Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenelektrofysiologisch onderzoek (EEG/ERP) naar behandeling van opiaatverslaafden door bilaterale NAc/ALIC diepe hersenstimulatie

17 februari 2016 bijgewerkt door: Guodong Gao, Tang-Du Hospital
Drugsverslaving is dwangmatig en spontaan drugsgebruik dat wordt gekenmerkt door niet-medisch gebruik, langdurige en herhaalde blootstelling aan verslavende drugs en geleidelijk toenemende dosering en frequentie van drugsgebruik, en wordt een belangrijke bedreiging voor de volksgezondheid, de economische ontwikkeling en de economische ontwikkeling van de mens. sociale veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Effectieve behandelingen voor ernstige drugsverslaving zijn beperkt. Chinese centra die verplichte ontgifting toepassen, rapporteerden een 3-jaars onthoudingspercentage van slechts 15%. Bij de onderhoudsbehandeling met methadon treedt terugval vaak direct op na het stoppen met methadon. Een Maleisische rapporten over het gebruik van naltrexon of buprenorfinebehandeling, toonden een gemiddelde terugvaltijd van respectievelijk 2 of 3 maanden.

Beoordeling voor patiënten met psychologische hunkering naar verslavingsgraad is ook een moeilijke zaak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Werving
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Xue-lian Wang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar, man of vrouw;
  2. Opiaat verslavend gedurende 3 jaar;
  3. Lichamelijke ontgifting voltooid (minimaal 7 dagen onthouden, acuut abstinent syndroom verdwenen, morfine-urineanalyse en naloxontest toonden negatief);
  4. Geen duidelijke neuropsychiatrie en persoonlijkheidsstoornissen;
  5. Geen ernstige besmettelijke ziekte;
  6. Goede naleving en in staat zijn om de follow-up te voltooien;
  7. Algemene gezondheid is goed, geen ernstige lever-, nier-, hart- en longziekte;
  8. Geïnformeerde toestemming afgegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige cognitieve stoornissen (MMSE-schaal: analfabetisme ≤ 17, lagere school ≤ 20, middelbare school of hoger ≤ 24), slechte naleving vanwege dementie, niet in staat om de geïnformeerde inhoud te verstrekken;
  2. Geschiedenis van ernstige neuropsychiatrische ziekte;
  3. Epilepsie;
  4. ernstige lever-, nier-, hart- en longziekte, ernstige hypertensie en ernstige orthostatische hypotensie;
  5. Kwaadaardige tumor; Geschiedenis van hersentrauma; Zwangere vrouw;
  6. Patiënten nemen de afgelopen 3 maanden deel aan andere klinische onderzoeken;
  7. Door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor de onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet in werking
Het vastleggen van het gebeurtenisgerelateerde potentieel van drugsverslaafden wanneer ze de stimulus van het stimulatiesysteem met emotionele afbeeldingen ontvangen.
Apparaat: Stimulatiesysteem voor emotionele afbeeldingen
Het stimulatiesysteem met emotionele afbeeldingen is een onderdeel van neutrale en drugsgerelateerde afbeeldingen.
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie
Het vastleggen van het gebeurtenisgerelateerde potentieel na de diepe hersenstimulatie. Het lokale veldpotentieel van drugsverslaafde mensen vastleggen wanneer we een test uitvoeren van aangrenzende contactstimulatie in de diepe hersenstimulatie. Opname van de golfvorm van bilaterale NAc/ALIC na plaatsing van de micro-elektroden in bilaterale nucleus accumbens en voorste ledemaat van de interne capsule
Apparaat: Stimulatiesysteem voor emotionele afbeeldingen
Het stimulatiesysteem met emotionele afbeeldingen is een onderdeel van neutrale en drugsgerelateerde afbeeldingen.
Procedure: Diepe hersenstimulatie
Diepe hersenstimulatie van bilaterale NAc/ALIC
Procedure: aangrenzende contactstimulatie
De elektrode van diepe hersenstimulatie heeft vier contacten. We stimuleren één contact en registreren het lokale veldpotentieel van andere contacten.
Procedure: micro-elektrode
We plaatsen de micro-elektroden in de bilaterale nucleus accumbens en het voorste deel van de interne capsule om de golfvorm van bilaterale NAc/ALIC vast te leggen.
Actieve vergelijker: Standaard controle
Het vastleggen van het gebeurtenisgerelateerde potentieel van normale mensen wanneer ze de stimulus van een stimulatiesysteem met emotionele afbeeldingen ontvangen.
Apparaat: Stimulatiesysteem voor emotionele afbeeldingen
Het stimulatiesysteem met emotionele afbeeldingen is een onderdeel van neutrale en drugsgerelateerde afbeeldingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenementgerelateerde mogelijkheden (ERP's)
Tijdsspanne: Dag 3
Event-gerelateerde mogelijkheden omvatten laat-positief potentieel (LPP), P300, mismatch-negativiteit (MMN) en N400. Het vastleggen van het gebeurtenis-gerelateerde potentieel wanneer mensen de stimulus ontvangen van een stimulatiesysteem met emotionele afbeeldingen.
Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale veldpotentiaal (LFP)
Tijdsspanne: tijdens de operatie, 3 dagen na de operatie
Het opnemen van de LFP van de DBS-groep zonder enige stimulatie en het stimuleren van één contact tijdens de operatie en 3 dagen na de operatie.
tijdens de operatie, 3 dagen na de operatie
de schaal voor obsessief-compulsief drugsgebruik met 13 items (OCDUS)
Tijdsspanne: dag 3
dag 3
Opiaatverslaving Severity Inventory (OASI)
Tijdsspanne: dag 3
dag 3
verlangen van deelnemers naar opioïde drugs (VAS)
Tijdsspanne: dag 3
De 10-punts visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt op dag 3.
dag 3
De Symptoom Checklist-90(SCL-90)
Tijdsspanne: dag 3
De Symptom Checklist-90 (SCL-90) wordt gebruikt om de algemene status te evalueren.
dag 3
Zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS)
Tijdsspanne: dag 3
Self-Rating Depression Scale (SDS) wordt gebruikt om depressiesymptomen te evalueren.
dag 3
Yale-Brown obsessieve compulsieve schaal (Y-BOCS)
Tijdsspanne: dag 3
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) wordt gebruikt om obsessief-compulsieve symptomen te evalueren.
dag 3
De Eysenck Persoonlijkheidsvragenlijst (EPQ)
Tijdsspanne: dag 3
dag 3
De Wechsler-geheugenschaal (WMS)
Tijdsspanne: dag 3
dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Guo-dong Gao, M.D., Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EEG/ERP and drug addiction

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren