Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение землетрясения в Непале, травма (TENT), испытание 2016 г. (TENT2016)

7 ноября 2015 г. обновлено: Suraj Shakya, Nepalese Psychological Association

Эффективность 4-сеансовой нарративной экспозиционной терапии и 2-сеансовой поведенческой терапии, ориентированной на групповой контроль, при посттравматическом стрессовом расстройстве у выживших после землетрясения в Непале через 12 месяцев: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования с листом ожидания

Цель этого исследования — определить, эффективны ли два типа краткосрочной терапии, ориентированной на травму (индивидуальная нарративная экспозиционная терапия и групповая поведенческая терапия, ориентированная на контроль), в лечении хронического посттравматического стрессового расстройства у выживших после землетрясения в Непале.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является распространенным расстройством психического здоровья после стихийных бедствий. Без лечения выжившие после землетрясения продолжали бы страдать от посттравматического стрессового расстройства в течение многих лет. Существует не так много краткосрочных психосоциальных терапий, ориентированных на травму, которые были изучены после стихийных бедствий в развивающихся странах. В этом исследовании изучается эффективность 4-сеансовой пересмотренной нарративной экспозиционной терапии (NET-R) и 2-сеансовой групповой поведенческой терапии, ориентированной на контроль (CFBT-R), проводимой неспециалистами с минимальным наблюдением.

Методы/схема: Участники будут определены и набраны посредством поквартирного опроса семей, серьезно пострадавших от землетрясения 2015 года в муниципалитете Бхактпур в Непале. Контрольный список посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5) будет использоваться для скрининга всех выживших взрослых (в возрасте 18 лет и старше) на возможное наличие посттравматического стрессового расстройства, а интервью CAPS-5 будет использоваться для диагностики текущего посттравматического стрессового расстройства. Исследователи планируют включить 240 добровольцев в одно слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Все участники будут случайным образом распределены по одному из трех условий лечения (N = 80 каждое): 4 сеанса пересмотренной нарративной экспозиционной терапии (NET-R), 2 сеанса группового поведенческого лечения, ориентированного на контроль (CFBT-R) с инструкциями. проводить самооблучение, либо 3-х месячный лист ожидания. Как при вмешательствах NET-R, так и при вмешательствах CFBT-R сеансы лечения будут длиться 90 минут; NET-R будет доставлен в течение недели, а CFBT-R — в течение 2 недель. Все участники будут подвергнуты слепой оценке тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства с помощью опросника CAPS-5 и страха и избегания до лечения (T0) и через 3 месяца после лечения (T1).

Обсуждение: результаты измерения после лечения могут предоставить убедительные эмпирические данные о безопасности и эффективности краткосрочной терапии, ориентированной на травму (NET-R и CFBT-R) для лиц, переживших массовую травму, в развивающихся странах, таких как Непал. Он также может предоставить информацию о том, кто может получить наибольшую пользу от того или иного типа вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Непал
    • Kathmandu
      • Kirtipur, Kathmandu, Непал
        • Nepalese Psychological Association

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Должен иметь диагноз посттравматического стрессового расстройства в соответствии с критериями DSM-5 с помощью шкалы клинического посттравматического стрессового расстройства (CAPS-5); во время скрининга участников попросят сообщить о травмирующих событиях, которые соответствуют критерию «А» DSM-5.
  • Симптомы посттравматического стресса должны быть результатом землетрясения в Непале в апреле 2015 года.

Критерий исключения:

  • Высокая склонность к суициду (Да на вопрос «Были ли у Вас в последнее время мысли покончить с собой и строились ли какие-либо планы на этот счет?)
  • Люди с тяжелой степенью продолжительного горя (оценка горя 25 или более баллов по Шкале оценки горя, адаптированной из Prigerson et al., 1999)
  • Тяжелое умственное расстройство, неспособность общаться и зависимость от других в повседневной жизни (т. страдает от тяжелой степени неспособности к обучению)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нарративная экспозиционная терапия (NET-R)
Пересмотренная нарративная экспозиционная терапия (NET-R) представляет собой мануальное лечение, состоящее из 4 сеансов, каждый сеанс длится 60–90 минут, первые три сеанса проводятся ежедневно, а последний сеанс проводится с перерывом в 1–2 дня.
Поведенческий: Нарративная экспозиционная терапия
В нарративной экспозиционной терапии пациент строит повествование о своей жизни, сосредотачиваясь на подробном контексте травмирующих переживаний, а также на важных элементах эмоциональных сетей и на том, как они сочетаются друг с другом. Этот процесс позволяет большинству людей осознать, что структура страха/травмы является результатом прошлого опыта и что ее активация является просто воспоминанием. Таким образом, они теряют эмоциональную реакцию на воспоминания о травмирующих событиях, что, следовательно, приводит к ремиссии симптомов посттравматического стрессового расстройства. Таким образом, они получают доступ к «потерянным» прошлым воспоминаниям и развивают чувство когерентности, контроля и интеграции. Пересмотренная нарративная экспозиционная терапия (NET-R, Zang et al, 2013) представляет собой лечение из 4 сеансов, проводимое в течение недели.
Экспериментальный: Поведенческая терапия, направленная на контроль
CFBT — это вмешательство, направленное на облегчение естественного процесса выздоровления путем восстановления чувства контроля над тревогой, страхом или дистрессом. Для этого исследования в Непале сеанс мониторинга будет добавлен к односессионному групповому CFBT, использованному Basoglu and Salcioglu (2011), и пересмотренный CFBT будет предоставлен группам из 20-30 выживших. Каждый лечебный сеанс будет проводиться в течение 1-2 часов (в среднем 90 минут) с интервалом в две недели.
Поведенческий: Поведенческая терапия, направленная на контроль
Поведенческое лечение, ориентированное на контроль (CFBT, Başoğlu et al 2005) для выживших после землетрясения, было разработано после землетрясения в Турции в 1999 году как вмешательство, направленное на облегчение естественных процессов восстановления путем восстановления чувства контроля над тревогой, страхом или дистрессом. Его основной принцип заключается в уменьшении реакции беспомощности путем поощрения поведения, которое, вероятно, усилит чувство контроля над стрессорными событиями и жизнью в целом. Его основная цель состоит в том, чтобы обратить вспять процессы травматического стресса за счет повышения тревожности или толерантности к дистрессу. Для выживших после землетрясения CFBT включает в себя в большинстве случаев один сеанс и несколько дополнительных сеансов в случаях, когда первоначальный сеанс не дает результатов.
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники списка ожидания получат лечение по выбору (NET-R или CBFT-R) через 3 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью PCL-5
Временное ограничение: До лечения (T0), через 2 недели после лечения (T1) и через три месяца наблюдения (T2)
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5; Weathers et al, 2013) представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. Общая оценка тяжести симптомов (диапазон от 0 до 80) может быть получена путем суммирования баллов по каждому из 20 пунктов. Национальный центр посттравматического стрессового расстройства штата Вирджиния предложил пороговое значение 38 для скрининга посттравматического стресса.
До лечения (T0), через 2 недели после лечения (T1) и через три месяца наблюдения (T2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
График ВОЗ по оценке инвалидности (WHODAS 2)
Временное ограничение: До лечения (T0), через 2 недели после лечения (T1) и через три месяца наблюдения (T2)
WHODAS 2 измеряет инвалидность, связанную с состоянием здоровья.
До лечения (T0), через 2 недели после лечения (T1) и через три месяца наблюдения (T2)
Контрольный список симптомов Хопкинса (HSCL-25)
Временное ограничение: До лечения (T0), через 2 недели после лечения (T1) и через три месяца наблюдения (T2)
HSCL — это инструмент из 25 пунктов для измерения депрессии с использованием критериев DSM-IV.
До лечения (T0), через 2 недели после лечения (T1) и через три месяца наблюдения (T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nepalese Psychological Association

Следователи

  • Директор по исследованиям: Arun K Jha, FRCPsych, Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust, UK
  • Учебный стул: Sabitri Sthapit, PhD, Nepalese Psychological Society

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPA/2/2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нарративная экспозиционная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться