Léčba zemětřesení v Nepálu Trauma (TENT) Trial 2016 (TENT2016)
Efektivita 4 sezení narativní expoziční terapie a 2 sezení skupinové behaviorální léčby zaměřené na kontrolu u PTSD u lidí, kteří přežili zemětřesení v Nepálu po 12 měsících: Protokol studie pro kontrolovanou studii s náhodným seznamem čekatelů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je běžnou poruchou duševního zdraví po přírodních katastrofách. Bez léčby by lidé, kteří přežili zemětřesení, trpěli PTSD po mnoho let. Není mnoho krátkodobých psychosociálních terapií zaměřených na trauma, které byly zkoumány po přírodních katastrofách v rozvojových zemích. Tato studie zkoumá účinnost revidované narativní expoziční terapie o 4 sezeních (NET-R) a 2 sezení zaměřené na behaviorální léčbu zaměřenou na kontrolu (CFBT-R) poskytované nespecialisty s minimálním dohledem.
Metody/design: Účastníci budou identifikováni a náborováni prostřednictvím průzkumu od dveří ke dveřím rodin vážně postižených zemětřesením v roce 2015 v nepálské obci Bhaktpur. Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) bude použit ke screeningu všech dospělých přeživších (ve věku 18 a více let) na možnou přítomnost PTSD a rozhovor CAPS-5 bude použit pro diagnostiku současné PTSD. Cílem výzkumníků je zahrnout 240 souhlasných účastníků do jediné slepé randomizované kontrolované klinické studie. Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek léčby (každá N = 80): 4 sezení revidovaná narativní expoziční terapie (NET-R), 2 sezení skupinová behaviorální léčba zaměřená na kontrolu (CFBT-R) zahrnující instrukce provést vlastní expozici nebo 3měsíční čekací listinu. U intervencí NET-R i CFBT-R bude léčba trvat 90 minut; NET-R bude dodán do týdne, zatímco CFBT-R bude dodán do 2 týdnů. Všichni účastníci budou podrobeni slepému hodnocení závažnosti symptomů PTSD pomocí CAPS-5 a dotazníku Strach a vyhýbání se před léčbou (T0) a 3 měsíce po léčbě (T1).
Diskuse: Výsledky měření po léčbě by poskytly silný empirický odkaz na bezpečnost a účinnost krátkodobých terapií zaměřených na trauma (NET-R a CFBT-R) pro osoby, které přežily masová traumata v rozvojových zemích, jako je Nepál. Může také poskytnout informace o tom, kdo může mít z určitého typu intervence největší prospěch.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Suraj Shakya, MA
- Telefonní číslo: +977 1 4281529
- E-mail: surajshakya2002@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arun Jha, FRCPsych
- Telefonní číslo: +44-1442-215060
- E-mail: arunjhauk@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kathmandu
-
Kirtipur, Kathmandu, Nepál
- Nepalese Psychological Association
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více
- Musí mít diagnózu PTSD podle kritérií DSM-5 s klinicky administrovanou škálou PTSD (CAPS-5); během promítání budou účastníci požádáni, aby hlásili traumatické události, které splňují kritérium DSM-5 „A“.
- Příznaky PTSD musí být důsledkem zemětřesení v Nepálu v dubnu 2015
Kritéria vyloučení:
- Vysoká sebevražednost (Ano na otázku „Přemýšleli jste v poslední době o ukončení svého života a udělali jste nějaké plány v tomto smyslu?)
- Lidé se závažným stupněm dlouhodobého smutku (Skóre smutku 25 nebo více na stupnici pro hodnocení smutku, upraveno podle Prigerson et al., 1999)
- Těžké intelektuální postižení, neschopnost komunikovat a každodenní závislost na druhých (tj. trpí těžkou poruchou učení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Narativní expoziční terapie (NET-R)
Revised Narrative Exposure Therapy (NET-R) je manuální ošetření o 4 sezeních, každé sezení trvá 60–90 minut a první tři sezení se aplikují denně a poslední sezení po 1–2 dnech.
|
V narativní expoziční terapii pacient konstruuje vyprávění o svém životě se zaměřením na detailní kontext traumatických zážitků a také na důležité prvky emocionálních sítí a na to, jak spolu jdou.
Tento proces umožňuje většině lidí rozpoznat, že struktura strachu/traumatu je výsledkem minulých zkušeností a že její aktivace je pouhou vzpomínkou.
Ztrácejí tak emocionální reakci na vzpomínku na traumatické události, což následně vede k ústupu symptomů PTSD.
Získávají tak přístup ke „ztraceným“ minulým vzpomínkám a rozvíjejí smysl pro soudržnost, kontrolu a integraci.
Revised Narrative Exposure Therapy (NET-R, Zang et al, 2013) je léčba o 4 sezeních dodávaná během jednoho týdne.
|
|
Experimentální: Behaviorální léčba zaměřená na kontrolu
CFBT je intervence k usnadnění přirozeného procesu obnovy obnovením pocitu kontroly nad úzkostí, strachem nebo úzkostí.
Pro tuto studii v Nepálu bude monitorovací sezení přidáno k jednorázové skupinové CFBT, kterou používají Basoglu a Salcioglu (2011), a revidovaná CFBT bude dodána skupinám 20-30 přeživších.
Každé ošetření bude provedeno během 1-2 hodin (v průměru 90 minut), v intervalu dvou týdnů.
|
Behaviorální léčba zaměřená na kontrolu (CFBT, Başoğlu et al 2005) pro osoby, které přežily zemětřesení, byla navržena po zemětřesení v Turecku v roce 1999 jako intervence k usnadnění přirozených procesů obnovy obnovením pocitu kontroly nad úzkostí, strachem nebo úzkostí.
Jeho základním principem je snížit reakce na bezmocnost povzbuzováním chování, které pravděpodobně zvýší pocit kontroly nad stresovými událostmi a životem obecně.
Jeho primárním cílem je zvrátit procesy traumatického stresu zvýšením tolerance úzkosti nebo distresu.
U osob, které přežily zemětřesení, zahrnuje CFBT ve většině případů jediné sezení a několik dalších sezení v případech, které nereagují na počáteční sezení.
|
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci čekací listiny obdrží léčbu dle výběru (NET-R nebo CBFT-R) po 3 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu Závažnost symptomů PTSD měřená pomocí PCL-5
Časové okno: Před léčbou (T0), 2 týdny po léčbě (T1) a po tříměsíčním sledování (T2)
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5; Weathers et al, 2013) je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD.
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek.
Národní centrum VA pro PTSD navrhlo pro screening PTSD mezní skóre 38.
|
Před léčbou (T0), 2 týdny po léčbě (T1) a po tříměsíčním sledování (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plán hodnocení zdravotního postižení WHO (WHODAS 2)
Časové okno: Před léčbou (T0), 2 týdny po léčbě (T1) a po tříměsíčním sledování (T2)
|
WHODAS 2 měří postižení související se zdravotním stavem.
|
Před léčbou (T0), 2 týdny po léčbě (T1) a po tříměsíčním sledování (T2)
|
|
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků (HSCL-25)
Časové okno: Před léčbou (T0), 2 týdny po léčbě (T1) a po tříměsíčním sledování (T2)
|
HSCL je 25-položkový nástroj pro měření deprese pomocí kritérií DSM-IV.
|
Před léčbou (T0), 2 týdny po léčbě (T1) a po tříměsíčním sledování (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arun K Jha, FRCPsych, Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust, UK
- Studijní židle: Sabitri Sthapit, PhD, Nepalese Psychological Society
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Prigerson HG, Shear MK, Jacobs SC, Reynolds CF 3rd, Maciejewski PK, Davidson JR, Rosenheck R, Pilkonis PA, Wortman CB, Williams JB, Widiger TA, Frank E, Kupfer DJ, Zisook S. Consensus criteria for traumatic grief. A preliminary empirical test. Br J Psychiatry. 1999 Jan;174:67-73. doi: 10.1192/bjp.174.1.67.
- Basoglu M, Salcioglu E, Livanou M, Kalender D, Acar G. Single-session behavioral treatment of earthquake-related posttraumatic stress disorder: a randomized waiting list controlled trial. J Trauma Stress. 2005 Feb;18(1):1-11. doi: 10.1002/jts.20011.
- Zang Y, Hunt N, Cox T. A randomised controlled pilot study: the effectiveness of narrative exposure therapy with adult survivors of the Sichuan earthquake. BMC Psychiatry. 2013 Jan 31;13:41. doi: 10.1186/1471-244X-13-41.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NPA/2/2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .