Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der glutamatergen Modulation auf die Selbstverabreichung von Kokain

13. Juni 2018 aktualisiert von: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Wiederholter Drogenkonsum kann zu einem problematischen Konsum führen, indem er neuroplastische Anpassungen auslöst, die die Empfindlichkeit gegenüber natürlichen Belohnungen dämpfen und gleichzeitig die Reaktivität auf Verlangen und Drogenreize erhöhen. Übereinstimmende Beweise deuten darauf hin, dass die Glutamatmodulation dazu beitragen kann, diese Anpassungen zu korrigieren und die Motivation für verzögerte nicht-medikamentöse Belohnungen im Vergleich zum sofortigen Drogenkonsum schnell wiederherzustellen. Unter Verwendung eines etablierten Labormodells, das darauf abzielt, Verhaltensänderungen in der Bedeutung von Kokain jetzt gegenüber Geld später zu bewerten, werden die Forscher die Wirkung von CI-581a auf die Selbstverabreichung von Kokain im Vergleich zur aktiven Kontrolle testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktive Kokainabhängigkeit mit mindestens 8 Tagen Konsum oder mindestens 4 Binges großer Mengen (> 200 USD / Gelegenheit) in den letzten 30 Tagen und Anzeige von mindestens einem positiven Utox während des Screenings
  2. Körperlich gesund
  3. Keine Nebenwirkungen auf die Studienmedikation
  4. 21-55 Jahre alt
  5. Fähigkeit, Studienverfahren zuzustimmen und einzuhalten, einschließlich ausreichender Englischkenntnisse
  6. Keine Behandlung suchen

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt die DSM IV-Kriterien für aktuelle schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie, jede psychotische Erkrankung, einschließlich substanzinduzierter Psychose, und aktuelle substanzinduzierte Stimmungsstörung mit HAMD-Score > 12.
  2. Physiologische Abhängigkeit von einer anderen Substanz wie Alkohol, Opioiden oder Benzodiazepinen, ausgenommen Koffein, Nikotin und Cannabis
  3. Delirium, Demenz, Amnesie, kognitive Störungen oder dissoziative Störungen
  4. Aktuelles Suizidrisiko oder Suizidversuch in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres
  5. Schwanger oder Interesse an einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  6. Jede der folgenden Herzerkrankungen: klinisch signifikante linksventrikuläre Hypertrophie, Angina pectoris, klinisch signifikante Arrhythmie oder Mitralklappenprolaps
  7. Instabile körperliche Störungen, die die Teilnahme gefährlich machen könnten, wie AIDS im Endstadium, Bluthochdruck (> 140/90), WBC < 3,5, aktive Hepatitis oder andere Lebererkrankungen mit erhöhten Transaminasespiegeln (< 2-3 x Obergrenze des Normalwerts werden in Betracht gezogen akzeptabel, wenn PT/PTT normal ist), Nierenversagen (creat > 2, BUN > 40) oder unbehandelter Diabetes
  8. Vorgeschichte von Ketamin- oder Midazolam-Missbrauch oder -Missbrauch und Vorgeschichte einer Nebenwirkung/Erfahrung mit vorheriger Exposition gegenüber Kokain, Ketamin oder Midazolam
  9. Jüngste Geschichte von erheblicher Gewalt (letzte 2 Jahre)
  10. Abnormaler Pseudocholinesterase-Spiegel
  11. Verwandter ersten Grades mit einer psychotischen Störung (bipolare Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder Psychose NOS)
  12. BMI > 35 oder eine Vorgeschichte mit dokumentierter obstruktiver Schlafapnoe
  13. Auf psychotrope oder andere Medikamente, deren Wirkung durch die Teilnahme an der Studie gestört werden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CI-581a
Die Verabreichung von CI-581a folgte 2 Wochen später von CI-581b
eine 50-minütige Infusion 24 Stunden vor der Kokain-Selbstverabreichungssitzung
eine 50-minütige Infusion 24 Stunden vor der Kokain-Selbstverabreichungssitzung
ACTIVE_COMPARATOR: CI-581b
Die Verabreichung von CI-581b folgte 2 Wochen später von CI-581a
eine 50-minütige Infusion 24 Stunden vor der Kokain-Selbstverabreichungssitzung
eine 50-minütige Infusion 24 Stunden vor der Kokain-Selbstverabreichungssitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Möglichkeiten zur Selbstverabreichung von Kokain (von 5 Möglichkeiten)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion
Die Teilnehmer boten 5 Auswahlmöglichkeiten (Kokain 25 mg jetzt vs. 11 $ später) mit Wahlmöglichkeiten im Abstand von 15 Minuten im Laufe der Sitzung.
24 Stunden nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elias Dakwar, MD, Columbia College of Physicians and Surgeons

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CI-581a

Abonnieren