Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nepáli földrengés kezelése Trauma (TENT) próba 2016 (TENT2016)

2015. november 7. frissítette: Suraj Shakya, Nepalese Psychological Association

A 4 alkalomból álló narratív expozíciós terápia és a 2 ülésből álló csoportkontroll-központú viselkedési kezelés hatékonysága a PTSD-ben a nepáli földrengés túlélőinél 12 hónap után: A véletlenszerű várólista kontrollált vizsgálatának vizsgálati protokollja

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy kétféle rövid távú traumára összpontosító terápia (egyéni narratív expozíciós terápia és csoportalapú kontroll-központú viselkedési kezelés) hatékony-e a krónikus PTSD kezelésében a nepáli földrengést túlélőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) természeti katasztrófák után gyakori mentális egészségügyi rendellenesség. Kezelés nélkül a földrengés túlélői sok éven át szenvednének PTSD-ben. Nem sok olyan rövid távú traumára összpontosító pszichoszociális terápia létezik, amelyet természeti katasztrófák után vizsgáltak meg a fejlődő országokban. Ez a tanulmány egy 4 alkalomból álló felülvizsgált narratív expozíciós terápia (NET-R) és egy 2 ülésből álló csoportalapú kontroll-fókuszú viselkedési kezelés (CFBT-R) hatékonyságát vizsgálja, amelyet nem szakemberek végeznek minimális felügyelet mellett.

Módszerek/tervezés: A résztvevők azonosítása és toborzása a 2015-ös földrengés által súlyosan érintett családok háztól házig történő felmérése révén történik a nepáli Bhaktpur településen. A DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrzőlistája (PCL-5) minden felnőtt túlélő (18 év feletti) szűrésére szolgál a PTSD lehetséges jelenlétére, a CAPS-5 interjút pedig a jelenlegi PTSD diagnosztizálására. A kutatók célja, hogy 240 beleegyező résztvevőt vonjanak be egyetlen vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatba. Minden résztvevőt véletlenszerűen beosztanak a három kezelési körülmény egyikébe (egyenként N = 80): 4 alkalomból álló felülvizsgált narratív expozíciós terápia (NET-R), 2 alkalomból álló csoportalapú kontroll-fókuszú viselkedési kezelés (CFBT-R) utasításokkal. önmegvilágítás elvégzésére, vagy 3 hónapos várólista. Mind a NET-R, mind a CFBT-R beavatkozások esetén a kezelések 90 percig tartanak; A NET-R-t egy héten belül, míg a CFBT-R-t 2 héten belül szállítják. Valamennyi résztvevőt vak értékelésnek vetik alá a PTSD tüneteinek súlyosságát illetően a CAPS-5 és a Félelem és elkerülés kérdőívével a kezelés előtt (T0) és 3 hónappal a kezelés után (T1).

Megbeszélés: A kezelés utáni mérés eredményei erős empirikus hivatkozást adnak a traumára fókuszáló rövid távú terápiák (NET-R és CFBT-R) biztonságosságára és hatékonyságára a tömeges traumát túlélők számára a fejlődő országokban, például Nepálban. Információt nyújthat arról is, hogy ki milyen típusú beavatkozásból profitálhat leginkább.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Nepál
    • Kathmandu
      • Kirtipur, Kathmandu, Nepál
        • Nepalese Psychological Association

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • PTSD-diagnózissal kell rendelkeznie a DSM-5 kritériumok szerint, klinikailag beadott PTSD-skálával (CAPS-5); a szűrés során a résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be olyan traumás eseményekről, amelyek megfelelnek a DSM-5 „A” kritériumának.
  • A PTSD tüneteinek valószínűleg a 2015 áprilisában bekövetkezett nepáli földrengés következményei

Kizárási kritériumok:

  • Magas öngyilkossági hajlandóság (Igen a következő kérdésre: „Fontos volt-e mostanában élete befejezésének gondolata, és ilyen irányú terveket készített?)
  • Súlyos, elhúzódó gyászban szenvedők (Gief Score: 25 vagy több a gyászértékelési skálán, Prigerson és munkatársai, 1999)
  • Súlyos értelmi fogyatékosság, kommunikációképtelenség, és a mindennapi életben másoktól függ (pl. súlyos tanulási zavarban szenved)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Narratív expozíciós terápia (NET-R)
A Revised Narrative Exposure Therapy (NET-R) egy 4 alkalomból álló, manuális alapú kezelés, minden ülés 60-90 percig tart, és az első három alkalom naponta, az utolsó pedig 1-2 nap kihagyás után történik.
Viselkedési: Narratív expozíciós terápia
A narratív expozíciós terápia során a páciens saját életének narrációját állítja össze, a traumatikus élmények részletes kontextusára, valamint az érzelmi hálózatok fontos elemeire és azok egymásra épülésére összpontosítva. Ez a folyamat lehetővé teszi az emberek többségének, hogy felismerjék, hogy a félelem/trauma struktúra a múltbeli tapasztalatok eredménye, és aktiválódása csak egy emlék. Így elvesztik az érzelmi reakciót a traumás események emlékére, ami következésképpen a PTSD tüneteinek remissziójához vezet. Így hozzáférnek az „elveszett” múltbeli emlékekhez, és kialakul a koherencia, az ellenőrzés és az integráció érzése. A Revised Narrative Exposure Therapy (NET-R, Zang és mtsai, 2013) egy 4 alkalomból álló kezelés, amelyet egy héten belül végeznek.
Kísérleti: Kontrollközpontú viselkedési kezelés
A CFBT egy olyan beavatkozás, amely elősegíti a természetes felépülési folyamatot azáltal, hogy helyreállítja a szorongás, félelem vagy szorongás feletti kontroll érzését. Ehhez a nepáli tanulmányhoz a Basoglu és Salcioglu (2011) által használt egymenetes CFBT-csoporthoz egy monitorozási munkamenetet adnak, és a felülvizsgált CFBT-t 20-30 túlélőből álló csoportoknak szállítják. Minden kezelés 1-2 órán belül (átlagosan 90 perc) történik, kéthetes időközönként.
Viselkedési: Kontrollközpontú viselkedési kezelés
A kontroll-fókuszú viselkedési kezelést (CFBT, Başoğlu et al 2005) a földrengést túlélők számára az 1999-es törökországi földrengés után tervezték beavatkozásként a természetes gyógyulási folyamatok elősegítésére azáltal, hogy helyreállítja a szorongás, a félelem vagy a szorongás feletti kontroll érzését. Alapelve az, hogy csökkentse a tehetetlenségre adott válaszokat azáltal, hogy olyan magatartásformákra ösztönöz, amelyek valószínűleg fokozzák a stresszor események és általában az élet feletti kontroll érzését. Elsődleges célja a traumás stressz folyamatok visszafordítása a szorongás- vagy szorongás-tűrőképesség növelésével. A földrengést túlélőknél a CFBT a legtöbb esetben egyetlen munkamenetet foglal magában, és néhány további ülést olyan esetekben, amelyek nem reagálnak az első ülésre.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A várólista résztvevői 3 hónap elteltével megkapják a választott kezelést (NET-R vagy CBFT-R).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest A PTSD tüneteinek súlyossága PCL-5-tel mérve
Időkeret: Előkezelés (T0), 2 hét utókezelés (T1) és három hónapos követés (T2)
A DSM-5 PTSD ellenőrző listája (PCL-5; Weathers et al, 2013) egy 20 elemből álló önbevallásos intézkedés, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli. A tünetek összesített súlyossági pontszáma (tartomány - 0-80) a 20 elem mindegyikére vonatkozó pontszámok összegzésével érhető el. A VA National Center for PTSD 38 pontot javasolt a PTSD szűrésére.
Előkezelés (T0), 2 hét utókezelés (T1) és három hónapos követés (T2)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WHO fogyatékosságbecslési ütemterve (WHODAS 2)
Időkeret: Előkezelés (T0), 2 hét utókezelés (T1) és három hónapos követés (T2)
A WHODAS 2 az egészségi állapothoz kapcsolódó fogyatékosságot méri.
Előkezelés (T0), 2 hét utókezelés (T1) és három hónapos követés (T2)
Hopkins-tünetek ellenőrző listája (HSCL-25)
Időkeret: Előkezelés (T0), 2 hét utókezelés (T1) és három hónapos követés (T2)
A HSCL egy 25 elemből álló műszer a depresszió mérésére DSM-IV kritériumok alapján.
Előkezelés (T0), 2 hét utókezelés (T1) és három hónapos követés (T2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nepalese Psychological Association

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Arun K Jha, FRCPsych, Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust, UK
  • Tanulmányi szék: Sabitri Sthapit, PhD, Nepalese Psychological Society

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NPA/2/2015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Narratív expozíciós terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel