- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02600754
Telemedicina Trattamenti per la depressione per gli anziani
26 aprile 2021 aggiornato da: Namkee Choi, University of Texas at Austin
Trattamenti di telemedicina per la depressione con anziani costretti a casa a basso reddito
Questo studio mira a trovare un approccio efficace e sostenibile per ridurre le disparità nell'accesso ai servizi di salute mentale per un gruppo di popolazione meno servito e in crescita di anziani a basso reddito, razzialmente diversificati e costretti a casa.
Confronterà due trattamenti per la depressione integrati e teleconsegnati per questi anziani.
Un modello è la terapia di risoluzione dei problemi a breve termine da parte di medici autorizzati; il secondo modello è il supporto alla gestione dell'auto-cura da parte di consulenti laici qualificati.
I risultati dovrebbero creare una base di informazioni per guidare l'implementazione di cure per la depressione accettabili, efficaci e sostenibili all'interno di infrastrutture di servizi per l'invecchiamento ampiamente disponibili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo a lungo termine dello studio proposto è quello di migliorare l'accesso ai trattamenti per la depressione per gli anziani costretti a casa a basso reddito e di razza diversa, una popolazione che presenta disparità significative nell'assistenza sanitaria mentale a causa del loro stato di casa e di basso reddito.
Obiettivi specifici sono confrontare l'accettabilità, l'efficacia clinica, il costo del trattamento e l'impatto sul budget dei due modelli di erogazione del trattamento teleconsegnati: terapia di risoluzione dei problemi (PST) da parte di medici autorizzati e supporto di gestione della cura personale (SCM) da parte di operatori di salute mentale laici qualificati /consulenti.
Gli interventisti saranno integrati in un'agenzia di servizi per l'invecchiamento; quindi, tele-PST integrato (IT-PST) e tele-SCM integrato (IT-SCM).
Sebbene sia probabile che la tele-psicoterapia sia un efficace modello di erogazione di servizi di salute mentale per la popolazione target, l'attuale e prevista carenza di tali medici e i costi per l'impiego di professionisti altamente qualificati pongono ostacoli all'adozione e alla sostenibilità diffuse nel mondo reale di questo modello.
Un'opzione più plausibile potrebbe effettivamente dover utilizzare operatori di salute mentale laici addestrati.
I partecipanti allo studio saranno 276 anziani costretti a casa a basso reddito e di razza diversa che vengono serviti da un programma di pasti consegnati a domicilio (HDM) e da altre agenzie di servizi per l'invecchiamento ad Austin, Tex.
In uno studio clinico pragmatico a 3 bracci con randomizzazione prima del consenso (un approccio di salute pubblica preferito), i partecipanti riceveranno cinque sessioni di IT-PST, cinque sessioni di IT-SCM o cinque chiamate telefoniche di controllo (per il cura abituale-gruppo UC).
La nostra prima ipotesi è che IT-PST e IT-SCM saranno ugualmente accettabili per i partecipanti.
La nostra seconda ipotesi è che sia IT-PST che IT-SCM saranno più efficaci di UC nel ridurre i sintomi depressivi, sebbene IT-PST possa essere più efficace di IT-SCM.
I sintomi saranno valutati con la Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) a 24 voci a 12, 24 e 36 settimane dopo il basale.
Ulteriori esiti saranno giorni senza depressione (DFD) e disabilità (WHODAS 2.0).
La nostra terza ipotesi è che IT-SCM avrà un costo di consegna inferiore rispetto a IT-PST, ma sia IT-PST che IT-SCM saranno più convenienti della normale assistenza.
Le analisi includono (a) confronti dei costi di consegna tra IT-PST e IT-SCM; (b) valutazione dell'efficacia in termini di costi (CEA) basata su DFD e anno di vita aggiustato per la qualità correlata alla salute misurata da EuroQol-5 (EQ-5D); e (3) impatto sul budget (BIA) di IT-PST relativo a IT-SCM.
Sia CEA che BIA utilizzeranno una prospettiva di programma pubblico ibrido dell'AoA e dei Centers for Medicare e Medicaid.
L'importanza di questo studio per la salute pubblica è che i dati aiuteranno i fornitori e i finanziatori di servizi per l'invecchiamento a valutare i rispettivi punti di forza e di debolezza di ciascun modello come approccio sostenibile per fornire cure per la depressione a un gruppo di popolazione meno abbienti e in crescita e migliorare il loro accesso a servizi mentali basati sull'evidenza servizi sanitari.
(I termini anziani e anziani sono usati in modo intercambiabile perché quest'ultimo termine è spesso usato nei servizi per l'invecchiamento.)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
277
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712-0358
- University of Texas at Austin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) HAMD >14; (2) età > 49 anni; (3) Parlare inglese o spagnolo; e (4) bianchi, neri o ispanici non ispanici
Criteri di esclusione:
- (1) assunzione di antidepressivi < 9 settimane; (2) alto rischio di suicidio; (3) probabile demenza; (4) disturbo bipolare; e (5) uso di sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IT-PST
IT-PST si riferisce alla terapia per la risoluzione dei problemi che sarà teleconsegnata da medici di salute mentale autorizzati co-localizzati in un'agenzia di servizi per l'invecchiamento (Pasti a domicilio e altro).
|
5 sessioni di terapia per la risoluzione dei problemi da parte di medici di salute mentale autorizzati con sede in un'agenzia di servizi per l'invecchiamento (Pasti a domicilio e altro)
|
|
Sperimentale: IT-SCM
IT-SCM si riferisce al supporto per la gestione dell'auto-cura che sarà fornito a distanza da consulenti laici qualificati (TLA) co-localizzati in un'agenzia di servizi per l'invecchiamento (Pasti a domicilio e altro).
|
5 sessioni di supporto alla gestione dell'auto-cura da parte di consulenti laici qualificati co-localizzati in un'agenzia di servizi per anziani (Pasti a domicilio e altro)
|
|
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa (Usual Care o UC)
Partecipanti che fungeranno da controlli con chiamate telefoniche di sicurezza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Scala di depressione a 24 elementi
|
36 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Valutazione della disabilità in 12 elementi
|
36 settimane
|
|
Euro-Quol
Lasso di tempo: 36 settimane
|
misura dei giorni senza depressione
|
36 settimane
|
|
Indice di servizio Cornell
Lasso di tempo: 36 settimana
|
misura della salute fisica e mentale e utilizzo dei servizi sociali
|
36 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Namkee G Choi, PhD, University of Texas at Austin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen GJ, Kunik ME, Marti CN, Choi NG. Cost-effectiveness of Tele-delivered behavioral activation by Lay counselors for homebound older adults with depression. BMC Psychiatry. 2022 Oct 17;22(1):648. doi: 10.1186/s12888-022-04272-9.
- Choi NG, Marti CN, Wilson NL, Chen GJ, Sirrianni L, Hegel MT, Bruce ML, Kunik ME. Effect of Telehealth Treatment by Lay Counselors vs by Clinicians on Depressive Symptoms Among Older Adults Who Are Homebound: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2015648. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.15648.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01MD009675 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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