- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02599103
Effekten av ulike matoljer på helserelaterte biomarkører hos friske personer
5. november 2015 oppdatert av: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
Fett og oljer spiller viktige roller for å opprettholde menneskelig ernæring og helse gjennom å gi energi, essensielle fettsyrer og fungere som modulatorer av mange biologiske prosesser (signaltransduksjon, immunitet og betennelse).
På grunn av forskjeller i fettsyresammensetningen og innholdet av antioksidanter i individuelle matoljer, kan graden av oksidative og termolytiske reaksjoner variere olje for olje.
Det er mangel på menneskelig fôringsstudie for å undersøke de molekylære mekanismene for hvordan og hvilken frityrstekt olje som utøver sine negative effekter.
Etterforskerne mangler også biomarkører for å overvåke eksponering av frityrstekt olje.
Derfor er formålet med denne studien å sammenligne hvordan menneskekroppen reagerer forskjellig på flere populære ukokte og frityrstekte oljer med varierte fettsyresammensetninger med hensyn til oksylipinprofil, inflammatoriske markører, ikke-målrettet metabolomikk og transkriptomikk.
Etterforskerne vil rekruttere 20 frivillige, forutsatt at de én gang i uken har milkshakene tilberedt av henholdsvis 60 g olivenolje, soyaolje, palmeolje, kameliaolje, talg (smør) og frityrstekte oljer av de siste 4; sammenlignet med en fettfri milkshakekontroll.
Eksperimentene varte i 10 uker. Hver
tid; serum, plasma, fullblod og urinprøver ble samlet ved baseline, etter 2 timer og etter 4 timer.
Etterforskerne forventer å finne biomarkør(er) for frityrsteking, og bidra til forståelsen av molekylære mekanismer for hvordan frityrstekte oljer har negative effekter på helse gjennom integrerende omics eller såkalte systembiologiske tilnærminger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røyker, ikke-drikker, vanlig kostinntak
- BMI : 18,5~27 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- De siste to ukene har lidd av akutt sykdom.
- Ingen av forsøkspersonene tok noen supplerende vitaminer, antioksidanter eller medisiner på den tiden.
- Tar steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, som aspirin eller Panadol i løpet av den siste uken.
- Kreft eller andre alvorlige sykdommer ble diagnostisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: fettfri milkshake
|
deltakerne drikker en fettfri milkshake
|
|
Aktiv komparator: Oliven olje
|
deltakerne drikker milkshakene tilberedt av 60 g olivenolje
|
|
Eksperimentell: soyabønneolje
|
deltakerne drikker milkshakene laget av 60 g soyaolje
|
|
Eksperimentell: stekt soyaolje
|
deltakerne drikker milkshakene tilberedt av 60 g stekt soyaolje
|
|
Eksperimentell: palmeolje
|
deltakerne drikker milkshakene laget av 60 g palmeolje
|
|
Eksperimentell: stekt palmeolje
|
deltakerne drikker milkshakene tilberedt av 60 g stekt palmeolje
|
|
Eksperimentell: kameliaolje
|
deltakerne drikker milkshakene laget av 60 g kameliaolje
|
|
Eksperimentell: stekt kameliaolje
|
deltakerne drikker milkshakene tilberedt av 60 g stekt kameliaolje
|
|
Eksperimentell: talg
|
deltakerne drikker milkshakene tilberedt av 60 g talg
|
|
Eksperimentell: stekt talg
|
deltakerne drikker milkshakene tilberedt av 60 g stekt talg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i metabolomikkprofilen mellom før og etter oljeforbruk
Tidsramme: baseline til 2 timer og 4 timer etter oljeforbruk
|
Dette er en metabolomikkstudie.
Vi målte retensjonstid (min), masse og overflod av serummetabolitter med LC-QTOF ved 3 tidspunkter.
Deretter sammenlignet vi overfloden av metabolitter mellom ulike tider for oljeforbruk (før og etter) og vurderte helseeffektene av matoljer.
|
baseline til 2 timer og 4 timer etter oljeforbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AS-IRB02-102083
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .