- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02600754
Távegészségügyi depressziókezelések idősebb felnőttek számára
2021. április 26. frissítette: Namkee Choi, University of Texas at Austin
Távegészségügyi kezelések a depresszió kezelésére alacsony jövedelmű, otthoni idősekkel
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hatékony és fenntartható megközelítést találjon a mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférés terén mutatkozó egyenlőtlenségek csökkentésére az alacsony jövedelmű, fajilag sokszínű, otthonhoz kötött idősek alul ellátott és növekvő népességcsoportja számára.
Összehasonlít két öregedési szolgáltatással integrált, távközlésben nyújtott depressziókezelést ezeknek az időseknek.
Az egyik modell a rövid távú problémamegoldó terápia engedéllyel rendelkező klinikusok által; a második modell az önellátás menedzsment támogatása képzett laikus tanácsadók által.
Az eredmények várhatóan megalapozzák az elfogadható, hatékony és fenntartható depressziós ellátás megvalósítását a széles körben elérhető öregedési szolgáltatási infrastruktúrákon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány hosszú távú célja, hogy javítsa a depresszió kezelésekhez való hozzáférését az alacsony jövedelmű, fajilag sokszínű, otthonhoz kötődő idősek számára, akiknél jelentős eltérések tapasztalhatók a mentálhigiénés ellátás terén az otthonhoz kötött és alacsony jövedelmű státuszuk miatt.
A konkrét cél a két távközlési kezelési modell elfogadhatóságának, klinikai hatékonyságának, kezelési költségének és költségvetési hatásának összehasonlítása: az engedéllyel rendelkező klinikusok által végzett problémamegoldó terápia (PST) és a képzett laikus mentálhigiénés dolgozók által nyújtott öngondoskodási menedzsment (SCM) támogatása. /tanácsadók.
A beavatkozókat egy öregedési szolgáltató ügynökségbe integrálják; így az integrált tele-PST (IT-PST) és az integrált tele-SCM (IT-SCM).
Bár a tele-pszichoterápia valószínűleg hatékony mentálhigiénés szolgáltatásnyújtási modell a célpopuláció számára, az ilyen klinikusok jelenlegi és várható hiánya, valamint a magasan képzett szakemberek bevetésének költségei akadályozzák e modell széles körű valós alkalmazását és fenntarthatóságát.
Valószínűleg elképzelhető, hogy képzett laikus mentális egészségügyi dolgozókat kell alkalmazni.
A vizsgálat résztvevői 276 alacsony jövedelmű, fajilag sokszínű, otthonhoz kötött időskorúak lesznek, akiket egy otthonhoz szállított étkezés (HDM) program és más öregedést segítő ügynökségek szolgálnak fel Austinban, Texben.
A beleegyezés előtti randomizálással (előnyben részesített közegészségügyi megközelítés) végzett, 3 karból álló, pragmatikus klinikai vizsgálat során a résztvevők öt IT-PST-, öt IT-SCM-munkamenetet vagy öt telefonos bejelentkezési hívást kapnak. szokásos ellátás-UC-csoport).
Első hipotézisünk az, hogy az IT-PST és az IT-SCM egyformán elfogadható lesz a résztvevők számára.
Második hipotézisünk az, hogy mind az IT-PST, mind az IT-SCM hatékonyabb lesz, mint az UC a depressziós tünetek csökkentésében, bár az IT-PST hatékonyabb lehet, mint az IT-SCM.
A tüneteket a 24 tételből álló Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD) segítségével értékeljük a kiindulási állapot után 12, 24 és 36 héttel.
További következmények lesznek a depressziómentes napok (DFD) és a rokkantság (WHODAS 2.0).
Harmadik hipotézisünk az, hogy az IT-SCM szállítási költsége alacsonyabb lesz, mint az IT-PST, de mind az IT-PST, mind az IT-SCM költséghatékonyabb lesz, mint a szokásos ellátás.
Az elemzések magukban foglalják (a) az IT-PST és az IT-SCM szállítási költségeinek összehasonlítását; (b) a költséghatékonyság (CEA) értékelése a DFD-k és az EuroQol-5 (EQ-5D) által mért, egészséggel kapcsolatos, minőséggel korrigált életévek alapján; és (3) az IT-PST költségvetési hatása (BIA) az IT-SCM-hez viszonyítva.
Mind a CEA, mind a BIA az AoA és a Centers for Medicare és Medicaid hibrid nyilvános programjait fogja alkalmazni.
A tanulmány közegészségügyi jelentősége abban rejlik, hogy az adatok segítenek az idősödő szolgáltatóknak és finanszírozóknak felmérni az egyes modellek erősségeit és gyengeségeit, amelyek fenntartható megközelítést jelentenek egy alulellátással rendelkező és növekvő népességcsoport depressziós kezelésében, és javítják hozzáférésüket a bizonyítékokon alapuló mentális rendszerhez. egészségügyi szolgáltatások.
(Az idősebb felnőttek és az idősek kifejezéseket felcserélhetően használják, mert az utóbbi kifejezést gyakran használják az öregedő szolgáltatásokban.)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
277
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712-0358
- University of Texas at Austin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) HAMD >14; (2) életkor > 49; (3) angol vagy spanyol nyelvű; és (4) nem spanyol, fehér, fekete vagy spanyol
Kizárási kritériumok:
- (1) antidepresszáns bevitel < 9 hét; (2) magas öngyilkossági kockázat; (3) valószínű demencia; (4) bipoláris zavar; és (5) szerhasználat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IT-PST
Az IT-PST olyan problémamegoldó terápiára utal, amelyet egy öregedéssel foglalkozó szolgáltató szervezetben (Meals on Wheels and More) közösen elhelyezett, engedéllyel rendelkező mentálhigiénés klinikusok nyújtanak.
|
5 alkalom problémamegoldó terápia engedéllyel rendelkező mentálhigiénés klinikusok által, akik egy öregedési szolgáltató ügynökségnél működnek együtt (Meals on Wheels and More)
|
|
Kísérleti: IT-SCM
Az IT-SCM olyan öngondoskodási menedzsment támogatást jelent, amelyet képzett laikus tanácsadók (TLA-k) nyújtanak távon, akik egy idősödéssel foglalkozó szolgáltató ügynökségnél (Meals on Wheels and More) működnek együtt.
|
5 alkalom öngondoskodási menedzsment támogatására képzett laikus tanácsadók által, akik egy időskorúak szolgáltató ügynökségében működnek együtt (Meals on Wheels and More)
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés (Usual Care vagy UC)
A résztvevők, akik vezérlőként szolgálnak a biztonsági telefonhívásokhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton depressziós értékelési skála
Időkeret: 36 hét
|
24 tételes depresszió skála
|
36 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemterve
Időkeret: 36 hét
|
12 tételes rokkantsági felmérés
|
36 hét
|
|
Euro-Quol
Időkeret: 36 hét
|
depressziómentes napok mértéke
|
36 hét
|
|
Cornell szolgáltatási index
Időkeret: 36 hét
|
a testi és lelki egészség mérőszáma, valamint a szociális szolgáltatások igénybevétele
|
36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Namkee G Choi, PhD, University of Texas at Austin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chen GJ, Kunik ME, Marti CN, Choi NG. Cost-effectiveness of Tele-delivered behavioral activation by Lay counselors for homebound older adults with depression. BMC Psychiatry. 2022 Oct 17;22(1):648. doi: 10.1186/s12888-022-04272-9.
- Choi NG, Marti CN, Wilson NL, Chen GJ, Sirrianni L, Hegel MT, Bruce ML, Kunik ME. Effect of Telehealth Treatment by Lay Counselors vs by Clinicians on Depressive Symptoms Among Older Adults Who Are Homebound: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2015648. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.15648.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01MD009675 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .