Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traiter le tremblement de terre au Népal Trauma (TENT) Trial 2016 (TENT2016)

7 novembre 2015 mis à jour par: Suraj Shakya, Nepalese Psychological Association

L'efficacité de la thérapie d'exposition narrative en 4 séances et du traitement comportemental axé sur le contrôle de groupe en 2 séances sur le SSPT chez les survivants du tremblement de terre au Népal après 12 mois : protocole d'étude pour l'essai contrôlé randomisé sur liste d'attente

Le but de cette étude est de déterminer si deux types de thérapies à court terme axées sur les traumatismes (la thérapie d'exposition narrative individuelle et le traitement comportemental axé sur le contrôle en groupe) sont efficaces dans le traitement du SSPT chronique chez les survivants du tremblement de terre au Népal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) est un trouble de santé mentale courant après une catastrophe naturelle. Sans traitement, les survivants du tremblement de terre continueraient à souffrir du SSPT pendant de nombreuses années. Il n'y a pas beaucoup de thérapies psychosociales à court terme axées sur les traumatismes qui ont été examinées après des catastrophes naturelles dans les pays en développement. Cette étude examine l'efficacité d'une thérapie d'exposition narrative révisée en 4 séances (NET-R) et d'un traitement comportemental axé sur le contrôle de groupe en 2 séances (CFBT-R) dispensés par des non-spécialistes avec un minimum de supervision.

Méthodes/Conception : Les participants seraient identifiés et recrutés par le biais d'une enquête porte-à-porte auprès des familles gravement touchées par le tremblement de terre de 2015 dans la municipalité de Bhaktpur au Népal. La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) sera utilisée pour dépister la présence éventuelle de SSPT chez tous les survivants adultes (âgés de 18 ans et plus), et l'entretien CAPS-5 sera utilisé pour le diagnostic du SSPT actuel. Les enquêteurs visent à inclure 240 participants consentants dans un essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle. Tous les participants seront répartis au hasard dans l'une des trois conditions de traitement (N = 80 chacun) : thérapie d'exposition narrative révisée en 4 sessions (NET-R), traitement comportemental axé sur le contrôle en groupe en 2 sessions (CFBT-R) impliquant des instructions pour effectuer une auto-exposition, ou une liste d'attente de 3 mois. Dans les interventions NET-R et CFBT-R, les séances de traitement dureront 90 minutes ; NET-R sera livré en une semaine tandis que CFBT-R se fera sur 2 semaines. Tous les participants seront soumis à des évaluations en aveugle de la gravité des symptômes du SSPT avec CAPS-5 et un questionnaire sur la peur et l'évitement avant le traitement (T0) et 3 mois après le traitement (T1).

Discussion : Les résultats de la mesure post-traitement fourniraient une référence empirique solide de la sécurité et de l'efficacité des thérapies à court terme axées sur les traumatismes (NET-R et CFBT-R) pour les survivants de traumatismes de masse dans les pays en développement comme le Népal. Il peut également fournir des informations sur qui peut bénéficier le plus de quel type d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Népal
    • Kathmandu
      • Kirtipur, Kathmandu, Népal
        • Nepalese Psychological Association

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Doit avoir un diagnostic de SSPT selon les critères du DSM-5 avec une échelle de SSPT cliniquement administrée (CAPS-5); pendant le dépistage, les participants seront invités à signaler les événements traumatisants qui remplissent le critère « A » du DSM-5.
  • Les symptômes du SSPT doivent être le résultat du tremblement de terre au Népal en avril 2015

Critère d'exclusion:

  • Suicidalité élevée (Oui à la question "Avez-vous récemment pensé à mettre fin à vos jours et fait des plans à cet effet ?)
  • Personnes ayant un degré sévère de deuil prolongé (Score de deuil de 25 ou plus sur l'échelle d'évaluation du deuil, adapté de Prigerson et al., 1999)
  • Déficience intellectuelle grave, incapable de communiquer et dépendante des autres pour la vie quotidienne (c. souffrant d'un trouble d'apprentissage grave)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie d'exposition narrative (NET-R)
La thérapie d'exposition narrative révisée (NET-R) est un traitement manuel en 4 séances, chaque séance d'une durée de 60 à 90 minutes, et les trois premières séances dispensées quotidiennement et la dernière séance après un intervalle de 1 à 2 jours
Comportemental: Thérapie d'exposition narrative
Dans la thérapie d'exposition narrative, le patient construit une narration de sa vie, en se concentrant sur le contexte détaillé des expériences traumatisantes ainsi que sur les éléments importants des réseaux émotionnels et comment ils vont ensemble. Ce processus permet à la majorité des personnes de reconnaître que la structure peur/traumatisme résulte d'expériences passées et que son activation n'est qu'un souvenir. Ils perdent ainsi la réponse émotionnelle au souvenir des événements traumatisants, ce qui conduit par conséquent à une rémission des symptômes du SSPT. Ainsi, ils accèdent à des souvenirs passés « perdus » et développent un sentiment de cohérence, de contrôle et d'intégration. La thérapie d'exposition narrative révisée (NET-R, Zang et al, 2013) est un traitement en 4 séances administré en une semaine.
Expérimental: Traitement comportemental axé sur le contrôle
Le CFBT est une intervention visant à faciliter le processus de rétablissement naturel en rétablissant le sentiment de contrôle sur l'anxiété, la peur ou la détresse. Pour cette étude au Népal, une session de suivi sera ajoutée au CFBT de groupe d'une session utilisé par Basoglu et Salcioglu (2011), et le CFBT révisé sera dispensé à des groupes de 20 à 30 survivants. Chaque séance de traitement serait délivrée en 1 à 2 heures (90 minutes en moyenne), à ​​intervalle de deux semaines.
Comportemental: Traitement comportemental axé sur le contrôle
Le traitement comportemental axé sur le contrôle (CFBT, Başoğlu et al 2005) pour les survivants du tremblement de terre a été conçu après le tremblement de terre de 1999 en Turquie comme une intervention pour faciliter les processus de récupération naturelle en rétablissant le sentiment de contrôle sur l'anxiété, la peur ou la détresse. Son principe sous-jacent est de réduire les réponses d'impuissance en encourageant les comportements susceptibles d'améliorer le sentiment de contrôle sur les événements stressants et la vie en général. Son objectif principal est d'inverser les processus de stress traumatique en augmentant la tolérance à l'anxiété ou à la détresse. Chez les survivants du tremblement de terre, le CFBT implique une seule séance dans la plupart des cas et quelques séances supplémentaires dans les cas qui ne répondent pas à la séance initiale.
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les participants à la liste d'attente recevront le traitement de leur choix (NET-R ou CBFT-R) après 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base Gravité des symptômes du SSPT telle que mesurée par PCL-5
Délai: Pré-traitement (T0), 2 semaines post-traitement (T1) et suivi à 3 mois (T2)
La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5 ; Weathers et al, 2013) est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du SSPT du DSM-5. Un score total de sévérité des symptômes (gamme - 0-80) peut être obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments. Le VA National Center for PTSD a suggéré un score seuil de 38 pour dépister le PTSD.
Pré-traitement (T0), 2 semaines post-traitement (T1) et suivi à 3 mois (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS 2)
Délai: Pré-traitement (T0), 2 semaines post-traitement (T1) et suivi à 3 mois (T2)
WHODAS 2 mesure le handicap lié à un état de santé.
Pré-traitement (T0), 2 semaines post-traitement (T1) et suivi à 3 mois (T2)
Liste de contrôle des symptômes de Hopkins (HSCL-25)
Délai: Pré-traitement (T0), 2 semaines post-traitement (T1) et suivi à 3 mois (T2)
HSCL est un instrument de 25 items pour mesurer la dépression en utilisant les critères du DSM-IV.
Pré-traitement (T0), 2 semaines post-traitement (T1) et suivi à 3 mois (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nepalese Psychological Association

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Arun K Jha, FRCPsych, Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust, UK
  • Chaise d'étude: Sabitri Sthapit, PhD, Nepalese Psychological Society

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Première publication (Estimation)

5 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPA/2/2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trouble de stress post-traumatique (TSPT)

Essais cliniques sur Thérapie d'exposition narrative

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Israel

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner