Agy elektrofiziológiai tanulmány (EEG/ERP) az opiátfüggők bilaterális NAc/ALIC mélyagystimulációval történő kezeléséről
2016. február 17. frissítette: Guodong Gao, Tang-Du Hospital
A kábítószer-függőség kényszeres és spontán kábítószer-fogyasztási magatartás, amelyet a nem orvosi használat, a függőséget okozó drogoknak való hosszan tartó és ismételt expozíció, valamint a kábítószer-fogyasztás fokozatosan növekvő dózisa és gyakorisága jellemez, és amely az emberi közegészségügy, a gazdasági fejlődés és a gazdasági fejlődés fő veszélye. szociális biztonság.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A súlyos kábítószer-függőség hatékony kezelése korlátozott. A kötelező méregtelenítést alkalmazó kínai központok mindössze 15%-os 3 éves absztinencia arányról számoltak be. A metadon fenntartó terápia esetében a visszaesés gyakran azonnal bekövetkezik a metadon abbahagyása után. Egy malajziai naltrexon vagy buprenorfin kezelésről számolt be, átlagosan 2 vagy 3 hónapos relapszusidőt mutatott.
A szenvedélybetegek pszichológiai sóvárgási fokának felmérése is nehéz dolog.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710038
- Toborzás
- Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
-
Alkutató:
- Xue-lian Wang, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 65 év között, férfi vagy nő；
- Opiátfüggőség 3 éven túl!
- A fizikai méregtelenítés befejeződött (legalább 7 napig tartson absztinensen, az akut absztinens szindróma megszűnt, a morfin-vizelet és a naloxon teszt negatív eredményt mutatott)；
- Nincsenek nyilvánvaló neuropszichiátriai és személyiségzavarok；
- Nincs súlyos fertőző betegség!
- Jó megfelelés és a nyomon követés befejezése；
- Az általános egészségi állapot jó, nincs súlyos máj-, vese-, szív- és tüdőbetegség!
- Tájékozott hozzájárulást adtak ki
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív zavarok (MMSE skála: írástudatlanság≤17, általános iskola ≤20, középiskola vagy afeletti ≤24), demencia miatt rossz együttműködés, nem tud tájékozott tartalmat kiadni；
- Súlyos neuropszichiátriai betegség anamnézisében;
- Epilepszia;
- súlyos máj-, vese-, szív- és tüdőbetegség, súlyos magas vérnyomás és súlyos ortosztatikus hipotenzió;
- Rosszindulatú daganat；Agyi trauma története；Terhes nő；
- A betegek más klinikai vizsgálatokban vesznek részt az elmúlt 3 hónapban；
- A kutató úgy ítéli meg, hogy alkalmatlan a vizsgálatokra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem működés
A kábítószer-függők eseményhez kapcsolódó potenciáljának rögzítése, amikor Érzelmi képek stimulációs rendszer ingerét kapják.
|
Az érzelmi képek stimuláló rendszere a semleges és a kábítószerrel kapcsolatos képek összetevője.
|
|
Kísérleti: Mély agyi stimuláció
Az eseménnyel kapcsolatos potenciál rögzítése a mélyagyi stimulációs műtét után. A kábítószer-függő emberek lokális térpotenciáljának rögzítése, amikor a mélyagyi stimulációs műveletben végzünk szomszédos kontakt stimuláció vizsgálatát.
A bilaterális NAc/ALIC hullámformájának rögzítése, miután a mikroelektródákat a kétoldali nucleus accumbensbe és a belső kapszula elülső végtagjába helyezték
|
Az érzelmi képek stimuláló rendszere a semleges és a kábítószerrel kapcsolatos képek összetevője.
A kétoldali NAc/ALIC mély agyi stimulációja
A mélyagyi stimuláció elektródája négy érintkezővel rendelkezik. Egy kontaktust stimulálunk, és rögzítjük a többi kontaktus lokális térpotenciálját.
A mikroelektródákat a kétoldali nucleus accumbensbe és a belső kapszula elülső végtagjába helyeztük, hogy rögzítsük a bilaterális NAc/ALIC hullámformáját.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos vezérlés
Normál emberek eseményhez kapcsolódó potenciáljának rögzítése, amikor érzelmi képekkel stimuláló rendszer ingerét kapják.
|
Az érzelmi képek stimuláló rendszere a semleges és a kábítószerrel kapcsolatos képek összetevője.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseményhez kapcsolódó lehetőségek (ERP)
Időkeret: 3. nap
|
Az eseménnyel kapcsolatos potenciálok közé tartozik a késői pozitív potenciál (LPP), a P300, a mismatch negativitás (MMN) és az N400. Az eseményhez kapcsolódó potenciál rögzítése, amikor az emberek érzelmi képek stimuláló rendszerének ingerét kapják.
|
3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
helyi mezőpotenciál (LFP)
Időkeret: műtétben, 3 nappal a műtét után
|
A DBS csoport LFP-jének rögzítése mindenféle stimuláció nélkül, és egy kontakt stimulálása a műtét során és 3 nappal a műtét után.
|
műtétben, 3 nappal a műtét után
|
|
a 13 tételből álló kényszeres kábítószer-használati skála (OCDUS)
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
Opiát-függőség súlyossági jegyzéke (OASI)
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
a résztvevők opioid szerek iránti vágya (VAS)
Időkeret: 3. nap
|
A 3. napon a 10 pontos vizuális analóg skálát (VAS) használják.
|
3. nap
|
|
A tünetek ellenőrző listája-90 (SCL-90)
Időkeret: 3. nap
|
A Symptom Checklist-90 (SCL-90) az általános állapot értékelésére szolgál.
|
3. nap
|
|
Önértékelési depressziós skála (SDS)
Időkeret: 3. nap
|
Az önértékelő depressziós skála (SDS) a depresszió tüneteinek értékelésére szolgál.
|
3. nap
|
|
Yale-Brown rögeszmés-kényszeres skála (Y-BOCS)
Időkeret: 3. nap
|
A Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS) a rögeszmés-kényszeres tünet értékelésére szolgál.
|
3. nap
|
|
Az Eysenck személyiségkérdőív (EPQ)
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
A Wechsler memóriaskála (WMS)
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Guo-dong Gao, M.D., Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EEG/ERP and drug addiction
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .