- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02596022
L'effetto della modulazione glutamatergica sull'autosomministrazione di cocaina
13 giugno 2018 aggiornato da: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Il consumo ripetuto di droghe può progredire verso un uso problematico innescando adattamenti neuroplastici che attenuano la sensibilità alle ricompense naturali aumentando la reattività al desiderio e agli stimoli della droga.
Prove convergenti suggeriscono che la modulazione del glutammato può funzionare per correggere questi adattamenti e ripristinare rapidamente la motivazione per ricompense non farmacologiche ritardate rispetto all'uso immediato di droghe.
Utilizzando un modello di laboratorio consolidato volto a valutare i cambiamenti comportamentali nella salienza della cocaina ora rispetto al denaro in seguito, i ricercatori testeranno l'effetto del CI-581a sull'autosomministrazione di cocaina rispetto al controllo attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dipendenza attiva da cocaina con almeno 8 giorni di consumo o almeno 4 abbuffate di grandi quantità (> $ 200/occasione) negli ultimi 30 giorni e che mostrano almeno un utox positivo durante lo screening
- Fisicamente sano
- Nessuna reazione avversa ai farmaci in studio
- 21-55 anni
- Capacità di acconsentire e rispettare le procedure di studio, inclusa una sufficiente conoscenza della lingua inglese
- Non cercare cure
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM IV per l'attuale depressione maggiore, il disturbo bipolare, la schizofrenia, qualsiasi malattia psicotica, inclusa la psicosi indotta da sostanze e l'attuale disturbo dell'umore indotto da sostanze con punteggio HAMD > 12.
- Dipendenza fisiologica da un'altra sostanza, come alcol, oppioidi o benzodiazepine, escluse caffeina, nicotina e cannabis
- Delirio, demenza, amnesia, disturbi cognitivi o disturbi dissociativi
- Attuale rischio di suicidio o storia di tentativi di suicidio nell'ultimo anno
- Incinta o interessata a rimanere incinta durante il periodo di studio
- Una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiache: ipertrofia ventricolare sinistra clinicamente significativa, angina, aritmia clinicamente significativa o prolasso della valvola mitrale
- Disturbi fisici instabili che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione come AIDS allo stadio terminale, ipertensione (> 140/90), WBC < 3,5, epatite attiva o altra malattia del fegato con livelli elevati di transaminasi (< 2-3 volte il limite superiore della norma saranno presi in considerazione accettabile se PT/PTT è normale), insufficienza renale (creat > 2, azotemia >40) o diabete non trattato
- Storia precedente di uso improprio o abuso di ketamina o midazolam e storia di una reazione/esperienza avversa con precedente esposizione a cocaina, ketamina o midazolam
- Storia recente di violenza significativa (ultimi 2 anni)
- Livello anormale di pseudocolinesterasi
- Parente di primo grado con disturbo psicotico (disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o psicosi SAI)
- BMI> 35, o una storia di apnea ostruttiva del sonno documentata
- Su psicotropi o altri farmaci il cui effetto potrebbe essere interrotto dalla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: CI-581a
La somministrazione di CI-581a è seguita 2 settimane dopo da CI-581b
|
un'infusione di 50 minuti 24 ore prima della sessione di autosomministrazione di cocaina
un'infusione di 50 minuti 24 ore prima della sessione di autosomministrazione di cocaina
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: CI-581b
La somministrazione di CI-581b è seguita 2 settimane dopo da CI-581a
|
un'infusione di 50 minuti 24 ore prima della sessione di autosomministrazione di cocaina
un'infusione di 50 minuti 24 ore prima della sessione di autosomministrazione di cocaina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di scelte per l'autosomministrazione di cocaina (su 5 scelte)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione
|
I partecipanti hanno fornito 5 scelte (cocaina 25 mg ora contro $ 11 dopo), con spazi di scelta a 15 minuti di distanza nel corso della sessione.
|
24 ore dopo l'infusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elias Dakwar, MD, Columbia College of Physicians and Surgeons
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
4 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6716
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