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Tratamiento del terremoto en Nepal Trauma (TENT) Trial 2016 (TENT2016)

7 de noviembre de 2015 actualizado por: Suraj Shakya, Nepalese Psychological Association

La eficacia de la terapia de exposición narrativa de 4 sesiones y el tratamiento conductual centrado en el control grupal de 2 sesiones en el TEPT en sobrevivientes del terremoto de Nepal después de 12 meses: protocolo de estudio para el ensayo controlado aleatorio en lista de espera

El propósito de este estudio es determinar si dos tipos de terapias a corto plazo centradas en el trauma (la terapia de exposición narrativa individual y el tratamiento conductual centrado en el control basado en el control) son eficaces en el tratamiento del TEPT crónico en los supervivientes del terremoto de Nepal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: el trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno de salud mental común después de los desastres naturales. Sin tratamiento, los sobrevivientes del terremoto continuarían sufriendo de PTSD por muchos años. No hay muchas terapias psicosociales centradas en el trauma a corto plazo que se hayan examinado después de los desastres naturales en los países en desarrollo. Este estudio investiga la efectividad de una terapia de exposición narrativa revisada (NET-R) de 4 sesiones y un tratamiento conductual centrado en el control basado en grupos (CFBT-R) de 2 sesiones administrado por no especialistas con supervisión mínima.

Métodos/Diseño: Los participantes serían identificados y reclutados a través de una encuesta puerta a puerta de familias gravemente afectadas por el terremoto de 2015 en el municipio de Bhaktpur en Nepal. La lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) se utilizará para evaluar a todos los sobrevivientes adultos (mayores de 18 años) para detectar la posible presencia de PTSD, y la entrevista CAPS-5 se utilizará para el diagnóstico de PTSD actual. Los investigadores pretenden incluir 240 participantes que den su consentimiento en un ensayo clínico controlado aleatorio simple ciego. Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones de tratamiento (N = 80 cada una): terapia de exposición narrativa revisada de 4 sesiones (NET-R), tratamiento conductual centrado en el control basado en el grupo de 2 sesiones (CFBT-R) que incluye instrucciones para realizar la autoexposición, o una lista de espera de 3 meses. Tanto en las intervenciones NET-R como CFBT-R, las sesiones de tratamiento tendrán una duración de 90 minutos; NET-R se entregará en una semana, mientras que CFBT-R se realizará en 2 semanas. Todos los participantes estarán sujetos a evaluaciones ciegas de la gravedad de los síntomas de TEPT con CAPS-5 y el cuestionario de miedo y evitación antes del tratamiento (T0) y 3 meses después del tratamiento (T1).

Discusión: Los resultados de la medición posterior al tratamiento proporcionarían una sólida referencia empírica de la seguridad y eficacia de las terapias a corto plazo centradas en el trauma (NET-R y CFBT-R) para sobrevivientes de trauma masivo en países en desarrollo como Nepal. También puede proporcionar información sobre quién puede beneficiarse más de qué tipo de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nepal
    • Kathmandu
      • Kirtipur, Kathmandu, Nepal
        • Nepalese Psychological Association

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más
  • Debe tener un diagnóstico de PTSD de acuerdo con los criterios del DSM-5 con una escala de PTSD administrada clínicamente (CAPS-5); Durante la proyección, se les pedirá a los participantes que informen sobre eventos traumáticos que cumplan con el criterio 'A' del DSM-5.
  • Los síntomas del PTSD deben ser el resultado del terremoto de Nepal en abril de 2015

Criterio de exclusión:

  • Alta tendencia al suicidio (Sí a la pregunta "¿Ha tenido recientemente pensamientos de acabar con su vida y ha hecho algún plan en este sentido?")
  • Personas con un grado severo de duelo prolongado (Grief Score de 25 o más en la Grief Assessment Scale, adaptada de Prigerson et al., 1999)
  • Deterioro intelectual severo, incapaz de comunicarse y dependiente de otros para la vida diaria (es decir, sufre de discapacidad de aprendizaje severa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de exposición narrativa (NET-R)
La terapia de exposición narrativa revisada (NET-R) es un tratamiento basado en un manual de 4 sesiones, cada sesión dura entre 60 y 90 minutos, y las primeras tres sesiones se administran diariamente y la última sesión después de un intervalo de 1 a 2 días.
Conductual: Terapia de exposición narrativa
En la Terapia de Exposición Narrativa, el paciente construye una narración de su vida, centrándose en el contexto detallado de las experiencias traumáticas, así como en los elementos importantes de las redes emocionales y cómo van juntas. Este proceso permite que la mayoría de las personas reconozcan que la estructura miedo/trauma resulta de experiencias pasadas y que su activación es solo un recuerdo. De este modo, pierden la respuesta emocional al recuerdo de los eventos traumáticos, lo que en consecuencia conduce a una remisión de los síntomas del TEPT. Por lo tanto, obtienen acceso a recuerdos pasados ​​'perdidos' y desarrollan un sentido de coherencia, control e integración. La terapia de exposición narrativa revisada (NET-R, Zang et al, 2013) es un tratamiento de 4 sesiones que se administra en una semana.
Experimental: Tratamiento conductual centrado en el control
CFBT es una intervención para facilitar el proceso de recuperación natural al restaurar la sensación de control sobre la ansiedad, el miedo o la angustia. Para este estudio en Nepal, se agregará una sesión de monitoreo al CFBT grupal de una sesión utilizado por Basoglu y Salcioglu (2011), y el CFBT revisado se entregará a grupos de 20 a 30 sobrevivientes. Cada sesión de tratamiento se entregaría dentro de 1 a 2 horas (90 minutos en promedio), con un intervalo de dos semanas.
Conductual: Tratamiento conductual centrado en el control
El Tratamiento conductual centrado en el control (CFBT, Başoğlu et al 2005) para sobrevivientes del terremoto se diseñó después del terremoto de Turquía de 1999 como una intervención para facilitar los procesos de recuperación natural al restaurar la sensación de control sobre la ansiedad, el miedo o la angustia. Su principio subyacente es reducir las respuestas de impotencia fomentando comportamientos que probablemente mejoren la sensación de control sobre los eventos estresantes y la vida en general. Su objetivo principal es revertir los procesos de estrés traumático aumentando la ansiedad o la tolerancia a la angustia. En los sobrevivientes del terremoto, CFBT implica una sola sesión en la mayoría de los casos y algunas sesiones adicionales en los casos que no responden a la sesión inicial.
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes de la lista de espera recibirán el tratamiento de elección (NET-R o CBFT-R) después de 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la gravedad de los síntomas basales del TEPT según lo medido por PCL-5
Periodo de tiempo: Pretratamiento (T0), 2 semanas después del tratamiento (T1) y a los tres meses de seguimiento (T2)
La lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5; Weathers et al, 2013) es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del PTSD del DSM-5. Se puede obtener una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos. El Centro Nacional VA para el PTSD ha sugerido una puntuación límite de 38 para detectar el PTSD.
Pretratamiento (T0), 2 semanas después del tratamiento (T1) y a los tres meses de seguimiento (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calendario de evaluación de la discapacidad de la OMS (WHODAS 2)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (T0), 2 semanas después del tratamiento (T1) y a los tres meses de seguimiento (T2)
WHODAS 2 mide la discapacidad relacionada con una condición de salud.
Pretratamiento (T0), 2 semanas después del tratamiento (T1) y a los tres meses de seguimiento (T2)
Lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL-25)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (T0), 2 semanas después del tratamiento (T1) y a los tres meses de seguimiento (T2)
HSCL es un instrumento de 25 ítems para medir la depresión utilizando los criterios del DSM-IV.
Pretratamiento (T0), 2 semanas después del tratamiento (T1) y a los tres meses de seguimiento (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nepalese Psychological Association

Investigadores

  • Director de estudio: Arun K Jha, FRCPsych, Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust, UK
  • Silla de estudio: Sabitri Sthapit, PhD, Nepalese Psychological Society

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NPA/2/2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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