Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Treating Earthquake in Nepal Trauma (TENT) Trial 2016 (TENT2016)

7. november 2015 opdateret af: Suraj Shakya, Nepalese Psychological Association

Effektiviteten af ​​4-session narrativ eksponeringsterapi og 2-session gruppekontrolfokuseret adfærdsbehandling af PTSD i Nepal Jordskælvsoverlevere efter 12 måneder: Studieprotokol for det randomiserede ventelistekontrollerede forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om to typer kortvarige traumefokuserede terapier (individuel narrativ eksponeringsterapi og gruppebaseret kontrolfokuseret adfærdsbehandling) er effektive i behandlingen af ​​kronisk PTSD hos jordskælvsoverlevere i Nepal.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en almindelig psykisk lidelse efter naturkatastrofer. Uden behandling ville overlevende efter jordskælv fortsætte med at lide af PTSD i mange år. Der er ikke mange kortsigtede traume-fokuserede psykosociale terapier, der er blevet undersøgt efter naturkatastrofer i udviklingslande. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​en 4-sessions revideret narrativ eksponeringsterapi (NET-R) og 2-sessions gruppebaseret kontrolfokuseret adfærdsbehandling (CFBT-R) leveret af ikke-specialister med minimum supervision.

Metoder/design: Deltagerne vil blive identificeret og rekrutteret gennem en dør-til-dør undersøgelse af familier, der er hårdt ramt af jordskælvet i 2015 i Bhaktpur kommune i Nepal. PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) vil blive brugt til at screene alle voksne overlevende (i alderen 18 og derover) for mulig tilstedeværelse af PTSD, og ​​CAPS-5-interviewet vil blive brugt til diagnosticering af aktuel PTSD. Efterforskerne sigter mod at inkludere 240 samtykkende deltagere i et enkelt blindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Alle deltagere vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​tre behandlingsbetingelser (N = 80 hver): 4-sessions revideret narrativ eksponeringsterapi (NET-R), 2-sessions gruppebaseret kontrolfokuseret adfærdsbehandling (CFBT-R), der involverer instruktioner at gennemføre selveksponering, eller en 3-måneders venteliste. I både NET-R og CFBT-R interventioner vil behandlingssessioner vare 90 minutter; NET-R vil blive leveret inden for en uge, mens CFBT-R vil blive udført over 2 uger. Alle deltagere vil blive udsat for blinde vurderinger for PTSD-symptomsværhedsgrad med CAPS-5 og Frygt og Undgåelse spørgeskema ved før-behandling (T0) og 3 måneder efter behandling (T1).

Diskussion: Resultaterne fra målingen efter behandling ville give en stærk empirisk reference til sikkerheden og effektiviteten af ​​traumefokuserede korttidsterapier (NET-R og CFBT-R) for overlevende af massetraume i udviklingslande som Nepal. Det kan også give oplysninger om, hvem der kan have mest gavn af hvilken type indsats.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nepal
    • Kathmandu
      • Kirtipur, Kathmandu, Nepal
        • Nepalese Psychological Association

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og derover
  • Skal have en diagnose af PTSD i henhold til DSM-5 kriterier med en Clinically-Administered PTSD Scale (CAPS-5); under screeningen vil deltagerne blive bedt om at rapportere om traumatiske hændelser, der opfylder DSM-5-kriteriet 'A'.
  • PTSD-symptomerne skal være et resultat af jordskælvet i Nepal i april 2015

Ekskluderingskriterier:

  • Høj suicidalitet (Ja til spørgsmålet "Har du for nylig haft tanker om at afslutte dit liv og lavet nogen planer herom?)
  • Mennesker med svær grad af langvarig sorg (Grief Score på 25 eller mere på Grief Assessment Scale, tilpasset fra Prigerson et al., 1999)
  • Alvorlig intellektuel svækkelse, ude af stand til at kommunikere og afhængig af andre i dagligdagen (dvs. lider af svær indlæringsvanskelighed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Narrative Exposure Therapy (NET-R)
Revised Narrative Exposure Therapy (NET-R) er en 4-sessions manuel-baseret behandling, hver session varer 60-90 minutter, og de første tre sessioner leveres dagligt og den sidste session efter et mellemrum på 1-2 dage
Adfærdsmæssigt: Narrativ eksponeringsterapi
I Narrative Exposure Therapy konstruerer patienten en fortælling om sit liv, med fokus på den detaljerede kontekst af de traumatiske oplevelser samt på de vigtige elementer i de følelsesmæssige netværk, og hvordan de hænger sammen. Denne proces gør det muligt for flertallet af personer at erkende, at frygt/traumestrukturen er et resultat af tidligere oplevelser, og at aktiveringen kun er et minde. De mister dermed den følelsesmæssige reaktion på erindringen af ​​de traumatiske hændelser, som følgelig fører til en remission af PTSD-symptomer. Dermed får de adgang til 'tabte' tidligere minder og udvikler en følelse af sammenhæng, kontrol og integration. Revised Narrative Exposure Therapy (NET-R, Zang et al, 2013) er en 4-sessionsbehandling, der leveres inden for en uge.
Eksperimentel: Kontrolfokuseret adfærdsbehandling
CFBT er en intervention til at lette den naturlige genopretningsproces ved at genoprette følelsen af ​​kontrol over angst, frygt eller nød. Til denne undersøgelse i Nepal vil en overvågningssession blive tilføjet til én-sessionsgruppen CFBT, som bruges af Basoglu og Salcioglu (2011), og den reviderede CFBT vil blive leveret til grupper på 20-30 overlevende. Hver behandlingssession vil blive leveret inden for 1-2 timer (90 minutter i gennemsnit) med et interval på to uger.
Adfærdsmæssigt: Kontrolfokuseret adfærdsbehandling
Den kontrolfokuserede adfærdsbehandling (CFBT, Başoğlu et al 2005) for jordskælvsoverlevere blev designet efter jordskælvet i Tyrkiet i 1999 som en intervention for at lette naturlige genopretningsprocesser ved at genoprette følelsen af ​​kontrol over angst, frygt eller nød. Dets underliggende princip er at reducere hjælpeløshedsreaktioner ved at opmuntre til adfærd, der sandsynligvis vil øge følelsen af ​​kontrol over stressorbegivenheder og livet generelt. Dens primære mål er at vende traumatiske stressprocesser ved at øge angst eller nødstolerance. Hos jordskælvsoverlevende involverer CFBT en enkelt session i de fleste tilfælde og yderligere få sessioner i sager, der ikke reagerer på den indledende session.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Ventelistedeltagerne får den valgfrie behandling (NET-R eller CBFT-R) efter 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Symptomsværhedsgrad af PTSD målt ved PCL-5
Tidsramme: Forbehandling (T0), 2 uger efter behandling (T1) og ved tre måneders opfølgning (T2)
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5; Weathers et al, 2013) er en selvrapporteringsmåling på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5-symptomer på PTSD. En samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) kan opnås ved at opsummere scorerne for hver af de 20 punkter. VA National Center for PTSD har foreslået en cut-off score på 38 for at screene for PTSD.
Forbehandling (T0), 2 uger efter behandling (T1) og ved tre måneders opfølgning (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHOs handicapvurderingsplan (WHODAS 2)
Tidsramme: Forbehandling (T0), 2 uger efter behandling (T1) og ved tre måneders opfølgning (T2)
WHODAS 2 måler handicap relateret til en helbredstilstand.
Forbehandling (T0), 2 uger efter behandling (T1) og ved tre måneders opfølgning (T2)
Hopkins symptomtjekliste (HSCL-25)
Tidsramme: Forbehandling (T0), 2 uger efter behandling (T1) og ved tre måneders opfølgning (T2)
HSCL er et 25-element instrument til at måle depression ved hjælp af DSM-IV kriterier.
Forbehandling (T0), 2 uger efter behandling (T1) og ved tre måneders opfølgning (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nepalese Psychological Association

Efterforskere

  • Studieleder: Arun K Jha, FRCPsych, Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust, UK
  • Studiestol: Sabitri Sthapit, PhD, Nepalese Psychological Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (Skøn)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPA/2/2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Kliniske forsøg med Narrativ eksponeringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner