacji i stymulacja jednego kontaktu w zabiegu i 3 dni po zabiegu.
|
w chirurgii, 3 dni po operacji
|
|
13-punktowa skala obsesyjno-kompulsywnego używania narkotyków (OCDUS)
Ramy czasowe: dzień 3
|
dzień 3
|
|
|
Inwentarz ciężkości uzależnienia od opiatów (OASI)
Ramy czasowe: dzień 3
|
dzień 3
|
|
|
apetyt uczestników na leki opioidowe (VAS)
Ramy czasowe: dzień 3
|
10-punktowa wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana w dniu 3.
|
dzień 3
|
|
Lista kontrolna objawów-90 (SCL-90)
Ramy czasowe: dzień 3
|
Lista kontrolna objawów-90 (SCL-90) służy do oceny stanu ogólnego.
|
dzień 3
|
|
Skala samooceny depresji (SDS)
Ramy czasowe: dzień 3
|
Skala Samooceny Depresji (SDS) służy do oceny objawów depresji.
|
dzień 3
|
|
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: dzień 3
|
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS) służy do oceny objawów obsesyjno-kompulsyjnych.
|
dzień 3
|
|
Kwestionariusz osobowości Eysencka (EPQ)
Ramy czasowe: dzień 3
|
dzień 3
|
|
|
Skala pamięci Wechslera (WMS)
Ramy czasowe: dzień 3
|
dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Guo-dong Gao, M.D., Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EEG/ERP and drug addiction
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone