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治疗尼泊尔地震创伤 (TENT) 试验 2016 (TENT2016)

2015年11月7日 更新者：Suraj Shakya、Nepalese Psychological Association

4 节课叙事暴露疗法和 2 节课集中控制行为治疗对尼泊尔地震幸存者 12 个月后 PTSD 的有效性：随机等候名单对照试验的研究方案

本研究的目的是确定两种类型的以创伤为中心的短期疗法（个人叙事暴露疗法和以群体为基础的以控制为中心的行为治疗）是否能有效治疗尼泊尔地震幸存者的慢性创伤后应激障碍。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

背景：创伤后应激障碍（PTSD）是自然灾害后常见的心理健康障碍。 如果不进行治疗，地震幸存者将继续遭受创伤后应激障碍多年的折磨。 在发展中国家发生自然灾害后，没有太多以创伤为中心的短期心理社会疗法得到检验。 本研究调查了由非专家在最少监督下提供的 4 节课修订叙事暴露疗法 (NET-R) 和 2 节课基于控制的行为治疗 (CFBT-R) 的有效性。

方法/设计：通过对尼泊尔 Bhaktpur 市 2015 年地震严重影响的家庭进行挨家挨户调查，确定并招募参与者。 DSM-5 的 PTSD 检查表 (PCL-5) 将用于筛查所有成年幸存者（18 岁及以上）是否可能存在 PTSD，CAPS-5 访谈将用于诊断当前的 PTSD。 研究人员的目标是让 240 名同意的参与者参与一项盲法随机对照临床试验。 所有参与者将被随机分配到三种治疗条件中的一种（每组 N = 80）：4 节修订后的叙事暴露疗法 (NET-R)、2 节基于小组的控制重点行为治疗 (CFBT-R) 涉及说明进行自我曝光，或等待 3 个月。 在 NET-R 和 CFBT-R 干预中，治疗疗程将持续 90 分钟； NET-R 将在一周内交付，而 CFBT-R 将在 2 周内完成。 在治疗前 (T0) 和治疗后 3 个月 (T1)，所有参与者都将使用 CAPS-5 和恐惧与回避问卷对 PTSD 症状严重程度进行盲法评估。

讨论：治疗后测量的结果将为尼泊尔等发展中国家的大规模创伤幸存者提供以创伤为重点的短期疗法（NET-R 和 CFBT-R）的安全性和有效性的强有力的经验参考。 它还可以提供有关谁可以从哪种类型的干预中获益最多的信息。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 尼泊尔
    • Kathmandu
      • Kirtipur、Kathmandu、尼泊尔
        • Nepalese Psychological Association

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上
  • 必须根据 DSM-5 标准和临床管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 诊断为 PTSD；在筛选期间，将要求参与者报告符合 DSM-5 标准“A”的创伤事件。
  • PTSD 症状一定是 2015 年 4 月尼泊尔地震的结果

排除标准：

  • 高自杀倾向（对“您最近有过结束生命的想法并为此制定过任何计划吗？”的问题是肯定的）
  • 具有严重程度的长期悲伤的人（悲伤评估量表的悲伤分数为 25 分或以上，改编自 Prigerson 等人，1999）
  • 严重智力障碍，无法沟通和依赖他人日常生活（即 患有严重的学习障碍）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：叙事暴露疗法 (NET-R)
修订后的叙事暴露疗法 (NET-R) 是一种基于手法的 4 节疗程，每节课持续 60-90 分钟，前三节课每天进行，最后一节课间隔 1-2 天
行为的：叙事暴露疗法
在叙事暴露疗法中，患者构建了一个关于他或她生活的叙述，重点关注创伤经历的详细背景以及情感网络的重要元素以及它们如何结合在一起。 这个过程让大多数人认识到恐惧/创伤结构是过去经历的结果，它的激活只是一种记忆。 因此，他们失去了对创伤事件回忆的情绪反应，从而导致 PTSD 症状的缓解。 因此，他们可以获得“丢失”的过去记忆，并发展出一种连贯性、控制感和整合感。 修订后的叙事暴露疗法 (NET-R, Zang et al, 2013) 是一种在一周内进行的 4 次疗程治疗。
实验性的：控制重点行为治疗
CFBT 是一种干预措施，通过恢复对焦虑、恐惧或痛苦的控制感来促进自然恢复过程。 对于在尼泊尔进行的这项研究，将在 Basoglu 和 Salcioglu（2011 年）使用的一次性团体 CFBT 中增加一次监测会议，并将修订后的 CFBT 交付给 20-30 名幸存者的团体。 每次治疗将在 1-2 小时（平均 90 分钟）内进行，间隔两周。
行为的：控制重点行为治疗
针对地震幸存者的以控制为中心的行为治疗 (CFBT, Başoğlu et al 2005) 是在 1999 年土耳其地震后设计的，作为一种干预措施，通过恢复对焦虑、恐惧或痛苦的控制感来促进自然恢复过程。 它的基本原则是通过鼓励可能增强对压力源事件和一般生活的控制感的行为来减少无助反应。 其主要目的是通过增加焦虑或痛苦耐受力来逆转创伤性应激过程。 在地震幸存者中，CFBT 在大多数情况下涉及一次会话，在对初始会话没有反应的情况下涉及额外的几次会话。
无干预：等候名单控制
等候名单参与者将在 3 个月后接受选择的治疗（NET-R 或 CBFT-R）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 PCL-5 测量的 PTSD 症状严重程度相对于基线的变化
大体时间：治疗前（T0）、治疗后 2 周（T1）和三个月随访时（T2）
DSM-5 的 PTSD 检查表 (PCL-5; Weathers et al, 2013) 是一个包含 20 项的自我报告措施，用于评估 PTSD 的 20 种 DSM-5 症状。 总的症状严重程度评分（范围 - 0-80）可以通过对 20 个项目中的每一个项目的分数求和来获得。 VA 国家创伤后应激障碍中心建议筛选 PTSD 的截止分数为 38。
治疗前（T0）、治疗后 2 周（T1）和三个月随访时（T2）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
世界卫生组织残疾评估表 (WHODAS 2)
大体时间：治疗前（T0）、治疗后 2 周（T1）和三个月随访时（T2）
WHODAS 2 衡量与健康状况相关的残疾。
治疗前（T0）、治疗后 2 周（T1）和三个月随访时（T2）
霍普金斯症状检查表 (HSCL-25)
大体时间：治疗前（T0）、治疗后 2 周（T1）和三个月随访时（T2）
HSCL 是一种使用 DSM-IV 标准测量抑郁症的 25 项工具。
治疗前（T0）、治疗后 2 周（T1）和三个月随访时（T2）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nepalese Psychological Association

调查人员

  • 研究主任：Arun K Jha, FRCPsych、Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust, UK
  • 学习椅：Sabitri Sthapit, PhD、Nepalese Psychological Society

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (预期的)

2016年10月1日

研究完成 (预期的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月4日

首次发布 (估计)

2015年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月7日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NPA/2/2015

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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