- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02596022
Wpływ modulacji glutaminergicznej na samopodawanie kokainy
13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Powtarzające się zażywanie narkotyków może prowadzić do problematycznego używania poprzez wyzwalanie adaptacji neuroplastycznych, które osłabiają wrażliwość na naturalne nagrody, jednocześnie zwiększając reaktywność na głód i sygnały narkotykowe.
Zbieżne dowody sugerują, że modulacja glutaminianem może działać w celu skorygowania tych adaptacji i szybkiego przywrócenia motywacji do opóźnionych nagród nielekowych w stosunku do natychmiastowego użycia narkotyków.
Korzystając z ustalonego modelu laboratoryjnego mającego na celu ocenę zmian behawioralnych w znaczeniu kokainy teraz w porównaniu z pieniędzmi później, badacze przetestują wpływ CI-581a na samodzielne podawanie kokainy w porównaniu z aktywną kontrolą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywne uzależnienie od kokainy z co najmniej 8 dniami używania lub co najmniej 4 upijania się dużymi ilościami (> 200 $ / okazja) w ciągu ostatnich 30 dni i wykazanie co najmniej jednego pozytywnego utoxu podczas badania przesiewowego
- Fizycznie zdrowy
- Brak działań niepożądanych na badane leki
- 21-55 lat
- Zdolność do wyrażenia zgody i przestrzegania procedur badania, w tym wystarczająca biegłość w języku angielskim
- Nie szukając leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia kryteria DSM IV dla aktualnej dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, jakiejkolwiek choroby psychotycznej, w tym psychozy wywołanej substancjami psychoaktywnymi oraz aktualnego zaburzenia nastroju spowodowanego substancjami z wynikiem HAMD > 12.
- Fizjologiczne uzależnienie od innej substancji, takiej jak alkohol, opioidy lub benzodiazepiny, z wyłączeniem kofeiny, nikotyny i konopi indyjskich
- Majaczenie, demencja, amnezja, zaburzenia poznawcze lub zaburzenia dysocjacyjne
- Aktualne ryzyko samobójstwa lub próba samobójcza w ciągu ostatniego roku
- W ciąży lub zainteresowany zajściem w ciążę w okresie studiów
- Dowolna z następujących chorób serca: klinicznie istotny przerost lewej komory, dławica piersiowa, klinicznie istotna arytmia lub wypadanie zastawki mitralnej
- Niestabilne zaburzenia fizyczne, które mogą uczynić udział niebezpiecznym, takie jak schyłkowa faza AIDS, nadciśnienie (>140/90), WBC < 3,5, aktywne zapalenie wątroby lub inne choroby wątroby z podwyższonym poziomem transaminaz (< 2-3 X górnej granicy normy będą brane pod uwagę dopuszczalne, jeśli PT/PTT jest prawidłowe), niewydolność nerek (Creat > 2, BUN > 40) lub nieleczona cukrzyca
- Wcześniejsza historia niewłaściwego używania lub nadużywania ketaminy lub midazolamu oraz historia niepożądanej reakcji/doświadczenia z wcześniejszą ekspozycją na kokainę, ketaminę lub midazolam
- Niedawna historia znaczącej przemocy (ostatnie 2 lata)
- Nieprawidłowy poziom pseudocholinesterazy
- Krewny pierwszego stopnia z zaburzeniem psychotycznym (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub psychoza BNO)
- BMI > 35 lub historia udokumentowanego obturacyjnego bezdechu sennego
- Na lekach psychotropowych lub innych, których działanie mogłoby zostać zakłócone przez udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CI-581a
Podanie CI-581a, a następnie 2 tygodnie później CI-581b
|
50-minutowy wlew 24 godziny przed sesją samodzielnego podawania kokainy
50-minutowy wlew 24 godziny przed sesją samodzielnego podawania kokainy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CI-581b
Podawanie CI-581b, a następnie 2 tygodnie później CI-581a
|
50-minutowy wlew 24 godziny przed sesją samodzielnego podawania kokainy
50-minutowy wlew 24 godziny przed sesją samodzielnego podawania kokainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wyborów do samodzielnego podawania kokainy (z 5 wyborów)
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji
|
Uczestnicy mieli 5 możliwości wyboru (kokaina 25 mg teraz vs. 11 dolarów później), z odstępami 15 minut w trakcie sesji.
|
24 godziny po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elias Dakwar, MD, Columbia College of Physicians and Surgeons
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z kokainą
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6716
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .