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2016 네팔 트라우마(TENT) 재판에서 지진 치료 (TENT2016)

2015년 11월 7일 업데이트: Suraj Shakya, Nepalese Psychological Association

12개월 후 네팔 지진 생존자의 PTSD에 대한 4회기 내러티브 노출 요법 및 2회기 집단 통제 중심 행동 치료의 효과: 무작위 대기자 통제 시험을 위한 연구 프로토콜

본 연구의 목적은 네팔 지진 생존자의 만성 PTSD 치료에 두 가지 유형의 단기 외상 중심 요법(개별 내러티브 노출 요법과 그룹 기반 통제 중심 행동 치료)이 효과적인지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 자연 재해 이후에 흔히 나타나는 정신 건강 장애입니다. 치료를 받지 않으면 지진 생존자들은 수년 동안 계속해서 PTSD로 고통받을 것입니다. 개발도상국에서 자연재해 이후에 단기 트라우마에 초점을 맞춘 심리사회적 치료법은 많지 않다. 이 연구는 최소한의 감독 하에 비전문가에 의해 시행되는 4회기 수정된 내러티브 노출 요법(NET-R)과 2회기 그룹 기반 제어 중심 행동 치료(CFBT-R)의 효과를 조사합니다.

방법/설계: 2015년 네팔 Bhaktpur 지진으로 심각한 피해를 입은 가족을 대상으로 방문 조사를 통해 참가자를 식별하고 모집합니다. DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 모든 성인 생존자(18세 이상)의 PTSD 존재 여부를 선별하는 데 사용되며 CAPS-5 인터뷰는 현재 PTSD 진단에 사용됩니다. 연구자들은 단일 맹검 무작위 통제 임상 시험에 240명의 동의 참가자를 포함시키는 것을 목표로 합니다. 모든 참가자는 세 가지 치료 조건(각각 N = 80) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 4회기 수정된 내러티브 노출 요법(NET-R), 지침이 포함된 2회기 그룹 기반 제어 중심 행동 치료(CFBT-R) 자가 노출 또는 3개월 대기자 명단을 실시합니다. NET-R 및 CFBT-R 개입 모두에서 치료 세션은 90분 동안 지속됩니다. NET-R은 1주일 이내에 배송되며 CFBT-R은 2주에 걸쳐 배송됩니다. 모든 참가자는 치료 전(T0) 및 치료 후 3개월(T1)에 CAPS-5 및 공포 및 회피 설문지를 사용하여 PTSD 증상 중증도에 대한 블라인드 평가를 받게 됩니다.

토론: 치료 후 측정의 결과는 네팔과 같은 개발도상국의 대량 외상 생존자를 위한 외상 중심 단기 요법(NET-R 및 CFBT-R)의 안전성과 유효성에 대한 강력한 경험적 참조를 제공할 것입니다. 또한 어떤 유형의 개입으로 누가 가장 혜택을 받을 수 있는지에 대한 정보를 제공할 수도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네팔
    • Kathmandu
      • Kirtipur, Kathmandu, 네팔
        • Nepalese Psychological Association

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 임상적으로 관리되는 PTSD 척도(CAPS-5)를 사용하여 DSM-5 기준에 따라 PTSD 진단을 받아야 합니다. 스크리닝 중에 참가자는 DSM-5 기준 'A'를 충족하는 충격적인 사건에 대해 보고해야 합니다.
  • PTSD 증상은 2015년 4월 네팔 지진의 결과여야 합니다.

제외 기준:

  • 높은 자살률("최근에 삶을 끝내고자 하는 생각을 했고 이와 같은 효과를 낼 계획을 세운 적이 있습니까?"라는 질문에 예입니다.)
  • 슬픔이 오래 지속되는 사람(Prigerson et al., 1999에서 채택한 슬픔 평가 척도에서 슬픔 점수 25 이상)
  • 의사소통이 불가능하고 일상 생활을 타인에게 의존하는 심각한 지적 장애(예: 심각한 학습 장애를 앓고 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내러티브 노출 요법(NET-R)
수정된 내러티브 노출 요법(NET-R)은 4회기 수동 기반 치료로 각 세션은 60-90분 동안 지속되며 처음 3회기는 매일 제공되고 마지막 세션은 1-2일 간격을 두고 진행됩니다.
행동: 내러티브 노출 치료
내러티브 노출 치료에서 환자는 감정적 네트워크의 중요한 요소와 이들이 함께 가는 방식뿐만 아니라 트라우마 경험의 세부적인 맥락에 초점을 맞춰 자신의 삶에 대한 내레이션을 구성합니다. 이 과정을 통해 대부분의 사람들은 두려움/트라우마 구조가 과거 경험의 결과이며 그 활성화는 단지 기억에 불과하다는 것을 인식할 수 있습니다. 따라서 그들은 외상성 사건의 기억에 대한 감정적 반응을 잃어 결과적으로 PTSD 증상의 완화로 이어집니다. 따라서 그들은 '잃어버린' 과거 기억에 접근할 수 있고 일관성, 통제 및 통합 감각을 개발합니다. 개정된 내러티브 노출 요법(NET-R, Zang et al, 2013)은 일주일 이내에 전달되는 4회기 치료입니다.
실험적: 제어 중심 행동 치료
CFBT는 불안, 두려움 또는 고통에 대한 통제 감각을 회복하여 자연 회복 과정을 촉진하기 위한 개입입니다. 이번 네팔 연구에서는 Basoglu와 Salcioglu(2011)가 사용하는 단일 세션 그룹 CFBT에 모니터링 세션이 추가되고 수정된 CFBT는 20-30명의 생존자 그룹에 전달됩니다. 각 치료 세션은 2주 간격으로 1-2시간(평균 90분) 이내에 전달됩니다.
행동: 제어 중심 행동 치료
지진 생존자를 위한 제어 중심 행동 치료(CFBT, Başoğlu et al 2005)는 1999년 터키 지진 이후 불안, 공포 또는 고통에 대한 통제 감각을 회복하여 자연 회복 과정을 촉진하기 위한 개입으로 설계되었습니다. 기본 원칙은 스트레스 요인과 일반적인 삶에 대한 통제력을 향상시킬 수 있는 행동을 장려하여 무력감 반응을 줄이는 것입니다. 주요 목표는 불안이나 고통에 대한 내성을 증가시켜 외상성 스트레스 과정을 역전시키는 것입니다. 지진 생존자에서 CFBT는 대부분의 경우 단일 세션을 포함하고 초기 세션에 응답하지 않는 경우 몇 개의 추가 세션을 포함합니다.
간섭 없음: 대기자 명단 관리
대기자 명단 참가자는 3개월 후 선택한 치료(NET-R 또는 CBFT-R)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCL-5로 측정한 PTSD의 기준선 증상 심각도에서 변경
기간: 치료 전(T0), 치료 후 2주(T1) 및 3개월 추적 관찰(T2)
DSM-5에 대한 PTSD 체크리스트(PCL-5; Weathers et al, 2013)는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목 자체 보고 측정입니다. 총 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)는 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다. VA National Center for PTSD는 PTSD를 선별하기 위해 38점의 컷오프 점수를 제안했습니다.
치료 전(T0), 치료 후 2주(T1) 및 3개월 추적 관찰(T2)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WHO 장애 평가 일정(WHODAS 2)
기간: 치료 전(T0), 치료 후 2주(T1) 및 3개월 추적 관찰(T2)
WHODAS 2는 건강 상태와 관련된 장애를 측정합니다.
치료 전(T0), 치료 후 2주(T1) 및 3개월 추적 관찰(T2)
홉킨스 증상 체크리스트(HSCL-25)
기간: 치료 전(T0), 치료 후 2주(T1) 및 3개월 추적 관찰(T2)
HSCL은 DSM-IV 기준을 사용하여 우울증을 측정하는 25개 항목 도구입니다.
치료 전(T0), 치료 후 2주(T1) 및 3개월 추적 관찰(T2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nepalese Psychological Association

수사관

  • 연구 책임자: Arun K Jha, FRCPsych, Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust, UK
  • 연구 의자: Sabitri Sthapit, PhD, Nepalese Psychological Society

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NPA/2/2015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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