Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van glutamaterge modulatie op zelftoediening door cocaïne

13 juni 2018 bijgewerkt door: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Herhaalde drugsconsumptie kan leiden tot problematisch gebruik door neuroplastische aanpassingen teweeg te brengen die de gevoeligheid voor natuurlijke beloningen verminderen, terwijl de reactiviteit op hunkering en drugsaanwijzingen toeneemt. Convergerend bewijs suggereert dat glutamaatmodulatie kan werken om deze aanpassingen te corrigeren en snel de motivatie te herstellen voor vertraagde niet-medicamenteuze beloningen in verhouding tot onmiddellijk drugsgebruik. Met behulp van een gevestigd laboratoriummodel dat gericht is op het evalueren van gedragsveranderingen in de opvallendheid van cocaïne nu versus geld later, zullen de onderzoekers het effect van CI-581a op zelftoediening van cocaïne testen in vergelijking met de actieve controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Actieve cocaïneafhankelijkheid met minstens 8 dagen gebruik of minstens 4 eetbuien van grote hoeveelheden (> $ 200/afgifte) in de afgelopen 30 dagen, en minstens één positieve utox vertonen tijdens screening
  2. Lichamelijk gezond
  3. Geen bijwerkingen op studiemedicatie
  4. 21-55 jaar
  5. Capaciteit om in te stemmen met en te voldoen aan studieprocedures, inclusief voldoende vaardigheid in het Engels
  6. Geen behandeling zoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoet aan de DSM IV-criteria voor huidige ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, elke psychotische ziekte, inclusief door middelen veroorzaakte psychose, en huidige door middelen veroorzaakte stemmingsstoornis met HAMD-score > 12.
  2. Fysiologische afhankelijkheid van een ander middel, zoals alcohol, opioïden of benzodiazepines, met uitzondering van cafeïne, nicotine en cannabis
  3. Delirium, dementie, geheugenverlies, cognitieve stoornissen of dissociatieve stoornissen
  4. Huidig ​​suïciderisico of een voorgeschiedenis van suïcidepogingen in het afgelopen jaar
  5. Zwanger of geïnteresseerd om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  6. Een van de volgende hartaandoeningen: klinisch significante linkerventrikelhypertrofie, angina pectoris, klinisch significante aritmie of mitralisklepprolaps
  7. Onstabiele lichamelijke aandoeningen die deelname gevaarlijk kunnen maken, zoals AIDS in het eindstadium, hypertensie (>140/90), WBC < 3,5, actieve hepatitis of andere leverziekte met verhoogde transaminasewaarden (< 2-3 X bovengrens van normaal wordt overwogen acceptabel als PT/PTT normaal is), nierfalen (creat > 2, BUN > 40) of onbehandelde diabetes
  8. Voorgeschiedenis van verkeerd gebruik of misbruik van ketamine of midazolam, en een voorgeschiedenis van een bijwerking/ervaring met eerdere blootstelling aan cocaïne, ketamine of midazolam
  9. Recente geschiedenis van aanzienlijk geweld (afgelopen 2 jaar)
  10. Abnormaal niveau van pseudocholinesterase
  11. Eerstegraads familielid met een psychotische stoornis (bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of psychose NAO)
  12. BMI > 35, of een voorgeschiedenis van gedocumenteerde obstructieve slaapapneu
  13. Op psychotrope of andere medicijnen waarvan het effect kan worden verstoord door deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CI-581a
Toediening van CI-581a 2 weken later gevolgd door CI-581b
Geneesmiddel: CI-581a
een infuus van 50 minuten 24 uur voorafgaand aan de sessie voor zelftoediening van cocaïne
Geneesmiddel: CI-581b
een infuus van 50 minuten 24 uur voorafgaand aan de sessie voor zelftoediening van cocaïne
ACTIVE_COMPARATOR: CI-581b
Toediening van CI-581b 2 weken later gevolgd door CI-581a
Geneesmiddel: CI-581a
een infuus van 50 minuten 24 uur voorafgaand aan de sessie voor zelftoediening van cocaïne
Geneesmiddel: CI-581b
een infuus van 50 minuten 24 uur voorafgaand aan de sessie voor zelftoediening van cocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal keuzes om zelf cocaïne toe te dienen (van de 5 keuzes)
Tijdsspanne: 24 uur na infusie
Deelnemers gaven 5 keuzes (cocaïne 25 mg nu versus $ 11 later), met tussenpozen van 15 minuten gedurende de sessie.
24 uur na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elias Dakwar, MD, Columbia College of Physicians and Surgeons

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6716

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren