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O efeito da modulação glutamatérgica na autoadministração de cocaína

13 de junho de 2018 atualizado por: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
O consumo repetido de drogas pode progredir para uso problemático, desencadeando adaptações neuroplásticas que atenuam a sensibilidade às recompensas naturais, ao mesmo tempo em que aumentam a reatividade ao desejo e aos estímulos da droga. Evidências convergentes sugerem que a modulação do glutamato pode funcionar para corrigir essas adaptações e restaurar rapidamente a motivação para recompensas não medicamentosas atrasadas em relação ao uso imediato de drogas. Usando um modelo de laboratório estabelecido com o objetivo de avaliar as mudanças comportamentais na saliência da cocaína agora versus o dinheiro mais tarde, os investigadores testarão o efeito do CI-581a na autoadministração de cocaína em comparação com o controle ativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dependência ativa de cocaína com pelo menos 8 dias de uso ou pelo menos 4 binges de grandes quantidades (>$ 200/ocasião) nos últimos 30 dias e exibindo pelo menos um utox positivo durante a triagem
  2. fisicamente saudável
  3. Sem reações adversas aos medicamentos do estudo
  4. 21-55 anos de idade
  5. Capacidade de consentir e cumprir os procedimentos do estudo, incluindo proficiência suficiente em inglês
  6. Não está procurando tratamento

Critério de exclusão:

  1. Atende aos critérios DSM IV para depressão maior atual, transtorno bipolar, esquizofrenia, qualquer doença psicótica, incluindo psicose induzida por substância e transtorno de humor induzido por substância atual com pontuação HAMD > 12.
  2. Dependência fisiológica de outra substância, como álcool, opioides ou benzodiazepínicos, excluindo cafeína, nicotina e cannabis
  3. Delirium, Demência, Amnésia, Distúrbios Cognitivos ou Distúrbios Dissociativos
  4. Risco atual de suicídio ou história de tentativa de suicídio no último ano
  5. Grávida ou interessada em engravidar durante o período do estudo
  6. Qualquer uma das seguintes condições cardíacas: hipertrofia ventricular esquerda clinicamente significativa, angina, arritmia clinicamente significativa ou prolapso da válvula mitral
  7. Distúrbios físicos instáveis ​​que podem tornar a participação perigosa, como AIDS em estágio terminal, hipertensão (>140/90), leucócitos < 3,5, hepatite ativa ou outra doença hepática com níveis elevados de transaminases (< 2-3 X limite superior do normal) serão considerados aceitável se PT/PTT for normal), insuficiência renal (creat > 2, BUN >40) ou diabetes não tratada
  8. História prévia de uso indevido ou abuso de cetamina ou midazolam e história de reação/experiência adversa com exposição prévia a cocaína, cetamina ou midazolam
  9. História recente de violência significativa (últimos 2 anos)
  10. Nível de pseudocolinesterase anormal
  11. Parente de primeiro grau com transtorno psicótico (transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou psicose SOE)
  12. IMC > 35 ou história de apneia obstrutiva do sono documentada
  13. Tomando psicotrópicos ou outros medicamentos cujo efeito pode ser interrompido pela participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CI-581a
Administração de CI-581a seguida 2 semanas depois por CI-581b
Medicamento: CI-581a
uma infusão de 50 minutos 24 horas antes da sessão de autoadministração de cocaína
Medicamento: CI-581b
uma infusão de 50 minutos 24 horas antes da sessão de autoadministração de cocaína
ACTIVE_COMPARATOR: CI-581b
Administração de CI-581b seguida 2 semanas depois por CI-581a
Medicamento: CI-581a
uma infusão de 50 minutos 24 horas antes da sessão de autoadministração de cocaína
Medicamento: CI-581b
uma infusão de 50 minutos 24 horas antes da sessão de autoadministração de cocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de opções para autoadministrar cocaína (de 5 opções)
Prazo: 24 horas após a infusão
Os participantes forneceram 5 opções (cocaína 25 mg agora vs. $ 11 depois), com intervalos de 15 minutos entre as opções ao longo da sessão.
24 horas após a infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Elias Dakwar, MD, Columbia College of Physicians and Surgeons

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6716

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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