Tratamento de Terremoto no Nepal Trauma (TENT) Trial 2016 (TENT2016)
A eficácia da terapia de exposição narrativa de 4 sessões e tratamento comportamental focado no controle de grupo de 2 sessões em PTSD em sobreviventes de terremoto no Nepal após 12 meses: protocolo de estudo para o estudo controlado randomizado em lista de espera
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes: O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um distúrbio de saúde mental comum após desastres naturais. Sem tratamento, os sobreviventes do terremoto continuariam sofrendo de TEPT por muitos anos. Não há muitas terapias psicossociais de curto prazo focadas no trauma que tenham sido examinadas após desastres naturais em países em desenvolvimento. Este estudo investiga a eficácia de uma terapia de exposição narrativa revisada de 4 sessões (NET-R) e tratamento comportamental focado em controle baseado em grupo de 2 sessões (CFBT-R) entregue por não especialistas com supervisão mínima.
Métodos/Desenho: Os participantes seriam identificados e recrutados por meio de uma pesquisa de porta em porta com famílias gravemente afetadas pelo terremoto de 2015 no município de Bhaktpur, no Nepal. A lista de verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5) será usada para rastrear todos os sobreviventes adultos (com 18 anos ou mais) quanto à possível presença de TEPT, e a entrevista do CAPS-5 será usada para o diagnóstico de TEPT atual. Os investigadores pretendem incluir 240 participantes consentidos em um único ensaio clínico randomizado controlado cego. Todos os participantes serão alocados aleatoriamente para uma das três condições de tratamento (N = 80 cada): terapia de exposição narrativa revisada em 4 sessões (NET-R), tratamento comportamental focado em controle baseado em grupo de 2 sessões (CFBT-R) envolvendo instruções para realizar a autoexposição, ou uma lista de espera de 3 meses. Nas intervenções NET-R e CFBT-R, as sessões de tratamento durarão 90 minutos; O NET-R será entregue dentro de uma semana, enquanto o CFBT-R será feito em 2 semanas. Todos os participantes serão submetidos a avaliações cegas para a gravidade dos sintomas de TEPT com CAPS-5 e questionário de Medo e Evitação no pré-tratamento (T0) e 3 meses após o tratamento (T1).
Discussão: Os resultados da medição pós-tratamento forneceriam forte referência empírica da segurança e eficácia das terapias de curto prazo focadas no trauma (NET-R e CFBT-R) para sobreviventes de trauma em massa em países em desenvolvimento como o Nepal. Também pode fornecer informações sobre quem pode se beneficiar mais de qual tipo de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kathmandu
-
Kirtipur, Kathmandu, Nepal
- Nepalese Psychological Association
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Deve ter um diagnóstico de PTSD de acordo com os critérios do DSM-5 com uma escala de PTSD administrada clinicamente (CAPS-5); durante a triagem, os participantes serão solicitados a relatar eventos traumáticos que atendem ao critério 'A' do DSM-5.
- Os sintomas de TEPT devem ser resultado do terremoto no Nepal em abril de 2015
Critério de exclusão:
- Alta propensão ao suicídio (Sim para a pergunta "Você recentemente pensou em acabar com sua vida e fez algum plano para esse efeito?)
- Pessoas com grau severo de luto prolongado (pontuação do luto de 25 ou mais na escala de avaliação do luto, adaptada de Prigerson et al., 1999)
- Deficiência intelectual grave, sendo incapaz de se comunicar e dependente de outras pessoas para a vida diária (ou seja, sofrendo de grave dificuldade de aprendizagem)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Exposição Narrativa (NET-R)
A Terapia de Exposição Narrativa Revisada (NET-R) é um tratamento manual de 4 sessões, cada sessão com duração de 60 a 90 minutos, e as três primeiras sessões são realizadas diariamente e a última sessão após um intervalo de 1 a 2 dias
|
Na Terapia de Exposição Narrativa, o paciente constrói uma narrativa de sua vida, concentrando-se no contexto detalhado das experiências traumáticas, bem como nos elementos importantes das redes emocionais e como elas se relacionam.
Esse processo permite que a maioria das pessoas reconheça que a estrutura medo/trauma resulta de experiências passadas e que sua ativação é apenas uma lembrança.
Eles perdem, assim, a resposta emocional à lembrança dos eventos traumáticos, o que consequentemente leva à remissão dos sintomas de TEPT.
Assim, eles obtêm acesso a memórias passadas 'perdidas' e desenvolvem um senso de coerência, controle e integração.
A Terapia de Exposição Narrativa Revisada (NET-R, Zang et al, 2013) é um tratamento de 4 sessões administrado em uma semana.
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Experimental: Tratamento Comportamental Focado no Controle
CFBT é uma intervenção para facilitar o processo de recuperação natural, restaurando o senso de controle sobre a ansiedade, medo ou angústia.
Para este estudo no Nepal, uma sessão de monitoramento será adicionada ao CFBT de grupo de uma sessão usado por Basoglu e Salcioglu (2011), e o CFBT revisado será entregue a grupos de 20 a 30 sobreviventes.
Cada sessão de tratamento seria realizada em 1 a 2 horas (90 minutos em média), com intervalo de duas semanas.
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O Tratamento Comportamental Focado no Controle (CFBT, Başoğlu et al 2005) para sobreviventes do terremoto foi projetado após o terremoto de 1999 na Turquia como uma intervenção para facilitar os processos naturais de recuperação, restaurando o senso de controle sobre a ansiedade, medo ou angústia.
Seu princípio subjacente é reduzir as respostas de desamparo, encorajando comportamentos que possam aumentar o senso de controle sobre eventos estressores e a vida em geral.
Seu principal objetivo é reverter os processos de estresse traumático, aumentando a ansiedade ou a tolerância ao sofrimento.
Em sobreviventes de terremotos, CFBT envolve uma única sessão na maioria dos casos e algumas sessões adicionais em casos que não respondem à sessão inicial.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes da lista de espera receberão o tratamento de escolha (NET-R ou CBFT-R) após 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da gravidade do sintoma de linha de base de PTSD conforme medido por PCL-5
Prazo: Pré-tratamento (T0), 2 semanas pós-tratamento (T1) e três meses de seguimento (T2)
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A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5; Weathers et al, 2013) é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de PTSD do DSM-5.
Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) pode ser obtida somando as pontuações para cada um dos 20 itens.
O VA National Center for PTSD sugeriu uma pontuação de corte de 38 para a triagem de PTSD.
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Pré-tratamento (T0), 2 semanas pós-tratamento (T1) e três meses de seguimento (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS (WHODAS 2)
Prazo: Pré-tratamento (T0), 2 semanas pós-tratamento (T1) e três meses de seguimento (T2)
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O WHODAS 2 mede a incapacidade relacionada a uma condição de saúde.
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Pré-tratamento (T0), 2 semanas pós-tratamento (T1) e três meses de seguimento (T2)
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Lista de verificação de sintomas de Hopkins (HSCL-25)
Prazo: Pré-tratamento (T0), 2 semanas pós-tratamento (T1) e três meses de seguimento (T2)
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HSCL é um instrumento de 25 itens para medir a depressão usando os critérios do DSM-IV.
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Pré-tratamento (T0), 2 semanas pós-tratamento (T1) e três meses de seguimento (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Arun K Jha, FRCPsych, Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust, UK
- Cadeira de estudo: Sabitri Sthapit, PhD, Nepalese Psychological Society
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Prigerson HG, Shear MK, Jacobs SC, Reynolds CF 3rd, Maciejewski PK, Davidson JR, Rosenheck R, Pilkonis PA, Wortman CB, Williams JB, Widiger TA, Frank E, Kupfer DJ, Zisook S. Consensus criteria for traumatic grief. A preliminary empirical test. Br J Psychiatry. 1999 Jan;174:67-73. doi: 10.1192/bjp.174.1.67.
- Basoglu M, Salcioglu E, Livanou M, Kalender D, Acar G. Single-session behavioral treatment of earthquake-related posttraumatic stress disorder: a randomized waiting list controlled trial. J Trauma Stress. 2005 Feb;18(1):1-11. doi: 10.1002/jts.20011.
- Zang Y, Hunt N, Cox T. A randomised controlled pilot study: the effectiveness of narrative exposure therapy with adult survivors of the Sichuan earthquake. BMC Psychiatry. 2013 Jan 31;13:41. doi: 10.1186/1471-244X-13-41.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NPA/2/2015
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