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Studio elettrofisiologico cerebrale (EEG/ERP) sui tossicodipendenti da oppiacei trattati con stimolazione cerebrale profonda bilaterale NAc/ALIC

17 febbraio 2016 aggiornato da: Guodong Gao, Tang-Du Hospital
La tossicodipendenza è un comportamento compulsivo e spontaneo di assunzione di droghe caratterizzato dall'uso non medico, dall'esposizione lunga e ripetuta a droghe che creano dipendenza e dall'aumento graduale del dosaggio e della frequenza dell'assunzione di droghe, e diventa una minaccia principale per la salute pubblica dell'essere umano, lo sviluppo economico e sicurezza sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trattamenti efficaci per la tossicodipendenza grave sono limitati. I centri cinesi che impiegano la disintossicazione obbligatoria, hanno riportato un tasso di astinenza di 3 anni di solo il 15%. Per la terapia di mantenimento con metadone, la ricaduta si verifica spesso subito dopo la cessazione del metadone. Un rapporto malese sull'assunzione di trattamento con naltrexone o buprenorfina, ha mostrato un tempo medio di ricaduta rispettivamente di 2 o 3 mesi.

Anche la valutazione del grado di desiderio psicologico dei pazienti con dipendenza è una cosa difficile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Xue-lian Wang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni, maschio o femmina;
  2. Dipendenza da oppiacei oltre 3 anni;
  3. Disintossicazione fisica completata (mantenere l'astinenza per almeno 7 giorni, la sindrome da astinenza acuta è scomparsa, l'analisi delle urine con morfina e il test del naloxone sono risultati negativi);
  4. Nessun evidente disturbo neuropsichiatrico e di personalità;
  5. Nessuna grave malattia infettiva;
  6. Buona conformità ed essere in grado di completare il follow-up;
  7. La salute generale è buona, nessuna malattia grave al fegato, ai reni, al cuore e ai polmoni;
  8. Consenso informato rilasciato

Criteri di esclusione:

  1. Gravi disturbi cognitivi（scala MMSE: analfabetismo≤17，scuola primaria≤20，scuola secondaria o superiore≤24）, cattiva conformità a causa della demenza, impossibilità di emettere il contenuto informato;
  2. Storia di grave malattia neuropsichiatrica;
  3. Epilessia;
  4. grave fegato, reni, malattie cardiache e polmonari, grave ipertensione e grave ipotensione ortostatica;
  5. Tumore maligno；Storia di trauma cerebrale；Donna incinta；
  6. I pazienti stanno prendendo parte ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
  7. Essere ritenuto non idoneo alle prove da parte del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Non funzionamento
Registrazione del potenziale correlato all'evento dei tossicodipendenti quando ricevono lo stimolo del sistema di stimolazione delle immagini emotive.
Dispositivo: Sistema di stimolazione delle immagini emotive
Il sistema di stimolazione delle immagini emotive fa parte delle immagini neutre e correlate alla droga.
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
Registrazione del potenziale correlato all'evento dopo l'operazione di stimolazione cerebrale profonda. Registrazione del potenziale di campo locale delle persone tossicodipendenti quando conduciamo un test di stimolazione del contatto adiacente nell'operazione di stimolazione cerebrale profonda. Registrazione della forma d'onda del NAc/ALIC bilaterale dopo aver inserito i microelettrodi nel nucleo accumbens bilaterale e nell'arto anteriore della capsula interna
Dispositivo: Sistema di stimolazione delle immagini emotive
Il sistema di stimolazione delle immagini emotive fa parte delle immagini neutre e correlate alla droga.
Procedura: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione cerebrale profonda di NAc/ALIC bilaterali
Procedura: stimolazione di contatto adiacente
L'elettrodo di stimolazione cerebrale profonda ha quattro contatti. Stimoliamo un contatto e registriamo il potenziale di campo locale di altri contatti.
Procedura: microelettrodo
Mettiamo i microelettrodi nel nucleo accumbens bilaterale e nell'arto anteriore della capsula interna, per registrare la forma d'onda del NAc/ALIC bilaterale.
Comparatore attivo: Controllo standard
Registrazione del potenziale correlato all'evento delle persone normali quando ricevono lo stimolo del sistema di stimolazione delle immagini emotive.
Dispositivo: Sistema di stimolazione delle immagini emotive
Il sistema di stimolazione delle immagini emotive fa parte delle immagini neutre e correlate alla droga.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali relativi agli eventi (ERP)
Lasso di tempo: Giorno 3
I potenziali correlati agli eventi includono il potenziale positivo tardivo (LPP), P300, negatività non corrispondente (MMN) e N400. Registrazione del potenziale correlato all'evento quando le persone ricevono lo stimolo del sistema di stimolazione delle immagini emotive.
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
potenziale di campo locale (LFP)
Lasso di tempo: in chirurgia, 3 giorni dopo l'intervento
Registrare l'LFP del gruppo DBS senza alcuna stimolazione e stimolare un contatto in chirurgia e 3 giorni dopo l'intervento.
in chirurgia, 3 giorni dopo l'intervento
la scala del consumo di droghe ossessivo compulsivo a 13 voci (OCDUS)
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3
Inventario di gravità della dipendenza da oppiacei (OASI)
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3
craving dei partecipanti per i farmaci oppioidi (VAS)
Lasso di tempo: giorno 3
La scala analogica visiva a 10 punti (VAS) verrà utilizzata al giorno 3.
giorno 3
La lista di controllo dei sintomi-90 (SCL-90)
Lasso di tempo: giorno 3
La Symptom Checklist-90 (SCL-90) viene utilizzata per valutare lo stato generale.
giorno 3
Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: giorno 3
La Self-Rating Depression Scale (SDS) viene utilizzata per valutare i sintomi della depressione.
giorno 3
Scala Yale-Brown Obsessive Compulsive (Y-BOCS)
Lasso di tempo: giorno 3
La Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) viene utilizzata per valutare il sintomo ossessivo compulsivo.
giorno 3
Il questionario sulla personalità di Eysenck (EPQ)
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3
La scala della memoria Wechsler (WMS)
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guo-dong Gao, M.D., Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EEG/ERP and drug addiction

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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