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ネパールでの地震治療 トラウマ（TENT）トライアル 2016 (TENT2016)

2015年11月7日 更新者：Suraj Shakya、Nepalese Psychological Association

12か月後のネパール地震生存者におけるPTSDに対する4セッションのナラティブエクスポージャーセラピーと2セッションのグループコントロールに焦点を当てた行動療法の有効性：無作為化待機リスト対照試験の研究プロトコル

この研究の目的は、2 種類の短期的なトラウマに焦点を当てた治療法 (個別の物語暴露療法とグループベースのコントロールに焦点を当てた行動療法) が、ネパールの地震生存者の慢性 PTSD の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、自然災害後の一般的なメンタルヘルス障害です。 治療がなければ、地震の生存者は何年もの間 PTSD に苦しみ続けるでしょう。 発展途上国の自然災害後に検討された、短期的なトラウマに焦点を当てた心理社会的療法は多くありません。 この研究では、4 セッション改訂ナラティブ暴露療法 (NET-R)、および最小限の監督下で非専門家によって提供される 2 セッションのグループベースのコントロールに焦点を当てた行動療法 (CFBT-R) の有効性を調査します。

方法/設計: 参加者は、2015 年にネパールのバクプール市で発生した地震で深刻な被害を受けた家族の訪問調査を通じて特定され、募集されます。 DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) を使用して、PTSD の存在の可能性についてすべての成人生存者 (18 歳以上) をスクリーニングし、現在の PTSD の診断に CAPS-5 インタビューを使用します。 治験責任医師は、240 人の同意した参加者を 1 回の盲検無作為対照臨床試験に含めることを目指しています。 すべての参加者は、3 つの治療条件 (各 N = 80) のいずれかにランダムに割り当てられます。自己暴露、または3か月の待機リストを実施する。 NET-R と CFBT-R の両方の介入で、治療セッションは 90 分間続きます。 NET-R は 1 週間以内に配信されますが、CFBT-R は 2 週間以上かかります。 すべての参加者は、治療前（T0）および治療後3か月（T1）に、CAPS-5および恐怖と回避に関する質問票によるPTSD症状の重症度の盲検評価を受けます。

考察: 治療後の測定結果は、ネパールのような発展途上国における大規模な外傷生存者に対する、外傷に焦点を当てた短期療法 (NET-R および CFBT-R) の安全性と有効性の強力な経験的参照を提供します。 また、どのタイプの介入から誰が最も利益を得られるかについての情報も提供できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ネパール
    • Kathmandu
      • Kirtipur、Kathmandu、ネパール
        • Nepalese Psychological Association

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -臨床的に管理されたPTSDスケール（CAPS-5）を使用したDSM-5基準によるPTSDの診断が必要です。スクリーニング中、参加者はDSM-5基準「A」を満たすトラウマ的な出来事について報告するよう求められます。
  • PTSD の症状は 2015 年 4 月のネパール地震の結果に違いない

除外基準:

  • 高い自殺傾向（「最近、人生を終わらせようと考え、そのための計画を立てましたか？」という質問に「はい」）
  • 悲嘆が長引く重度の人 (Prigerson et al., 1999 を基にした悲嘆評価尺度で悲嘆スコア 25 以上)
  • 重度の知的障害、コミュニケーションが取れず、日常生活を他人に依存している（例： 重度の学習障害に苦しんでいる）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナラティブ・エクスポージャー・セラピー（NET-R）
改訂ナラティブ エクスポージャー セラピー (NET-R) は、4 セッションの手動ベースの治療であり、各セッションは 60 ～ 90 分続き、最初の 3 つのセッションは毎日配信され、最後のセッションは 1 ～ 2 日の間隔で行われます。
行動：ナラティブ・エクスポージャー・セラピー
ナラティブ・エクスポージャー・セラピーでは、患者は自分の人生のナレーションを構築し、トラウマ体験の詳細な文脈、感情ネットワークの重要な要素、およびそれらがどのように組み合わされるかに焦点を当てます。 このプロセスにより、大多数の人は、恐怖/トラウマ構造が過去の経験に起因するものであり、その活性化は単なる記憶であることを認識することができます. このようにして、彼らはトラウマ的な出来事の記憶に対する感情的な反応を失い、その結果、PTSD 症状の寛解につながります。 したがって、彼らは「失われた」過去の記憶にアクセスし、一貫性、制御、および統合の感覚を発達させます。 改訂されたナラティブ エクスポージャー セラピー (NET-R、Zang et al、2013) は、1 週間以内に提供される 4 セッションの治療です。
実験的：コントロールに焦点を当てた行動療法
CFBT は、不安、恐怖、または苦痛に対するコントロールの感覚を回復することにより、自然な回復プロセスを促進するための介入です。 ネパールでのこの研究では、Basoglu と Salcioglu (2011) が使用した 1 セッションのグループ CFBT にモニタリング セッションが追加され、改訂された CFBT が 20 ～ 30 人の生存者のグループに配信されます。 各治療セッションは、2 週間の間隔で 1 ～ 2 時間 (平均で 90 分) 以内に提供されます。
行動：コントロールに焦点を当てた行動療法
1999 年のトルコ地震の後に、地震の生存者のためのコントロールに焦点を当てた行動療法 (CFBT、Başoğlu et al 2005) は、不安、恐怖、または苦痛に対するコントロールの感覚を回復することによって自然な回復プロセスを促進するための介入として設計されました。 その根底にある原則は、ストレッサーイベントや一般的な生活に対するコントロールの感覚を高める可能性が高い行動を奨励することにより、無力感反応を減らすことです. その主な目的は、不安や苦痛への耐性を高めることによって、トラウマ的ストレスのプロセスを逆転させることです。 地震の生存者では、CFBT はほとんどの場合 1 回のセッションで行われ、最初のセッションに反応しない場合はさらに数回のセッションが行われます。
介入なし：待機リスト管理
待機リストの参加者は、3 か月後に選択した治療 (NET-R または CBFT-R) を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCL-5 で測定した PTSD のベースライン症状の重症度からの変化
時間枠：治療前 (T0)、治療後 2 週間 (T1)、および 3 か月のフォローアップ時 (T2)
DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5; Weathers et al, 2013) は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。 症状の重症度の合計スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって取得できます。 PTSD の VA ナショナル センターは、PTSD のスクリーニングに 38 のカットオフ スコアを提案しています。
治療前 (T0)、治療後 2 週間 (T1)、および 3 か月のフォローアップ時 (T2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHO 障害評価スケジュール (WHODAS 2)
時間枠：治療前 (T0)、治療後 2 週間 (T1)、および 3 か月のフォローアップ時 (T2)
WHODAS 2 は、健康状態に関連する障害を測定します。
治療前 (T0)、治療後 2 週間 (T1)、および 3 か月のフォローアップ時 (T2)
ホプキンス症候群のチェックリスト (HSCL-25)
時間枠：治療前 (T0)、治療後 2 週間 (T1)、および 3 か月のフォローアップ時 (T2)
HSCL は、DSM-IV 基準を使用してうつ病を測定する 25 項目の手段です。
治療前 (T0)、治療後 2 週間 (T1)、および 3 か月のフォローアップ時 (T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nepalese Psychological Association

捜査官

  • スタディディレクター：Arun K Jha, FRCPsych、Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust, UK
  • スタディチェア：Sabitri Sthapit, PhD、Nepalese Psychological Society

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月7日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NPA/2/2015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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