Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv glutamátergní modulace na samoaplikaci kokainu

13. června 2018 aktualizováno: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Opakovaná konzumace drog může přejít do problematického užívání spuštěním neuroplastických adaptací, které zmírňují citlivost na přirozené odměny a zároveň zvyšují reaktivitu na bažení a podněty k drogám. Konvergující důkazy naznačují, že modulace glutamátu může fungovat k nápravě těchto adaptací a rychle obnovit motivaci pro opožděné nelékové odměny ve srovnání s okamžitým užíváním drog. Pomocí zavedeného laboratorního modelu zaměřeného na vyhodnocení behaviorálních posunů ve významu kokainu nyní vs. peníze později budou vyšetřovatelé testovat účinek CI-581a na samoaplikaci kokainu ve srovnání s aktivní kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Aktivní závislost na kokainu s alespoň 8denním užíváním nebo alespoň 4 přejídáními velkého množství (> 200 USD/příležitost) za posledních 30 dní a projevující se alespoň jedním pozitivním utoxem během screeningu
  2. Fyzicky zdravý
  3. Žádné nežádoucí reakce na studované léky
  4. 21-55 let věku
  5. Schopnost souhlasit a dodržovat studijní postupy, včetně dostatečné znalosti angličtiny
  6. Nehledat léčbu

Kritéria vyloučení:

  1. Splňuje kritéria DSM IV pro současnou velkou depresi, bipolární poruchu, schizofrenii, jakékoli psychotické onemocnění, včetně psychózy vyvolané látkou a aktuální poruchu nálady vyvolanou látkou se skóre HAMD > 12.
  2. Fyziologická závislost na jiné látce, jako je alkohol, opioidy nebo benzodiazepiny, s výjimkou kofeinu, nikotinu a konopí
  3. Delirium, demence, amnézie, kognitivní poruchy nebo disociativní poruchy
  4. Aktuální riziko sebevraždy nebo anamnéza pokusu o sebevraždu během posledního roku
  5. Těhotné nebo mající zájem otěhotnět během studijního období
  6. Jakékoli z následujících srdečních stavů: klinicky významná hypertrofie levé komory, angina pectoris, klinicky významná arytmie nebo prolaps mitrální chlopně
  7. Nestabilní fyzické poruchy, které by mohly ohrozit účast, jako je AIDS v konečném stádiu, hypertenze (>140/90), WBC < 3,5, aktivní hepatitida nebo jiné onemocnění jater se zvýšenými hladinami transamináz (< 2-3 násobek horní hranice normálu bude zvažován přijatelné, pokud je PT/PTT normální, selhání ledvin (kreace > 2, BUN > 40) nebo neléčený diabetes
  8. Předchozí zneužívání nebo zneužívání ketaminu nebo midazolamu a nežádoucí reakce/zkušenosti s předchozí expozicí kokainu, ketaminu nebo midazolamu v anamnéze
  9. Nedávná historie závažného násilí (poslední 2 roky)
  10. Abnormální hladina pseudocholinesterázy
  11. Příbuzný prvního stupně s psychotickou poruchou (bipolární porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo psychóza NOS)
  12. BMI > 35 nebo anamnéza dokumentované obstrukční spánkové apnoe
  13. Na psychotropní nebo jiné léky, jejichž účinek by mohl být narušen účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CI-581a
Podání CI-581a následované o 2 týdny později CI-581b
Lék: CI-581a
50minutová infuze 24 hodin před sezením samoaplikace kokainu
Lék: CI-581b
50minutová infuze 24 hodin před sezením samoaplikace kokainu
ACTIVE_COMPARATOR: CI-581b
Podání CI-581b následované o 2 týdny později CI-581a
Lék: CI-581a
50minutová infuze 24 hodin před sezením samoaplikace kokainu
Lék: CI-581b
50minutová infuze 24 hodin před sezením samoaplikace kokainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet možností sebepodání kokainu (z 5 možností)
Časové okno: 24 hodin po infuzi
Účastníci nabídli 5 možností (kokain 25 mg nyní vs. 11 USD později), přičemž možnosti výběru byly v průběhu sezení 15 minut od sebe.
24 hodin po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elias Dakwar, MD, Columbia College of Physicians and Surgeons

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

4. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6716

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na kokainu

Klinické studie na CI-581a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit