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L'effetto della modulazione glutamatergica sull'autosomministrazione di cocaina

13 giugno 2018 aggiornato da: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Il consumo ripetuto di droghe può progredire verso un uso problematico innescando adattamenti neuroplastici che attenuano la sensibilità alle ricompense naturali aumentando la reattività al desiderio e agli stimoli della droga. Prove convergenti suggeriscono che la modulazione del glutammato può funzionare per correggere questi adattamenti e ripristinare rapidamente la motivazione per ricompense non farmacologiche ritardate rispetto all'uso immediato di droghe. Utilizzando un modello di laboratorio consolidato volto a valutare i cambiamenti comportamentali nella salienza della cocaina ora rispetto al denaro in seguito, i ricercatori testeranno l'effetto del CI-581a sull'autosomministrazione di cocaina rispetto al controllo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dipendenza attiva da cocaina con almeno 8 giorni di consumo o almeno 4 abbuffate di grandi quantità (> $ 200/occasione) negli ultimi 30 giorni e che mostrano almeno un utox positivo durante lo screening
  2. Fisicamente sano
  3. Nessuna reazione avversa ai farmaci in studio
  4. 21-55 anni
  5. Capacità di acconsentire e rispettare le procedure di studio, inclusa una sufficiente conoscenza della lingua inglese
  6. Non cercare cure

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfa i criteri del DSM IV per l'attuale depressione maggiore, il disturbo bipolare, la schizofrenia, qualsiasi malattia psicotica, inclusa la psicosi indotta da sostanze e l'attuale disturbo dell'umore indotto da sostanze con punteggio HAMD > 12.
  2. Dipendenza fisiologica da un'altra sostanza, come alcol, oppioidi o benzodiazepine, escluse caffeina, nicotina e cannabis
  3. Delirio, demenza, amnesia, disturbi cognitivi o disturbi dissociativi
  4. Attuale rischio di suicidio o storia di tentativi di suicidio nell'ultimo anno
  5. Incinta o interessata a rimanere incinta durante il periodo di studio
  6. Una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiache: ipertrofia ventricolare sinistra clinicamente significativa, angina, aritmia clinicamente significativa o prolasso della valvola mitrale
  7. Disturbi fisici instabili che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione come AIDS allo stadio terminale, ipertensione (> 140/90), WBC < 3,5, epatite attiva o altra malattia del fegato con livelli elevati di transaminasi (< 2-3 volte il limite superiore della norma saranno presi in considerazione accettabile se PT/PTT è normale), insufficienza renale (creat > 2, azotemia >40) o diabete non trattato
  8. Storia precedente di uso improprio o abuso di ketamina o midazolam e storia di una reazione/esperienza avversa con precedente esposizione a cocaina, ketamina o midazolam
  9. Storia recente di violenza significativa (ultimi 2 anni)
  10. Livello anormale di pseudocolinesterasi
  11. Parente di primo grado con disturbo psicotico (disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o psicosi SAI)
  12. BMI> 35, o una storia di apnea ostruttiva del sonno documentata
  13. Su psicotropi o altri farmaci il cui effetto potrebbe essere interrotto dalla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CI-581a
La somministrazione di CI-581a è seguita 2 settimane dopo da CI-581b
un'infusione di 50 minuti 24 ore prima della sessione di autosomministrazione di cocaina
un'infusione di 50 minuti 24 ore prima della sessione di autosomministrazione di cocaina
ACTIVE_COMPARATORE: CI-581b
La somministrazione di CI-581b è seguita 2 settimane dopo da CI-581a
un'infusione di 50 minuti 24 ore prima della sessione di autosomministrazione di cocaina
un'infusione di 50 minuti 24 ore prima della sessione di autosomministrazione di cocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di scelte per l'autosomministrazione di cocaina (su 5 scelte)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione
I partecipanti hanno fornito 5 scelte (cocaina 25 mg ora contro $ 11 dopo), con spazi di scelta a 15 minuti di distanza nel corso della sessione.
24 ore dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elias Dakwar, MD, Columbia College of Physicians and Surgeons

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CI-581a

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