Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Treating Earthquake in Nepal Trauma (TENT) Trial 2016 (TENT2016)

7 november 2015 uppdaterad av: Suraj Shakya, Nepalese Psychological Association

Effektiviteten av 4-session narrativ exponeringsterapi och 2-sessions gruppkontrollfokuserad beteendebehandling på PTSD i Nepal Jordbävningsöverlevande efter 12 månader: Studieprotokoll för den randomiserade väntelista kontrollerade prövningen

Syftet med denna studie är att fastställa om två typer av kortvariga traumafokuserade terapier (individuell narrativ exponeringsterapi och gruppbaserad kontrollfokuserad beteendebehandling) är effektiva vid behandling av kronisk PTSD hos jordbävningsöverlevande i Nepal.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är en vanlig psykisk sjukdom efter naturkatastrofer. Utan behandling skulle överlevande av jordbävningen fortsätta att lida av PTSD i många år. Det finns inte många kortsiktiga traumafokuserade psykosociala terapier som har undersökts efter naturkatastrofer i utvecklingsländer. Denna studie undersöker effektiviteten av en 4-sessions reviderad narrativ exponeringsterapi (NET-R) och 2-sessions gruppbaserad kontrollfokuserad beteendebehandling (CFBT-R) som levereras av icke-specialister med minimal övervakning.

Metoder/design: Deltagare skulle identifieras och rekryteras genom en dörr till dörr-undersökning av familjer som drabbats hårt av jordbävningen 2015 i Bhaktpurs kommun i Nepal. PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5) kommer att användas för att screena alla vuxna överlevande (18 år och äldre) för eventuell förekomst av PTSD, och CAPS-5-intervjun kommer att användas för diagnos av aktuell PTSD. Utredarna strävar efter att inkludera 240 samtyckande deltagare i en enda blind randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Alla deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till ett av tre behandlingstillstånd (N = 80 vardera): 4-sessioner reviderad narrativ exponeringsterapi (NET-R), 2-sessioner gruppbaserad kontrollfokuserad beteendebehandling (CFBT-R) med instruktioner att genomföra självexponering, eller en 3-månaders väntelista. I både NET-R- och CFBT-R-interventioner kommer behandlingssessionerna att ta 90 minuter; NET-R kommer att levereras inom en vecka medan CFBT-R kommer att göras under 2 veckor. Alla deltagare kommer att utsättas för blinda bedömningar av PTSD-symptom med CAPS-5 och rädsla och undvikande frågeformulär vid förbehandling (T0) och 3 månader efter behandling (T1).

Diskussion: Resultaten från mätningen efter behandling skulle ge en stark empirisk referens till säkerheten och effektiviteten av traumafokuserade korttidsterapier (NET-R och CFBT-R) för överlevande av masstrauma i utvecklingsländer som Nepal. Den kan också ge information om vem som kan ha störst nytta av vilken typ av insats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nepal
    • Kathmandu
      • Kirtipur, Kathmandu, Nepal
        • Nepalese Psychological Association

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och uppåt
  • Måste ha en diagnos av PTSD enligt DSM-5 kriterier med en Clinically-Administered PTSD Scale (CAPS-5); under screeningen kommer deltagarna att uppmanas att rapportera om traumatiska händelser som uppfyller DSM-5-kriteriet 'A'.
  • PTSD-symptomen måste vara ett resultat av jordbävningen i Nepal i april 2015

Exklusions kriterier:

  • Hög suicidalitet (Ja på frågan "Har du nyligen haft tankar på att avsluta ditt liv och gjort några planer för detta?)
  • Människor med svår grad av långvarig sorg (Grief Score på 25 eller mer på Grief Assessment Scale, anpassad från Prigerson et al., 1999)
  • Svår intellektuell funktionsnedsättning, oförmögen att kommunicera och beroende av andra för det dagliga livet (dvs. lider av svår inlärningssvårigheter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Narrativ exponeringsterapi (NET-R)
Revised Narrative Exposure Therapy (NET-R) är en 4-sessions manuell behandling, varje session varar i 60-90 minuter, och de första tre sessionerna levereras dagligen och den sista sessionen efter en paus på 1-2 dagar
Beteende: Narrativ exponeringsterapi
I Narrative Exposure Therapy konstruerar patienten en berättelse om sitt liv, med fokus på det detaljerade sammanhanget för de traumatiska upplevelserna samt på de viktiga delarna av de känslomässiga nätverken och hur de hör ihop. Denna process tillåter majoriteten av personer att inse att rädsla/traumastrukturen är ett resultat av tidigare erfarenheter och att dess aktivering bara är ett minne. De förlorar därmed det känslomässiga svaret på minnet av de traumatiska händelserna, vilket följaktligen leder till en remission av PTSD-symtom. På så sätt får de tillgång till "förlorade" tidigare minnen och utvecklar en känsla av koherens, kontroll och integration. Revised Narrative Exposure Therapy (NET-R, Zang et al, 2013) är en 4-sessionsbehandling som levereras inom en vecka.
Experimentell: Kontrollfokuserad beteendebehandling
CFBT är en intervention för att underlätta naturlig återhämtning genom att återställa känslan av kontroll över ångest, rädsla eller ångest. För denna studie i Nepal kommer en övervakningssession att läggas till en-sessionsgruppen CFBT som används av Basoglu och Salcioglu (2011), och den reviderade CFBT kommer att levereras till grupper om 20-30 överlevande. Varje behandlingstillfälle skulle levereras inom 1-2 timmar (90 minuter i genomsnitt), med två veckors intervall.
Beteende: Kontrollfokuserad beteendebehandling
Den kontrollfokuserade beteendebehandlingen (CFBT, Başoğlu et al 2005) för jordbävningsöverlevande utformades efter jordbävningen i Turkiet 1999 som en intervention för att underlätta naturliga återhämtningsprocesser genom att återställa känslan av kontroll över ångest, rädsla eller ångest. Dess underliggande princip är att minska hjälplöshetsreaktioner genom att uppmuntra beteenden som sannolikt ökar känslan av kontroll över stressorhändelser och livet i allmänhet. Dess primära syfte är att vända traumatiska stressprocesser genom att öka ångest eller nödtolerans. Hos jordbävningsöverlevande involverar CFBT en enda session i de flesta fall och ytterligare några sessioner i fall som inte svarar på den första sessionen.
Inget ingripande: Kontroll av väntelistan
Väntelistans deltagare kommer att få valfri behandling (NET-R eller CBFT-R) efter 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Symtomens svårighetsgrad av PTSD mätt med PCL-5
Tidsram: Förbehandling (T0), 2 veckor efter behandling (T1) och vid tre månaders uppföljning (T2)
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5; Weathers et al, 2013) är en självrapporteringsåtgärd med 20 punkter som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD. En total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) kan erhållas genom att summera poängen för vart och ett av de 20 objekten. VA National Center for PTSD har föreslagit en cut-off poäng på 38 för att screena för PTSD.
Förbehandling (T0), 2 veckor efter behandling (T1) och vid tre månaders uppföljning (T2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WHO:s handikappbedömningsschema (WHODAS 2)
Tidsram: Förbehandling (T0), 2 veckor efter behandling (T1) och vid tre månaders uppföljning (T2)
WHODAS 2 mäter funktionshinder relaterat till ett hälsotillstånd.
Förbehandling (T0), 2 veckor efter behandling (T1) och vid tre månaders uppföljning (T2)
Hopkins symtomchecklista (HSCL-25)
Tidsram: Förbehandling (T0), 2 veckor efter behandling (T1) och vid tre månaders uppföljning (T2)
HSCL är ett instrument med 25 artiklar för att mäta depression med DSM-IV-kriterier.
Förbehandling (T0), 2 veckor efter behandling (T1) och vid tre månaders uppföljning (T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nepalese Psychological Association

Utredare

  • Studierektor: Arun K Jha, FRCPsych, Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust, UK
  • Studiestol: Sabitri Sthapit, PhD, Nepalese Psychological Society

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2015

Första postat (Uppskatta)

5 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPA/2/2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

Kliniska prövningar på Narrativ exponeringsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera