- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02599103
Účinky různých kuchyňských olejů na biomarkery související se zdravím u zdravých subjektů
5. listopadu 2015 aktualizováno: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
Tuky a oleje hrají důležitou roli při udržování lidské výživy a zdraví tím, že poskytují energii, esenciální mastné kyseliny a působí jako modulátory mnoha biologických procesů (transdukce signálu, imunita a zánět).
Vzhledem k rozdílům ve složení mastných kyselin a obsahu antioxidantů jednotlivých kuchyňských olejů se může stupeň oxidačních a termolytických reakcí olej od oleje lišit.
Chybí studie krmení lidí, které by zkoumaly molekulární mechanismy toho, jak a který smažený olej má své nepříznivé účinky.
Vyšetřovatelé také postrádají biomarkery pro sledování expozice smaženému oleji.
Účelem této studie je proto porovnat, jak lidské tělo reaguje odlišně na několik oblíbených tepelně neupravených a smažených olejů s různým složením mastných kyselin s ohledem na profil oxylipinu, zánětlivé markery, necílenou metabolomiku a transkriptomiku.
Vyšetřovatelé naberou 20 dobrovolníků, za předpokladu, že jim jednou týdně budou mléčné koktejly připravené z 60 g olivového oleje, sójového oleje, palmového oleje, oleje z kamélie, loje (másla) a smažených olejů z posledních 4; ve srovnání s kontrolou beztučného mléčného koktejlu.
Experimenty trvaly 10 týdnů. Každý
čas; vzorky séra, plazmy, plné krve a moči byly odebrány na začátku, po 2 hodinách a po 4 hodinách.
Výzkumníci očekávají, že najdou biomarkery pro fritování a přispějí k pochopení molekulárních mechanismů toho, jak mají fritované oleje nepříznivé účinky na zdraví prostřednictvím integrativních omik nebo takzvaných přístupů systémové biologie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřák, nepiják, obvyklý dietní příjem
- BMI : 18,5~27 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- V posledních dvou týdnech prodělal akutní onemocnění.
- Žádný ze subjektů v té době neužíval žádné doplňkové vitamíny, antioxidanty nebo léky.
- Užívání steroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků, jako je Aspirin nebo Panadol v posledním týdnu.
- Byla diagnostikována rakovina nebo jiná závažná onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: mléčný koktejl bez tuku
|
účastníci pijí mléčný koktejl bez tuku
|
|
Aktivní komparátor: Olivový olej
|
účastníci pijí mléčné koktejly připravené z 60g olivového oleje
|
|
Experimentální: sojový olej
|
účastníci pijí mléčné koktejly připravené z 60g sojového oleje
|
|
Experimentální: smažený sojový olej
|
účastníci pijí mléčné koktejly připravené z 60 g smaženého sojového oleje
|
|
Experimentální: palmový olej
|
účastníci pijí mléčné koktejly připravené z 60g palmového oleje
|
|
Experimentální: smažený palmový olej
|
účastníci pijí mléčné koktejly připravené z 60 g smaženého palmového oleje
|
|
Experimentální: kaméliový olej
|
účastníci pijí mléčné koktejly připravené z 60 g kaméliového oleje
|
|
Experimentální: smažený kaméliový olej
|
účastníci pijí mléčné koktejly připravené z 60 g smaženého oleje z kamélie
|
|
Experimentální: lůj
|
účastníci pijí mléčné koktejly připravené z 60g loje
|
|
Experimentální: smažený lůj
|
účastníci pijí mléčné koktejly připravené z 60g smaženého loje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny metabolomického profilu mezi před a po spotřebě oleje
Časové okno: základní linie do 2 hodin a 4 hodin po spotřebě oleje
|
Toto je metabolomická studie.
Měřili jsme retenční čas (min), hmotnost a množství sérových metabolitů pomocí LC-QTOF ve 3 časových bodech.
Poté jsme porovnávali množství metabolitů mezi různými dobami spotřeby oleje (před a po) a hodnotili zdravotní účinky kuchyňských olejů.
|
základní linie do 2 hodin a 4 hodin po spotřebě oleje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AS-IRB02-102083
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mléčný koktejl bez tuku
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineNáborVada obličejeSpojené státy
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityDokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Nábor
-
University of PittsburghUnited States Department of DefenseDokončenoPoranění obličeje | Tuková tkáňSpojené státy
-
Washington University School of MedicineAbbVieUkončeno
-
Qing-FengLi Li,MDNeznámý
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterDokončenoTechnologie chytrých telefonů založená na poloze, která povede vysokoškoláky ke zdravým volbám Ph IINedostatek spánku | Nadváha a obezita | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborSvalová napjatostPákistán
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneDokončeno