Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av glutamatergisk modulering på selvadministrasjon av kokain

13. juni 2018 oppdatert av: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Gjentatt medikamentforbruk kan utvikle seg til problematisk bruk ved å utløse nevroplastiske tilpasninger som svekker følsomheten for naturlige belønninger, samtidig som det øker reaksjonsevnen for trang og legemiddelsignaler. Sammenfallende bevis tyder på at glutamatmodulering kan fungere for å korrigere disse tilpasningene og raskt gjenopprette motivasjonen for forsinket belønning uten narkotika i forhold til umiddelbar bruk av narkotika. Ved å bruke en etablert laboratoriemodell som tar sikte på å evaluere atferdsendringer i kokainens fremtredende betydning nå kontra penger senere, vil etterforskerne teste effekten av CI-581a på selvadministrering av kokain sammenlignet med den aktive kontrollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aktiv kokainavhengighet med minst 8 dagers bruk eller minst 4 binges av store mengder (>$200/anledning) i løpet av de siste 30 dagene, og vist minst én positiv utox under screening
  2. Fysisk sunn
  3. Ingen bivirkninger på studiemedisiner
  4. 21-55 år
  5. Evne til å samtykke og overholde studieprosedyrer, inkludert tilstrekkelige ferdigheter i engelsk
  6. Søker ikke behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller DSM IV-kriteriene for gjeldende alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, enhver psykotisk sykdom, inkludert substansindusert psykose, og nåværende substansindusert stemningslidelse med HAMD-score > 12.
  2. Fysiologisk avhengighet av et annet stoff, som alkohol, opioider eller benzodiazepiner, unntatt koffein, nikotin og cannabis
  3. Delirium, demens, hukommelsestap, kognitive lidelser eller dissosiative lidelser
  4. Nåværende selvmordsrisiko eller en historie med selvmordsforsøk i løpet av det siste året
  5. Gravid eller interessert i å bli gravid i løpet av studieperioden
  6. Enhver av følgende hjertetilstander: klinisk signifikant venstre ventrikkel hypertrofi, angina, klinisk signifikant arytmi eller mitralklaffprolaps
  7. Ustabile fysiske lidelser som kan gjøre deltakelse farlig som sluttstadium AIDS, hypertensjon (>140/90), WBC < 3,5, aktiv hepatitt eller annen leversykdom med forhøyede transaminasenivåer (< 2-3 X øvre normalgrense vil bli vurdert akseptabelt hvis PT/PTT er normalt), nyresvikt (skapning > 2, BUN >40) eller ubehandlet diabetes
  8. Tidligere historie med misbruk eller misbruk av ketamin eller midazolam, og en historie med bivirkning/erfaring med tidligere eksponering for kokain, ketamin eller midazolam
  9. Nylig historie med betydelig vold (siste 2 år)
  10. Unormalt nivå av pseudocholinesterase
  11. Førstegrads slektning med en psykotisk lidelse (bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykose NOS)
  12. BMI > 35, eller en historie med dokumentert obstruktiv søvnapné
  13. På psykotrope eller andre medisiner hvis virkning kan bli forstyrret ved deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CI-581a
Administrering av CI-581a fulgt 2 uker senere av CI-581b
Legemiddel: CI-581a
en 50 minutters infusjon 24 timer før selvadministrering av kokain
Legemiddel: CI-581b
en 50 minutters infusjon 24 timer før selvadministrering av kokain
ACTIVE_COMPARATOR: CI-581b
Administrering av CI-581b fulgt 2 uker senere av CI-581a
Legemiddel: CI-581a
en 50 minutters infusjon 24 timer før selvadministrering av kokain
Legemiddel: CI-581b
en 50 minutters infusjon 24 timer før selvadministrering av kokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall valg for selvadministrering av kokain (av 5 valg)
Tidsramme: 24 timer etter infusjon
Deltakerne ga 5 valg (kokain 25 mg nå vs. $11 senere), med valg mellomrom med 15 minutters mellomrom i løpet av økten.
24 timer etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elias Dakwar, MD, Columbia College of Physicians and Surgeons

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

4. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6716

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere