Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aardbeving behandelen in Nepal Trauma (TENT) Trial 2016 (TENT2016)

7 november 2015 bijgewerkt door: Suraj Shakya, Nepalese Psychological Association

De effectiviteit van 4-sessie Narrative Exposure Therapy en 2-sessie groepscontrolegerichte gedragsbehandeling op PTSS bij overlevenden van aardbevingen in Nepal na 12 maanden: onderzoeksprotocol voor de gerandomiseerde wachtlijst gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of twee soorten kortdurende traumagerichte therapieën (individuele Narrative Exposure Therapy en groepsgebaseerde op controle gerichte gedragstherapie) effectief zijn bij de behandeling van chronische PTSS bij overlevenden van aardbevingen in Nepal.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een veel voorkomende psychische stoornis na natuurrampen. Zonder behandeling zouden overlevenden van aardbevingen jarenlang aan PTSS blijven lijden. Er zijn niet veel op trauma gerichte psychosociale therapieën voor de korte termijn die zijn onderzocht na natuurrampen in ontwikkelingslanden. Deze studie onderzoekt de effectiviteit van een 4-sessie herziene narratieve exposure-therapie (NET-R), en 2-sessie groepsgebaseerde controlegerichte gedragsbehandeling (CFBT-R) geleverd door niet-specialisten met minimale supervisie.

Methoden/ontwerp: Deelnemers zouden worden geïdentificeerd en gerekruteerd door middel van een huis-aan-huisonderzoek onder gezinnen die zwaar zijn getroffen door de aardbeving van 2015 in de gemeente Bhaktpur in Nepal. PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) zal worden gebruikt om alle volwassen overlevenden (van 18 jaar en ouder) te screenen op de mogelijke aanwezigheid van PTSS, en het CAPS-5-interview zal worden gebruikt voor de diagnose van huidige PTSS. Onderzoekers streven ernaar om 240 instemmende deelnemers op te nemen in een enkele blinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingscondities (N = 80 elk): 4-sessie herziene narratieve exposure-therapie (NET-R), 2-sessie groepsgebaseerde op controle gerichte gedragsbehandeling (CFBT-R) met instructies om zelfontplooiing uit te voeren, of een wachtlijst van 3 maanden. Bij zowel NET-R- als CFBT-R-interventies duren de behandelsessies 90 minuten; NET-R wordt binnen een week geleverd, terwijl CFBT-R over 2 weken wordt gedaan. Alle deelnemers zullen worden onderworpen aan blinde beoordelingen voor de ernst van PTSS-symptomen met CAPS-5 en een vragenlijst voor angst en vermijding vóór de behandeling (T0) en 3 maanden na de behandeling (T1).

Discussie: De resultaten van de meting na de behandeling zouden een sterke empirische referentie zijn van de veiligheid en effectiviteit van traumagerichte kortetermijntherapieën (NET-R en CFBT-R) voor overlevenden van massatrauma's in ontwikkelingslanden zoals Nepal. Het kan ook informatie geven over wie het meeste baat heeft bij welk type interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
    • Kathmandu
      • Kirtipur, Kathmandu, Nepal
        • Nepalese Psychological Association

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Moet een diagnose van PTSS hebben volgens DSM-5-criteria met een klinisch toegediende PTSD-schaal (CAPS-5); tijdens de screening wordt de deelnemers gevraagd om te rapporteren over traumatische gebeurtenissen die voldoen aan DSM-5 criterium 'A'.
  • De PTSS-symptomen moeten een gevolg zijn van de aardbeving in Nepal in april 2015

Uitsluitingscriteria:

  • Hoge suïcidaliteit (Ja op de vraag "Heeft u onlangs gedachten gehad om uw leven te beëindigen en heeft u plannen gemaakt om dit te bereiken?")
  • Mensen met een ernstige mate van langdurige rouw (Grief Score van 25 of meer op de Grief Assessment Scale, overgenomen van Prigerson et al., 1999)
  • Ernstige verstandelijke beperking, niet kunnen communiceren en afhankelijk zijn van anderen voor het dagelijks leven (d.w.z. die lijdt aan een ernstige leerstoornis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Narratieve belichtingstherapie (NET-R)
Revised Narrative Exposure Therapy (NET-R) is een manuele behandeling van 4 sessies, waarbij elke sessie 60-90 minuten duurt, en de eerste drie sessies worden dagelijks gegeven en de laatste sessie na een onderbreking van 1-2 dagen
Gedragsmatig: Narratieve belichtingstherapie
Bij Narrative Exposure Therapy construeert de patiënt een verhaal over zijn of haar leven, met de nadruk op de gedetailleerde context van de traumatische ervaringen en op de belangrijke elementen van de emotionele netwerken en hoe deze samengaan. Dit proces stelt de meerderheid van de mensen in staat te herkennen dat de angst/traumastructuur het resultaat is van ervaringen uit het verleden en dat de activering ervan slechts een herinnering is. Ze verliezen zo de emotionele reactie op de herinnering aan de traumatische gebeurtenissen, wat dientengevolge leidt tot een remissie van PTSS-symptomen. Zo krijgen ze toegang tot 'verloren' herinneringen uit het verleden en ontwikkelen ze een gevoel van samenhang, controle en integratie. Revised Narrative Exposure Therapy (NET-R, Zang et al, 2013) is een behandeling van 4 sessies die binnen een week wordt gegeven.
Experimenteel: Controle gerichte gedragstherapie
CFGT is een interventie om het natuurlijke herstelproces te vergemakkelijken door het gevoel van controle over angst, angst of leed te herstellen. Voor deze studie in Nepal zal een monitoringsessie worden toegevoegd aan de CFBT van één sessie die wordt gebruikt door Basoglu en Salcioglu (2011), en de herziene CFBT zal worden gegeven aan groepen van 20-30 overlevenden. Elke behandelingssessie zou binnen 1-2 uur (gemiddeld 90 minuten) worden afgeleverd, met een interval van twee weken.
Gedragsmatig: Controle gerichte gedragstherapie
De op controle gerichte gedragsbehandeling (CFBT, Başoğlu et al 2005) voor overlevenden van aardbevingen is ontworpen na de aardbeving in Turkije in 1999 als een interventie om natuurlijke herstelprocessen te vergemakkelijken door het gevoel van controle over angst, angst of leed te herstellen. Het onderliggende principe is het verminderen van reacties op hulpeloosheid door gedrag aan te moedigen dat waarschijnlijk het gevoel van controle over stressveroorzakende gebeurtenissen en het leven in het algemeen vergroot. Het primaire doel is om traumatische stressprocessen om te keren door de tolerantie voor angst of leed te vergroten. Bij overlevenden van aardbevingen omvat CFBT in de meeste gevallen een enkele sessie en een paar extra sessies in gevallen die niet reageren op de eerste sessie.
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
De wachtlijstdeelnemers krijgen na 3 maanden de behandeling naar keuze (NET-R of CBFT-R).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Symptoomernst van PTSS zoals gemeten met PCL-5
Tijdsspanne: Voorbehandeling (T0), 2 weken nabehandeling (T1) en na drie maanden follow-up (T2)
De PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5; Weathers et al, 2013) is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt. Een totale score voor de ernst van de symptomen (bereik - 0-80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen. Het VA National Center for PTSD heeft een afkapscore van 38 voorgesteld om te screenen op PTSD.
Voorbehandeling (T0), 2 weken nabehandeling (T1) en na drie maanden follow-up (T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (T0), 2 weken nabehandeling (T1) en na drie maanden follow-up (T2)
WHODAS 2 meet handicap gerelateerd aan een gezondheidstoestand.
Voorbehandeling (T0), 2 weken nabehandeling (T1) en na drie maanden follow-up (T2)
Hopkins-symptoomchecklist (HSCL-25)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (T0), 2 weken nabehandeling (T1) en na drie maanden follow-up (T2)
HSCL is een instrument met 25 items om depressie te meten aan de hand van DSM-IV-criteria.
Voorbehandeling (T0), 2 weken nabehandeling (T1) en na drie maanden follow-up (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nepalese Psychological Association

Onderzoekers

  • Studie directeur: Arun K Jha, FRCPsych, Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust, UK
  • Studie stoel: Sabitri Sthapit, PhD, Nepalese Psychological Society

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPA/2/2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Posttraumatische stressstoornis (PTSS)

Klinische onderzoeken op Narratieve belichtingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren