Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treating Earthquake in Nepal Trauma (TENT) Trial 2016 (TENT2016)

7. november 2015 oppdatert av: Suraj Shakya, Nepalese Psychological Association

Effektiviteten av 4-sesjoner narrativ eksponeringsterapi og 2-sesjoner gruppekontrollfokusert atferdsbehandling på PTSD i jordskjelvoverlevende i Nepal etter 12 måneder: Studieprotokoll for den randomiserte ventelistekontrollerte prøven

Hensikten med denne studien er å finne ut om to typer kortsiktige traumefokuserte terapier (individuell narrativ eksponeringsterapi og gruppebasert kontrollfokusert atferdsbehandling) er effektive i behandlingen av kronisk PTSD hos jordskjelvoverlevere i Nepal.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en vanlig psykisk lidelse etter naturkatastrofer. Uten behandling ville overlevende etter jordskjelv fortsette å lide av PTSD i mange år. Det er ikke mange kortsiktige traumefokuserte psykososiale terapier som har blitt undersøkt etter naturkatastrofer i utviklingsland. Denne studien undersøker effektiviteten av en 4-sesjons revidert narrativ eksponeringsterapi (NET-R), og 2-sesjoner gruppebasert kontrollfokusert atferdsbehandling (CFBT-R) levert av ikke-spesialister med minimum tilsyn.

Metoder/design: Deltakerne vil bli identifisert og rekruttert gjennom en dør-til-dør undersøkelse av familier som er hardt rammet av jordskjelvet i 2015 i Bhaktpur kommune i Nepal. PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) vil bli brukt til å screene alle voksne overlevende (18 år og oppover) for mulig tilstedeværelse av PTSD, og ​​CAPS-5-intervjuet vil bli brukt for diagnostisering av gjeldende PTSD. Etterforskerne tar sikte på å inkludere 240 samtykkende deltakere i en enkelt blind randomisert kontrollert klinisk studie. Alle deltakerne vil bli tilfeldig allokert til en av tre behandlingstilstander (N = 80 hver): 4-sesjoner revidert narrativ eksponeringsterapi (NET-R), 2-sesjoner gruppebasert kontrollfokusert atferdsbehandling (CFBT-R) som involverer instruksjoner å gjennomføre selveksponering, eller 3 måneders venteliste. I både NET-R og CFBT-R intervensjoner vil behandlingsøktene vare i 90 minutter; NET-R vil bli levert innen en uke mens CFBT-R vil bli utført over 2 uker. Alle deltakerne vil bli utsatt for blinde vurderinger for PTSD-symptom alvorlighetsgrad med CAPS-5 og frykt og unngåelse spørreskjema før behandling (T0) og 3 måneder etter behandling (T1).

Diskusjon: Resultatene fra målingen etter behandling vil gi en sterk empirisk referanse til sikkerheten og effektiviteten til traumefokuserte korttidsterapier (NET-R og CFBT-R) for overlevende av massetraume i utviklingsland som Nepal. Den kan også gi informasjon om hvem som kan ha størst nytte av hvilken type intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
    • Kathmandu
      • Kirtipur, Kathmandu, Nepal
        • Nepalese Psychological Association

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og over
  • Må ha en diagnose av PTSD i henhold til DSM-5-kriterier med en Clinically-Administered PTSD Scale (CAPS-5); under screeningen vil deltakerne bli bedt om å rapportere om traumatiske hendelser som oppfyller DSM-5-kriteriet 'A'.
  • PTSD-symptomene må være et resultat av jordskjelvet i Nepal i april 2015

Ekskluderingskriterier:

  • Høy suicidalitet (Ja på spørsmålet "Har du nylig hatt tanker om å avslutte livet ditt og lagt noen planer om dette?)
  • Personer med alvorlig grad av langvarig sorg (Grief Score på 25 eller mer på Grief Assessment Scale, tilpasset fra Prigerson et al., 1999)
  • Alvorlig intellektuell svekkelse, manglende evne til å kommunisere og avhengig av andre for dagliglivet (dvs. lider av alvorlig lærevansker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Narrativ eksponeringsterapi (NET-R)
Revised Narrative Exposure Therapy (NET-R) er en 4-sesjons manuell-basert behandling, hver økt varer i 60-90 minutter, og de første tre øktene leveres daglig og den siste økten etter en pause på 1-2 dager
Atferdsmessig: Narrativ eksponeringsterapi
I Narrative Exposure Therapy konstruerer pasienten en fortelling om livet sitt, med fokus på den detaljerte konteksten til de traumatiske opplevelsene, så vel som på de viktige elementene i de emosjonelle nettverkene og hvordan de henger sammen. Denne prosessen lar de fleste personer erkjenne at frykt/traumestrukturen er et resultat av tidligere erfaringer og at aktiveringen bare er et minne. De mister dermed den emosjonelle responsen på erindring av de traumatiske hendelsene, noe som følgelig fører til en remisjon av PTSD-symptomer. Dermed får de tilgang til 'tapte' tidligere minner og utvikler en følelse av sammenheng, kontroll og integrasjon. Revided Narrative Exposure Therapy (NET-R, Zang et al, 2013) er en 4-sesjonsbehandling som leveres innen en uke.
Eksperimentell: Kontrollfokusert atferdsbehandling
CFBT er en intervensjon for å lette naturlig gjenopprettingsprosess ved å gjenopprette følelsen av kontroll over angst, frykt eller nød. For denne studien i Nepal vil en overvåkingsøkt bli lagt til én-sesjonsgruppen CFBT brukt av Basoglu og Salcioglu (2011), og den reviderte CFBT vil bli levert til grupper på 20-30 overlevende. Hver behandlingsøkt vil bli levert innen 1-2 timer (90 minutter i gjennomsnitt), med et intervall på to uker.
Atferdsmessig: Kontrollfokusert atferdsbehandling
Den kontrollfokuserte atferdsbehandlingen (CFBT, Başoğlu et al 2005) for jordskjelvoverlevende ble designet etter jordskjelvet i Tyrkia i 1999 som en intervensjon for å lette naturlige utvinningsprosesser ved å gjenopprette følelsen av kontroll over angst, frykt eller nød. Dets underliggende prinsipp er å redusere hjelpeløshetsresponser ved å oppmuntre til atferd som sannsynligvis vil øke følelsen av kontroll over stressorhendelser og livet generelt. Dens primære mål er å reversere traumatiske stressprosesser ved å øke angst eller nødstoleranse. Hos overlevende jordskjelv involverer CFBT en enkelt sesjon i de fleste tilfeller og ytterligere noen sesjoner i tilfeller som ikke svarer på den første økten.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistedeltakerne vil få valgfri behandling (NET-R eller CBFT-R) etter 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Symptom alvorlighetsgrad av PTSD målt ved PCL-5
Tidsramme: Forbehandling (T0), 2 uker etter behandling (T1) og ved tre måneders oppfølging (T2)
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5; Weathers et al, 2013) er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD. En total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) kan oppnås ved å summere skårene for hvert av de 20 elementene. VA National Center for PTSD har foreslått en cut-off score på 38 for å screene for PTSD.
Forbehandling (T0), 2 uker etter behandling (T1) og ved tre måneders oppfølging (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WHOs funksjonshemmingsplan (WHODAS 2)
Tidsramme: Forbehandling (T0), 2 uker etter behandling (T1) og ved tre måneders oppfølging (T2)
WHODAS 2 måler funksjonshemming relatert til en helsetilstand.
Forbehandling (T0), 2 uker etter behandling (T1) og ved tre måneders oppfølging (T2)
Hopkins symptomsjekkliste (HSCL-25)
Tidsramme: Forbehandling (T0), 2 uker etter behandling (T1) og ved tre måneders oppfølging (T2)
HSCL er et 25-elements instrument for å måle depresjon ved å bruke DSM-IV-kriterier.
Forbehandling (T0), 2 uker etter behandling (T1) og ved tre måneders oppfølging (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nepalese Psychological Association

Etterforskere

  • Studieleder: Arun K Jha, FRCPsych, Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust, UK
  • Studiestol: Sabitri Sthapit, PhD, Nepalese Psychological Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPA/2/2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Kliniske studier på Narrativ eksponeringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere