El efecto de la modulación glutamatérgica en la autoadministración de cocaína
13 de junio de 2018 actualizado por: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
El consumo repetido de drogas puede progresar hacia un uso problemático al desencadenar adaptaciones neuroplásticas que atenúan la sensibilidad a las recompensas naturales al tiempo que aumentan la reactividad a las ansias y las señales de drogas.
La evidencia convergente sugiere que la modulación del glutamato puede funcionar para corregir estas adaptaciones y restaurar rápidamente la motivación para las recompensas no farmacológicas retrasadas en relación con el uso inmediato de drogas.
Usando un modelo de laboratorio establecido destinado a evaluar los cambios de comportamiento en la prominencia de la cocaína ahora frente al dinero más adelante, los investigadores probarán el efecto de CI-581a en la autoadministración de cocaína en comparación con el control activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dependencia activa de cocaína con al menos 8 días de consumo o al menos 4 atracones de grandes cantidades (>$200/ocasión) en los últimos 30 días, y mostrando al menos una utox positiva durante la selección
- Físicamente saludable
- Sin reacciones adversas a los medicamentos del estudio
- 21-55 años de edad
- Capacidad para dar su consentimiento y cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la competencia suficiente en inglés
- No buscar tratamiento
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios del DSM IV para la depresión mayor actual, el trastorno bipolar, la esquizofrenia, cualquier enfermedad psicótica, incluida la psicosis inducida por sustancias y el trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias actual con puntuación HAMD > 12.
- Dependencia fisiológica de otra sustancia, como alcohol, opioides o benzodiazepinas, excepto cafeína, nicotina y cannabis
- Delirio, demencia, amnesia, trastornos cognitivos o trastornos disociativos
- Riesgo de suicidio actual o antecedentes de intento de suicidio en el último año
- Embarazada o interesada en quedar embarazada durante el período de estudio
- Cualquiera de las siguientes afecciones cardíacas: hipertrofia ventricular izquierda clínicamente significativa, angina, arritmia clínicamente significativa o prolapso de la válvula mitral
- Trastornos físicos inestables que pueden hacer que la participación sea peligrosa, como SIDA en etapa terminal, hipertensión (>140/90), WBC <3.5, hepatitis activa u otra enfermedad hepática con niveles elevados de transaminasas (<2-3 X límite superior de lo normal se considerará aceptable si PT/PTT es normal), insuficiencia renal (creat > 2, BUN >40) o diabetes no tratada
- Antecedentes previos de uso indebido o abuso de ketamina o midazolam, y antecedentes de una reacción adversa/experiencia con exposición previa a cocaína, ketamina o midazolam
- Historial reciente de violencia significativa (últimos 2 años)
- Nivel anormal de pseudocolinesterasa
- Familiar de primer grado con un trastorno psicótico (trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o psicosis NOS)
- IMC > 35, o antecedentes de apnea obstructiva del sueño documentada
- En psicotrópicos u otros medicamentos cuyo efecto podría verse afectado por la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CI-581a
Administración de CI-581a seguida 2 semanas después por CI-581b
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una infusión de 50 minutos 24 horas antes de la sesión de autoadministración de cocaína
una infusión de 50 minutos 24 horas antes de la sesión de autoadministración de cocaína
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COMPARADOR_ACTIVO: CI-581b
Administración de CI-581b seguida 2 semanas después por CI-581a
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una infusión de 50 minutos 24 horas antes de la sesión de autoadministración de cocaína
una infusión de 50 minutos 24 horas antes de la sesión de autoadministración de cocaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de opciones para autoadministrarse cocaína (de 5 opciones)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión
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Los participantes proporcionaron 5 opciones (cocaína 25 mg ahora versus $11 más tarde), con espacios de opciones separados por 15 minutos durante el transcurso de la sesión.
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24 horas después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elias Dakwar, MD, Columbia College of Physicians and Surgeons
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 6716
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